A nyomásvezérelt mechanikus lélegeztetés légzési hatásainak értékelése elektromos impedancia-tomográfiával olyan betegeknél, akik robottal segített laparoszkópos radikális prosztataeltávolításon estek át
Az elektromos impedancia-tomográfiát alkalmazó nyomásvezérelt mechanikus lélegeztetés légúti hatásainak értékelése robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómián átesett betegeknél
A robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia egy olyan módszer, amelyet egyre gyakrabban használnak prosztatarák kezelésére, mivel más módszerekhez képest kevesebb a szövődmény, a morbiditás és a mortalitás. A technika magában foglalja a has felfújását szén-dioxiddal a vizualizáció érdekében, és meredek Trendelenburg-helyzetben dolgozik, ami nyomást gyakorol a tüdőre, és összeeshet. Az általános érzéstelenítés okozta funkcionális maradékkapacitás-csökkenés a testhelyzet negatív hatásaival kombinálva növeli a jelentős légúti szövődmények kockázatát a műtét alatt és után.
A tüdővédő lélegeztetési stratégiák csökkenthetik a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulását azáltal, hogy enyhítik a korábban egészséges tüdő iatrogén károsodását. Az alacsony légzési térfogaton (VT) eltekintve a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazása minimalizálhatja az atelektázia és/vagy a túlterülés kockázatát.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogyan lehet beállítani az optimális PEEP-et a laparoszkópia során megnövekedett intraabdominális nyomás mellett. Az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeken végzett metaanalízis-vizsgálat kimutatta, hogy a magas vezetési nyomás (platónyomás – PEEP) a mortalitáshoz leginkább kapcsolódó érték. Kimutatták, hogy a VT, a platónyomás és a PEEP nincs összefüggésben a betegek kimenetelével, vagy csak akkor, ha befolyásolják a vezetési nyomást. A későbbi retrospektív és prospektív vizsgálatok megerősítették a vezetési nyomás fontosságát ARDS-betegeknél és sebészeti betegeknél.
A gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél a legalacsonyabb vezetési nyomást biztosító, személyre szabott PEEP alkalmazása, valamint a zárt alveolusok kinyitására irányuló manőverek (rekrutáció) csökkenti a légzőrendszeri szövődményeket a műtét alatt és után. Az egyik módszer e manőverek hatásainak megjelenítésére és az ideális PEEP alkalmazásra, amely a legalacsonyabb nyomást biztosítja a páciens számára, az elektromos impedancia tomográfia (EIT), egy nem invazív, sugárzásmentes ágy melletti képalkotó technika.
A páciens 4-6 bordája körül elasztikus övön elhelyezett 16 elektródával mért EIT impedancia változást mutat a tüdejében. Ez a módszer sikeresen vizualizálja és értékeli a tüdőben bekövetkező gázeloszlás dinamikus változásait, és számítógépes tomográfiás vizsgálatokkal validálták, így felnőtteknél és gyermekgyógyászati betegeknél egyaránt biztonságosnak bizonyult. Az EIT négy rétegre osztja a tüdőt a ventrálistól a dorzálisig, megmutatva a légzéstérfogat százalékos megoszlását ezekben a régiókban. A relatív impedanciaváltozások vizsgálata lehetővé teszi a tüdőbe jutó gáz térfogateloszlásának megfigyelését és a tüdő regionális jellemzőinek értékelését.
Ezért az EIT hozzájárulhat a PEEP-érték vizsgálatához, amely biztosítja a homogén gázeloszlást a tüdőben, és megelőzi a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőkárosodást.
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a nyomásvezérelt mechanikus lélegeztetés hatását a tüdő gázeloszlására robot-asszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia során az EIT által a műtét során és a perioperatív időszakban rögzített légzési paramétereken keresztül, valamint összehasonlítsuk a perioperatív pulmonális szövődményeket a hagyományos lélegeztetési módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés növeli a légúti szövődmények kockázatát és rontja az artériás oxigénellátást azáltal, hogy atelektázist okoz a tüdő háti régiójában. A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) olyan eseményeket jelentenek, mint az atelektázia, tüdőödéma, tüdőgyulladás, mellhártyagyulladás, reintubáció és a műtét utáni oxigéntámogatás szükségessége, és a megnövekedett morbiditással, mortalitással, intenzív terápiával, kórházi tartózkodás időtartamával, valamint magasabb egészségügyi költségek. Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a PPC előfordulásának csökkentésére irányuló hatékony stratégia még mindig nem világos.
A robottal segített műtéteket egyre inkább előnyben részesítik a prosztatarák gyógyító kezelésében, a prosztataeltávolításnál, olyan előnyök miatt, mint a kisebb vérveszteség, kevesebb hegszövetképződés és rövidebb kórházi tartózkodás más műtéti módszerekkel összehasonlítva. A robotsebészet során számos tényező, például a laparoszkópia, a pneumoperitoneum és az extrém Trendelenburg-helyzet negatívan befolyásolhatja a tüdőfunkciót. Tanulmányok kimutatták, hogy a beállított légzési térfogati célból és a mechanikus lélegeztetés során alkalmazott PEEP értékekből adódó magas vezetési nyomásértékek növelik a posztoperatív pulmonalis szövődményeket.
Rendkívül hasznos eszköz a személyre szabott PEEP-értékeken alapuló mechanikus lélegeztetési stratégiák kidolgozása, amelyek a toborzási manőverek után a legalacsonyabb vezetési nyomást biztosítják a zárt alveolusok légzésbe foglalása érdekében, és ennek a módszernek a tüdőre gyakorolt hatásának monitorozása a perioperatív időszakban elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével. . Az EIT, egy non-invazív, sugárzásmentes, ágy melletti monitorozó rendszer, amely valós idejű regionális lélegeztetési változásokat észlel, személyre szabott védőlélegeztetési stratégiák irányítására használható a perioperatív légzőrendszeri szövődmények csökkentése érdekében. Az EIT által mért ROI értékek vizsgálata azt mutatja, hogy a lélegeztetési stratégiák milyen hatással vannak a légzéstérfogat eloszlására a tüdőben. A rétegek kiválasztásával kiszámított ROI-k, ahol a ROI 1 és ROI 2 a ventrális részeket, a ROI 3 és ROI 4 pedig a háti részeket tükrözi, felhasználhatók a választott lélegeztetési stratégia tüdőgázeloszlásra gyakorolt hatásának bemutatására csoportok közötti összehasonlítással.
Rögzítésre kerül a betegek életkora, neme, magassága, súlya, testtömeg-indexe, diagnózisa, ASA pontszám, preoperatív hemoglobinszint, további szisztémás betegségek, dohányzási előzmények, prosztata-specifikus antigénszint, Gleason pontszám és prosztata térfogata. Minden beteget elektrokardiogrammal (EKG), perifériás oxigénszaturációval (SpO2), invazív artériás nyomással (szisztolés artériás nyomás, diasztolés artériás nyomás és átlagos artériás nyomás) és elektromos impedancia tomográfiával monitoroznak. A betegeket prospektíven véletlenszerűen két csoportba osztják; a csoportos feladatokat zárt borítékos technikával határozzuk meg.
Minden beteget 80%-os FiO2-vel előoxigéneznek, majd érzéstelenítést indítanak 2 mcg/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg rokuroniummal. Az orotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetésre helyezzük térfogatszabályozás-autoflow üzemmódban, 8 ml/kg légzési térfogattal, 2 l/perc friss gázáramlással, 0,4 belélegzett frakcionált oxigénnel (FiO2), a belégzés: kilégzés aránya 1:2. , valamint a normokapnia (részleges szén-dioxid nyomás PaCO2: 35-45 Hgmm) eléréséhez szükséges légzésszám. A toborzási manővereket minden betegre alkalmazni fogják.
A toborzási manőver során: 1:1 belégzés: kilégzés arány mellett 12 légzés/perc légzésszámmal, 8 ml/kg légzési térfogatú lélegeztetést alkalmazunk 1 percig 5 cmH2O PEEP szinten. Ezt követi a lélegeztetés 10 ml/kg légzési térfogattal 1 percig 10 cmH2O PEEP mellett, végül pedig 1 percig 12 ml/kg légzési térfogattal 15 cmH2O PEEP mellett. A mechanikus lélegeztetési stratégiák a betegeket csoportjuk szerint tervezik.
Minden betegnél a rendszer rögzíti a szisztolés artériás nyomást, a diasztolés artériás nyomást, az átlagos artériás nyomást, a szívfrekvenciát és az SpO2 értékeket az indukció előtt, az intubáció után, 5 perces időközönként legfeljebb 60 percig pneumoperitoneum és Trendelenburg pozíció után, 60 perccel. Trendelenburg pozíció után 75 perccel Trendelenburg pozíció után 90 perccel Trendelenburg pozíció után 120 perccel Trendelenburg pozíció után 180 perccel Trendelenburg pozíció után 240 perccel Trendelenburg pozíció után extubálás előtt, 5 perccel extubálás után 60 perccel műtét után, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után. Ezen túlmenően, amíg a páciens gépi lélegeztetésen van, a csúcsnyomás, a platónyomás, a PEEP, az átlagos légúti nyomás (MPaw), a megfelelőség és a légzés végi szén-dioxid értékek is rögzítésre kerülnek.
Az időszakos artériás vérgáz elemzés invazív artériás monitorozással rutin gyakorlat a mindennapi gyakorlatunkban. Az artériás vérgáz analízist a műtét előtt, közvetlenül az intubáció után, 15, 60 és 120 perccel a pneumoperitoneum és Trendelenburg pozíció után, közvetlenül az extubálás előtt és 5 perccel az extubálás után végezzük pH-val, parciális oxigénnyomással (pO2), részleges szén-dioxiddal. nyomás (pCO2), oxigenizációs index (pO2/FiO2), bikarbonát, laktát és hemoglobin értékeket rögzítettek.
Rögzítésre kerül az érzéstelenítés időtartama, a perioperatív folyadékmennyiség, a perioperatív vérveszteség és vizeletmennyiség, a műtét időtartama, a pneumoperitoneum időtartama, a mechanikus lélegeztetés időtartama és a vazoaktív szer használatának időtartama.
Minden betegnél az elektromos impedancia tomográfiával mért ROI értékeket, amelyeket rutinszerűen használunk a mindennapi gyakorlatunkban, rögzítjük az intubáció előtt, közvetlenül az intubáció után, 15, 60 és 120 perccel a pneumoperitoneum és Trendelenburg pozíció után, közvetlenül az extubáció előtt. fekvő helyzetben, és 5 perccel az extubálás után.
A betegek posztoperatív tüdőszövődményeit SpO2-vel, lázzal, köhögéssel és köpet kórtörténettel, valamint adott esetben elhúzódó intubációval monitorozzák, és rögzítik az oxigéntámogatás időtartamát és a további patológia kialakulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA pontszám I-II-III az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere szerint
- A műtét várhatóan 2 óránál tovább tart
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a műtét előtti 2 héten belül több mint 1 órán át gépi lélegeztetést igénylő műtéten estek át
- 35 feletti testtömeg-indexű betegek
- Nagy bullájú vagy pneumothoraxos betegek, jelenleg oxigéntámogatásban részesülők, súlyos légúti betegségben szenvedők
- A New York Heart Association (NYHA) által a NYHA III-IV osztályba sorolt súlyos szívelégtelenségben szenvedők, pacemakerrel vagy szívdefibrillátor implantátummal rendelkező betegek
- Progresszív neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Azokat a betegeket, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csoportos sPEEP (normál pozitív kilégzési végnyomás)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek mechanikus lélegeztetést kapnak 5 H2O cm-es PEEP értékkel a felvételi manővert követően.
|
|
|
Kísérleti: Csoport kPEEP (személyre szabott pozitív végkilégzési nyomás)
A toborzást követően csökkenő PEEP-titrálási stratégiát választanak a legalacsonyabb hajtónyomást biztosító PEEP-érték meghatározására.
A legalacsonyabb vezetési nyomást biztosító személyre szabott PEEP-értéket (kPEEP) méri és tartja fenn a gépi szellőztetés teljes időtartama alatt.
Ennek az értéknek a meghatározásához a PEEP szintet először 15 H2O cm-re kell beállítani, és 12 légzési cikluson keresztül tartani kell, majd rögzíteni kell a vezetési nyomást.
Ezt követően a PEEP-szintet 1 H2O cm-rel csökkentik, és 12 légzési cikluson keresztül fenntartják, minden szinten rögzítve a vezetési nyomást.
Ez a stratégia addig folytatódik, amíg a PEEP szint el nem éri az 5 H2O cm-t.
E mérések során a légzési térfogatot 8 ml/kg-ra, a légzésszámot 12 légzés/percre, a belégzés/kilégzés arányt pedig 1:2-re állítjuk be.
A legalacsonyabb vezetési nyomást biztosító PEEP érték kPEEP-ként kerül rögzítésre, és a pneumoperitoneum alatt megmarad.
|
A legalacsonyabb vezetési nyomást biztosító optimális PEEP érték meghatározása dekrementális PEEP titrálással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Időkeret: peroperative
|
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
|
peroperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI index
Időkeret: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
|
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
|
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Időkeret: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
|
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
|
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Időkeret: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP).
All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Heart Rate
Időkeret: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of heart rate.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
|
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Időkeret: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
|
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
|
Dynamic Compliance
Időkeret: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Időkeret: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of mean arterial blood pressure.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020724-982717
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .