- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540794
Utvärdera andningseffekter av körtrycksstyrd mekanisk ventilation med hjälp av elektrisk impedanstomografi hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
Utvärdering av andningseffekterna av körtrycksstyrd mekanisk ventilation med hjälp av elektrisk impedanstomografi hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi är en metod som används alltmer för prostatacancer på grund av färre komplikationer, sjuklighet och mortalitet jämfört med andra metoder. Tekniken går ut på att blåsa upp buken med koldioxid för att ge visualisering och arbeta i en brant Trendelenburg-position, vilket sätter press på lungorna och kan få dem att kollapsa. Den funktionella kvarvarande kapacitetsminskningen orsakad av generell anestesi, i kombination med de negativa effekterna av positionen, ökar risken för betydande komplikationer i andningssystemet under och efter operation.
Lungskyddande ventilationsstrategier kan minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) genom att lindra iatrogen skada på tidigare friska lungor. Bortsett från en låg tidalvolym (VT), kan applicering av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) minimera risken för atelektas och/eller överdistension.
Det finns begränsad information om hur man justerar optimal PEEP under ökat intraabdominalt tryck under laparoskopi. En metaanalysstudie på patienter med akut andnödssyndrom (ARDS) visade att högt körtryck (platåtryck - PEEP) är det mest associerade värdet med dödlighet. Det visades att VT, platåtryck och PEEP inte är relaterade till patientresultat eller endast när de påverkar körtrycket. Efterföljande retrospektiva och prospektiva studier bekräftade vikten av drivtryck hos ARDS-patienter och kirurgiska patienter.
För patienter under mekanisk ventilation minskar användningen av en personlig PEEP som ger det lägsta körtrycket, tillsammans med manövrar för att öppna stängda alveoler (rekrytering), komplikationer i andningssystemet under och efter operationen. En metod för att visualisera effekterna av dessa manövrar och den idealiska PEEP-applikationen, som ger det lägsta körtrycket för patienten, är elektrisk impedanstomografi (EIT), en icke-invasiv, strålningsfri bildbehandlingsteknik vid sängkanten.
EIT, mätt med 16 elektroder placerade på ett elastiskt bälte runt patientens 4:e till 6:e revben, visar impedansförändringar i lungorna. Denna metod visualiserar och utvärderar framgångsrikt dynamiska förändringar i gasdistribution i lungorna och har validerats med datortomografi, vilket har visat sig vara säkert för användning hos både vuxna och pediatriska patienter. EIT delar upp lungorna i fyra lager från ventralt till dorsalt, vilket visar den procentuella fördelningen av tidalvolymen i dessa regioner. Att undersöka de relativa impedansförändringarna gör det möjligt att observera gasvolymfördelningen som kommer in i lungorna och utvärdera regionala lungegenskaper.
Därför kan EIT bidra till att undersöka PEEP-värdet som säkerställer homogen gasfördelning i lungorna och förhindrar ventilatorrelaterad lungskada.
Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av drivtrycksstyrd mekanisk ventilation på lunggasdistribution under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi genom andningsparametrar registrerade av EIT under operation och perioperativ period och att jämföra perioperativa lungkomplikationer med traditionella ventilationsmetoder
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi ökar risken för respiratoriska komplikationer och försämrar arteriell syresättning genom att orsaka atelektas i lungornas dorsala regioner. Postoperativa lungkomplikationer (PPC) representerar händelser som atelektas, lungödem, lunginflammation, pleurit, reintubation och behovet av syrgasstöd efter operation, och är förknippade med ökad sjuklighet, mortalitet, intensivvård och varaktighet på sjukhusvistelse, samt högre sjukvårdskostnader. Den effektiva strategin för att minska förekomsten av PPC hos patienter under allmän anestesi är fortfarande inte klar.
Robotassisterade operationer föredras alltmer för prostatektomi, en botande behandling för prostatacancer, på grund av fördelar som mindre blodförlust, mindre ärrvävnadsbildning och kortare sjukhusvistelser jämfört med andra operationsmetoder. Under robotkirurgi kan många faktorer såsom laparoskopi, pneumoperitoneum och extrem Trendelenburg-position påverka lungfunktionen negativt. Studier har visat att höga drivtrycksvärden, till följd av det inställda tidalvolymmålet och PEEP-värden under mekanisk ventilation, ökar postoperativa lungkomplikationer.
Att utveckla mekaniska ventilationsstrategier baserade på personliga PEEP-värden som ger det lägsta körtrycket efter rekryteringsmanövrar för att inkludera slutna alveoler i andningen och att övervaka effekterna av denna metod på lungorna under den perioperativa perioden med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) är ett mycket användbart verktyg . EIT, ett icke-invasivt, strålningsfritt övervakningssystem vid sängkanten som upptäcker regionala ventilationsförändringar i realtid, kan användas för att vägleda individualiserade skyddsventilationsstrategier för att minska komplikationer i perioperativa andningsorgan. Att undersöka ROI-värden uppmätta av EIT visar effekten av ventilationsstrategier på fördelningen av tidalvolymen i lungorna. ROI som beräknas genom att välja lager, där ROI 1 och ROI 2 reflekterar de ventrala delarna och ROI 3 och ROI 4 reflekterar de dorsala delarna, kan användas för att demonstrera effekten av den valda ventilationsstrategin på lunggasdistribution genom jämförelse mellan grupper.
Patienternas ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, diagnos, ASA-poäng, preoperativ hemoglobinnivå, ytterligare systemiska sjukdomar, rökhistoria, prostataspecifik antigennivå, Gleason-poäng och prostatavolym kommer att registreras. Alla patienter kommer att övervakas med elektrokardiogram (EKG), perifer syremättnad (SpO2), invasivt artärtryck (systoliskt artärtryck, diastoliskt artärtryck och medelartärtryck) och elektrisk impedanstomografi. Patienterna kommer att randomiseras prospektivt i två grupper; gruppuppgifter kommer att bestämmas med hjälp av en teknik med slutna kuvert.
Alla patienter kommer att försyresättas med 80 % FiO2, följt av induktion av anestesi med 2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium. Efter orotrakeal intubation kommer patienter att placeras på mekanisk ventilation i volymkontroll-autoflödesläge med 8 ml/kg tidalvolym, 2 L/min färskgasflöde, 0,4 inandat fraktionerat syre (FiO2), ett inspiratoriskt:expiratoriskt förhållande på 1:2 , och en andningsfrekvens för att uppnå normokapni (partiellt koldioxidtryck PaCO2: 35-45 mmHg). Rekryteringsmanövrar kommer att tillämpas på alla patienter.
Under rekryteringsmanövern: med ett inspiratoriskt: utandningsförhållande på 1:1, en andningsfrekvens på 12 andetag/min, kommer ventilation med en tidalvolym på 8 ml/kg att appliceras under 1 minut vid en PEEP-nivå på 5 cmH2O. Detta kommer att följas av ventilation med en tidalvolym på 10 ml/kg under 1 minut vid 10 cmH2O PEEP, och slutligen ventilation med en tidalvolym på 12 ml/kg under 1 minut vid 15 cmH2O PEEP. De mekaniska ventilationsstrategierna för patienter kommer att planeras efter deras grupp.
För alla patienter kommer systoliskt artärtryck, diastoliskt artärtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens och SpO2-värden att registreras före induktion, efter intubation, med 5 minuters intervall i upp till 60 minuter efter pneumoperitoneum och Trendelenburg position, vid 60 minuter efter Trendelenburg-position, 75 minuter efter Trendelenburg-position, 90 minuter efter Trendelenburg-position, 120 minuter efter Trendelenburg-position, 180 minuter efter Trendelenburg-position, 240 minuter efter Trendelenburg-position, före extubering, 5 minuter efter extubering, 60 minuter postoperativt , 24 timmar postoperativt och 48 timmar postoperativt . Dessutom, medan patienten är på mekanisk ventilation, kommer även topptryck, platåtryck, PEEP, medelluftvägstryck (MPaw), compliance och sluttidal koldioxidvärden att registreras.
Intermittent arteriell blodgasanalys med invasiv arteriell övervakning är en rutinmässig praxis i vår dagliga praktik. Arteriell blodgasanalys kommer att utföras preoperativt, omedelbart efter intubation, 15, 60 och 120 minuter efter pneumoperitoneum och Trendelenburg position, omedelbart före extubation och 5 minuter efter extubation, med pH, partiellt syretryck (pO2), partiell koldioxid tryck (pCO2), syresättningsindex (pO2/FiO2), bikarbonat, laktat och hemoglobinvärden registrerade.
Anestesivaraktighet, perioperativ vätskevolym, perioperativ blodförlust och urinproduktion, operationslängd, pneumoperitoneumvaraktighet, mekanisk ventilationslängd och varaktighet för användning av vasoaktivt medel kommer att registreras.
Hos alla patienter kommer ROI-värden uppmätta med elektrisk impedanstomografi, som vi använder rutinmässigt i vår dagliga praktik, att registreras före intubation, omedelbart efter intubation, 15, 60 och 120 minuter efter pneumoperitoneum och Trendelenburg-position, omedelbart före extubation i ryggläge och 5 minuter efter extubation.
Postoperativa lungkomplikationer hos patienter kommer att övervakas med hjälp av SpO2, feber, hosta och sputumhistoria, såväl som förlängd intubation om sådan finns, och varaktigheten av syrgasstöd och utvecklingen av ytterligare patologi kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-poäng på I-II-III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status
- Operationens varaktighet förväntas vara längre än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick operation som krävde mekanisk ventilation i mer än 1 timme inom 2 veckor före operationen
- Patienter med ett body mass index över 35
- Patienter med stora bullae eller pneumothorax, de som för närvarande får syrgasstöd, de med svår luftvägssjukdom
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt klassificerade som NYHA klass III-IV av New York Heart Association (NYHA), de med en pacemaker eller hjärtdefibrillatorimplantat
- Patienter med progressiv neuromuskulär sjukdom
- Patienter som vägrade att delta i studien exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Group sPEEP (standard positivt slutexpiratoriskt tryck)
Patienter i denna grupp kommer att få mekanisk ventilation med ett PEEP-värde på 5 cmH2O efter rekryteringsmanövern.
|
|
|
Experimentell: Grupp kPEEP (personligt positivt slut-expiratoriskt tryck)
En dekrementell PEEP-titreringsstrategi kommer att väljas efter rekryteringen för att bestämma det PEEP-värde som ger det lägsta drivtrycket.
Det personliga PEEP-värdet (kPEEP) som ger det lägsta drivtrycket kommer att mätas och bibehållas under hela den mekaniska ventilationsperioden.
För att hitta detta värde kommer PEEP-nivån först att ställas in på 15 cmH2O och bibehållas under 12 andningscykler, varefter körtrycket registreras.
Därefter kommer PEEP-nivån att minskas med 1 cmH2O och bibehållas under 12 andningscykler, med körtrycket registrerat på varje nivå.
Denna strategi kommer att fortsätta tills PEEP-nivån når 5 cmH2O.
Under dessa mätningar kommer tidalvolymen att ställas in på 8 ml/kg, andningsfrekvensen till 12 andetag/min och inspiratoriskt:exspirationsförhållandet till 1:2.
PEEP-värdet som ger det lägsta drivtrycket kommer att registreras som kPEEP och bibehålls under pneumoperitoneum.
|
Bestämning av det optimala PEEP-värdet som ger det lägsta drivtrycket med dekrementell PEEP-titrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Tidsram: peroperative
|
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
|
peroperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI index
Tidsram: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
|
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
|
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Tidsram: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
|
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
|
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Tidsram: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP).
All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Heart Rate
Tidsram: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of heart rate.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
|
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Tidsram: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
|
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
|
Dynamic Compliance
Tidsram: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of mean arterial blood pressure.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020724-982717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .