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로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받는 환자에서 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 압력 유도 기계식 환기 구동의 호흡 효과 평가

2024년 12월 5일 업데이트: Ezgi Budak Ozyalcın, Istanbul University

로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받는 환자에서 전기 임피던스 단층 촬영을 사용한 구동 압력 유도 기계식 환기의 호흡 효과 평가

로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술은 다른 방법에 비해 합병증, 이환율, 사망률이 적기 때문에 전립선암에 점점 더 많이 사용되는 방법입니다. 이 기술에는 시각화를 제공하기 위해 이산화탄소로 복부를 팽창시키고 폐에 압력을 가해 폐가 허탈될 수 있는 가파른 트렌델렌버그 자세로 작업하는 것이 포함됩니다. 전신 마취로 인한 기능적 잔여 용량 감소는 자세의 부정적인 영향과 결합되어 수술 중 및 수술 후 심각한 호흡기계 합병증의 위험을 증가시킵니다.

폐 보호 환기 전략은 이전에 건강했던 폐에 대한 의인성 손상을 완화함으로써 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률을 줄일 수 있습니다. 낮은 일회 호흡량(VT) 외에도 호기말 양압(PEEP)을 적용하면 무기폐 및/또는 과팽창의 위험을 최소화할 수 있습니다.

복강경 검사 중 증가된 복강압 하에서 최적의 PEEP를 조정하는 방법에 대한 정보는 제한적입니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자를 대상으로 한 메타 분석 연구에 따르면 높은 운전 압력(고원압 - PEEP)이 사망률과 가장 관련이 있는 값인 것으로 나타났습니다. VT, 정체압력, PEEP는 환자 결과와 관련이 없거나 운전압력에 영향을 미칠 때만 나타나는 것으로 나타났습니다. 이후의 후향적 및 전향적 연구에서는 ARDS 환자와 수술 환자에게 압력을 가하는 것의 중요성이 확인되었습니다.

기계적 환기를 받는 환자의 경우, 폐쇄된 폐포를 여는 동작(모집)과 함께 가장 낮은 구동 압력을 제공하는 맞춤형 PEEP를 적용하면 수술 중 및 수술 후 호흡기계 합병증을 줄일 수 있습니다. 이러한 동작의 효과를 시각화하고 환자에게 가장 낮은 구동 압력을 제공하는 이상적인 PEEP 적용을 시각화하는 한 가지 방법은 비침습적이고 방사선을 사용하지 않는 병상 영상 기술인 전기 임피던스 단층촬영(EIT)입니다.

환자의 4~6번째 갈비뼈 주변의 탄성 벨트에 배치된 16개의 전극으로 측정한 EIT는 폐의 임피던스 변화를 보여줍니다. 이 방법은 폐 내 가스 분포의 동적 변화를 성공적으로 시각화하고 평가하며 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 통해 검증되어 성인과 소아 환자 모두에게 사용하기에 안전한 것으로 입증되었습니다. EIT는 폐를 복부에서 등까지 4개의 층으로 나누어 이들 영역의 일회 호흡량 분포 비율을 보여줍니다. 상대 임피던스 변화를 조사하면 폐로 들어가는 가스 부피 분포를 관찰하고 국소적인 폐 특성을 평가할 수 있습니다.

따라서 EIT는 폐의 균일한 가스 분포를 보장하고 인공호흡기 관련 폐 손상을 예방하는 PEEP 값을 검사하는 데 기여할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 수술 및 수술 전후 기간 동안 EIT에 의해 기록된 호흡 매개변수를 통해 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 중 폐 가스 분포에 대한 압력 유도 기계적 환기 구동의 효과를 평가하고 수술 전후 폐 합병증을 기존 환기 방법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취는 폐 등 부위에 무기폐를 유발하여 호흡 합병증의 위험을 증가시키고 동맥 산소 공급을 손상시킵니다. 수술 후 폐합병증(PPC)은 무기폐, 폐부종, 폐렴, 흉막염, 재삽관 및 수술 후 산소 공급의 필요성 등을 나타내며 이병률, 사망률, 집중 치료 및 입원 기간의 증가와 관련이 있습니다. 더 높은 의료 비용. 전신마취 환자의 PPC 발생률을 줄이기 위한 효과적인 전략은 아직 명확하지 않습니다.

전립선암의 근치적 치료법인 전립선절제술은 다른 수술 방법에 비해 혈액 손실이 적고, 흉터 조직 형성이 적으며, 입원 기간이 단축되는 등의 장점으로 인해 로봇 수술을 선호하는 사례가 늘어나고 있습니다. 로봇 수술 중 복강경 검사, 기복막, 극단적인 트렌델렌버그 위치 등 많은 요인이 폐 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 따르면 설정된 일회 호흡량 목표와 기계적 환기 중 PEEP 값으로 인해 발생하는 높은 구동 압력 값은 수술 후 폐 합병증을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

호흡에 폐쇄된 폐포를 포함하도록 모집 조작 후 가장 낮은 구동 압력을 제공하는 맞춤형 PEEP 값을 기반으로 기계적 환기 전략을 개발하고 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 수술 전후 기간 동안 이 방법이 폐에 미치는 영향을 모니터링하는 것은 매우 유용한 도구입니다. . 실시간 국소 환기 변화를 감지하는 비침습적, 무방사선 병상 모니터링 시스템인 EIT를 사용하여 수술 전후 호흡기계 합병증을 줄이기 위한 개별화된 보호 환기 전략을 안내할 수 있습니다. EIT로 측정한 ROI 값을 조사하면 환기 전략이 폐의 일회 호흡량 분포에 미치는 영향을 알 수 있습니다. ROI 1과 ROI 2는 복부 부분을 반영하고 ROI 3과 ROI 4는 등 부분을 반영하여 레이어를 선택하여 계산된 ROI는 그룹 간 비교를 통해 선택한 환기 전략이 폐 가스 분포에 미치는 영향을 입증하는 데 사용할 수 있습니다.

환자의 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수, 진단, ASA 점수, 수술 전 헤모글로빈 수준, 추가 전신 질환, 흡연 이력, 전립선 특이 항원 수준, 글리슨 점수 및 전립선 부피가 기록됩니다. 모든 환자는 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO2), 침습성 동맥압(수축기 동맥압, 확장기 동맥압, 평균 동맥압) 및 전기 임피던스 단층촬영을 통해 모니터링됩니다. 환자는 두 그룹으로 전향적으로 무작위화됩니다. 그룹 할당은 폐쇄형 봉투 기술을 사용하여 결정됩니다.

모든 환자는 80% FiO2로 전산소화를 받은 후 2mcg/kg 펜타닐, 2mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄으로 마취를 유도합니다. 구강기관 삽관 후, 환자는 8 ml/kg 일회 호흡량, 2 L/min 신선 가스 흐름, 0.4 흡기 분획 산소(FiO2), 흡기:호기 비율 1:2의 용적 제어-자동 흐름 모드에서 기계식 환기 장치를 사용하게 됩니다. , 그리고 정상탄압증(부분 이산화탄소 압력 PaCO2: 35-45mmHg)을 달성하기 위한 호흡수입니다. 모집 방법은 모든 환자에게 적용됩니다.

모집 과정 중: 흡기: 호기 비율 1:1, 호흡수 12회/분, 일회 호흡량 8ml/kg의 환기를 PEEP 수준 5cmH2O에서 1분 동안 적용합니다. 그 다음에는 10cmH2O PEEP에서 1분간 10ml/kg의 일회 호흡량으로 환기하고, 마지막으로 15cmH2O PEEP에서 1분간 12ml/kg의 일회 호흡량으로 환기합니다. 기계적 환기 전략 환자는 그룹에 따라 계획됩니다.

모든 환자에 대해 수축기 동맥압, 이완기 동맥압, 평균 동맥압, 심박수 및 SpO2 값은 유도 전, 삽관 후, 기복막 및 트렌델렌버그 자세 후 최대 60분 동안 5분 간격으로 기록됩니다. Trendelenburg 자세 후, Trendelenburg 자세 후 75분, Trendelenburg 자세 후 90분, Trendelenburg 자세 후 120분, Trendelenburg 자세 후 180분, Trendelenburg 자세 후 240분, 발관 전, 발관 후 5분, 60분 수술 후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간. 또한, 환자가 기계적 환기를 받는 동안 최고 압력, 정체기 압력, PEEP, 평균 기도압(MPaw), 순응도 및 호기말 이산화탄소 값도 기록됩니다.

침습적 동맥 모니터링을 통한 간헐적 동맥혈 가스 분석은 우리의 일상 진료에서 일상적인 관행입니다. 동맥혈 가스 분석은 수술 전, 삽관 직후, 기복막 및 트렌델렌버그 자세 후 15분, 60분, 120분 후, 발관 직전, 발관 후 5분에 pH, 산소분압(pO2), 부분 이산화탄소 분석을 실시합니다. 압력(pCO2), 산소화 지수(pO2/FiO2), 중탄산염, 젖산염 및 헤모글로빈 값이 기록되었습니다.

마취 기간, 수술 전후 체액량, 수술 전후 혈액 손실 및 소변량, 수술 기간, 기복막 기간, 기계적 환기 기간 및 혈관작용제 사용 기간을 기록합니다.

모든 환자에서 우리가 일상 진료에서 일상적으로 사용하는 전기 임피던스 단층 촬영으로 측정한 ROI 값은 삽관 전, 삽관 직후, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 15, 60, 120분, 발관 직전에 기록됩니다. 앙와위 자세, 발관 후 5분.

환자의 수술 후 폐 합병증은 SpO2, 발열, 기침, 가래 이력과 장기간의 삽관(있는 경우)을 사용하여 모니터링하고 산소 지원 기간과 추가 병리 발생을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템에 따른 ASA 점수 I-II-III
  • 수술시간은 2시간 이상 소요될 예정

제외 기준:

  • 수술 전 2주 이내에 1시간 이상 기계적 환기가 필요한 수술을 받은 환자
  • 체질량지수(BMI)가 35 이상인 환자
  • 수포가 크거나 기흉이 있는 환자, 현재 산소공급을 받고 있는 환자, 중증 호흡기 질환이 있는 환자
  • 뉴욕심장협회(NYHA)가 NYHA 클래스 III-IV로 분류한 중증 심부전 환자, 심박조율기 또는 심장 제세동기 이식 장치를 장착한 환자
  • 진행성 신경근육질환 환자
  • 연구 참여를 거부한 환자는 제외되었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 sPEEP(표준 호기말 양압)
이 그룹의 환자는 동원 조치 후 PEEP 값 5cmH2O로 기계적 환기를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 kPEEP(맞춤형 호기말 양압)
가장 낮은 운전 압력을 제공하는 PEEP 값을 결정하기 위해 모집 후 점진적인 PEEP 적정 전략이 선택됩니다. 가장 낮은 구동 압력을 제공하는 맞춤형 PEEP 값(kPEEP)이 기계 환기 기간 동안 측정되고 유지됩니다. 이 값을 찾기 위해 PEEP 수준을 먼저 15cmH2O로 설정하고 12번의 호흡 주기 동안 유지한 후 구동 압력을 기록합니다. 이후 PEEP 수준은 1cmH2O 감소하고 12번의 호흡 주기 동안 유지되며 각 수준에서 구동 압력이 기록됩니다. 이 전략은 PEEP 수준이 5cmH2O에 도달할 때까지 계속됩니다. 이러한 측정 동안 일회 호흡량은 8ml/kg, 호흡수는 12회/분, 흡기:호기 비율은 1:2로 설정됩니다. 가장 낮은 구동 압력을 제공하는 PEEP 값은 kPEEP로 기록되고 기복막 동안 유지됩니다.
PEEP 감소 적정을 사용하여 가장 낮은 구동 압력을 제공하는 최적의 PEEP 값을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROI 및 GI 지수
기간: 수술적
모든 환자에 대해 전기 임피던스 단층촬영으로 측정한 ROI 값은 삽관 전, 삽관 직후, 기복막 및 Trendelenburg 자세 15분, 60분, 120분, 누운 자세에서 발관 전, 발관 후 5분에 기록되었습니다. 컴퓨터에 기록된 EIT 값과 함께 수학적 소프트웨어를 사용하여 계산된 GI 지수 값은 삽관 전, 삽관 직후, 앙와위에서 발관 전, 발관 5분 후 기록되었습니다.
수술적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 최대 2일까지
환자의 수술 후 폐 합병증은 SpO2, 발열, 기침, 가래 이력과 장기간의 삽관(있는 경우)을 사용하여 모니터링하고 산소 지원 기간과 추가 병리 발생을 기록합니다.
수술 후 최대 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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