隠れ浸潤癌の検出のための非浸潤乳癌における FAPI-PET/MRI によるマルチモーダル イメージング (MI-CISDIR)
DCIS (上皮内乳管癌) は、乳癌の前段階としてよく見られます。 この臨床試験の目的は、FAPI-PET/MRI (弱放射性薬剤を使用した画像技術) が DCIS 参加者の隠れ浸潤乳がんの診断に役立つかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
FAPI-PET/MRI は DCIS における隠れ浸潤乳がんをどの程度診断できますか?
研究者は、FAPI-PET/MRIの結果と外科治療で得られた組織サンプルを比較し、FAPI-PET/MRI画像が浸潤性乳がんを確実に示しているかどうかを確認する予定です。
参加者は、
- 放射性薬剤を投与され、休憩を含めて45分間画像装置の前に横たわります。
- もう一度クリニックを訪れて診察と検査を受ける
調査の概要
詳細な説明
上皮内乳管癌 (DCIS) は乳癌の一般的な前駆体であり、乳管内に異常細胞が壁を突き破ることなく (上皮内に) 存在します。 これらの癌細胞がすでに乳管の境界を突破している場合、それは「浸潤癌」と呼ばれます。 これらの前がん状態の約半分は、時間の経過とともにさらに浸潤がんに進行します。 しかし、医師はこれを個人レベルで正確に予測することができないため、DCIS の治療には浸潤がんへの進行を防ぐために影響を受けた組織を切除することが含まれることがよくあります。 通常、診断は生検の実行に依存しており、生検では、変化した組織から細胞が抽出され、顕微鏡で検査されます。 残念ながら、この方法では浸潤癌が発生しているかどうかを常に確実に判断できるわけではありません。実際、既存の浸潤癌を伴う症例の約 4 分の 1 は、従来の生検手順では検出されない可能性があります。
したがって、手術前に浸潤癌が存在するかどうかを確認できれば、非常に有益です。 この研究では、隠れた（「オカルト」とも呼ばれる）浸潤癌の発見を促進する可能性のある新しい方法を検討します。 具体的には、[68Ga]Ga-FAPI-46 として知られる放射性医薬品を利用した陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用します。 この化合物は、腫瘍関連線維芽細胞の表面に豊富に存在する線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) を選択的に標的にし、結合します。 この構造に放射性トレーサーをタグ付けすることで、研究者らは腫瘍の範囲の正確な視覚化と評価を達成することを目指しています。 PET検査では、高感度カメラが体の特定の部分の画像を外部から撮影しながら、最小限の用量の放射性医薬品が静脈内投与されます（PET）。 さらに、解剖学的位置確認、画像強調（減衰補正）、および追加情報の取得を確実にするために、乳房の磁気共鳴画像法（MRI）が同時に実行されます。
トライアル訪問は、通常の治療プロセス中に計画されます。 研究の範囲内のすべての措置は通常 30 日以内に行われ、最長 51 日以内であるため、これらは参加者の全体的な治療期間を大幅に延長するものではありません。 この期間中は、効果的な避妊が必要です。
研究者はその後、画像化結果を病理学のグラウンドトゥルースと比較して、この方法の実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philipp Backhaus, Dr. med.
- 電話番号：47362 +4925183
- メール：nuklearmedizin@ukmuenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Burg, Dr. med.
- 電話番号：47302 +4925183
- メール：radiologie@ukmuenster.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
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コンタクト：
- Ken Herrmann, Prof.
- 電話番号：2073 +49201723
- メール：Sekretariat.Nuklearmedizin@uk-essen.de
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コンタクト：
- Kim Pabst, Dr. med.
- 電話番号：2073 +49201723
- メール：Sekretariat.Nuklearmedizin@uk-essen.de
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
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コンタクト：
- Philipp Backhaus, Dr. med.
- 電話番号：47362 +4925183
- メール：nuklearmedizin@ukmuenster.de
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コンタクト：
- Michael Schäfers, Prof.
- 電話番号：47362 +4925183
- メール：nuklearmedizin@ukmuenster.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マンモグラフィー、MRI、または超音波検査で範囲が > 4 cm であると疑われる DCIS が新たに診断された
- ガイドラインの推奨に従って計画された DCIS 切除（乳房温存または乳房切除術）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 月経周期が確認されており (該当する場合)、高感度の尿または血清妊娠検査が陰性であること。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) および妊娠/生殖の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、性的活動の際に非常に効果的な避妊法 (パール指数 < 1) を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の治験訪問までの期間に適用されます。
除外基準:
- MRIの禁忌（特定の金属インプラント、重度の閉所恐怖症、MRI造影剤適用後のアナフィラキシーの既往）
- GFR < 30 mL/(min∙1.73 m²)
- 現在妊娠中、または研究参加開始前8週間以内
- 現在授乳中、または研究参加開始前8週間以内
- 研究の性質、リスク、利点を理解できない
- 同側浸潤性乳がんの診断歴
- 1年以上前に手術によって治癒治療を受けていない場合、対側浸潤癌の同時診断
- 治験薬の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての参加者は薬物 [68Ga]Ga-FAPI-46 と画像検査を受けます。
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参加者は弱放射性薬剤[68Ga]Ga-FAPI-46を静脈から投与され、画像装置（PET/MRI）内に30分間横たわります。
30 分間の休憩の後、さらに 15 分間撮像装置内に横たわります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳房 PET/MRI で診断された DCIS における潜在浸潤癌の検出の実現可能性の評価
時間枠：トライアル終了後1年以内
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盲検読者の PET/MRI 視覚評価に基づく感度: 「潜在癌の疑い: はい/いいえ」
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トライアル終了後1年以内
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳房 PET/MRI で診断された DCIS における潜在浸潤癌の検出の実現可能性の評価
時間枠：トライアル終了後1年以内
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盲検読者の PET/MRI 視覚評価に基づく特異性: 「潜在癌の疑い: はい/いいえ」
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トライアル終了後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳房 PET/MRI で診断された DCIS における潜在浸潤癌の検出の実現可能性の評価
時間枠：トライアル終了後1年以内
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SUVmax の腫瘍対バックグラウンド比に基づく最適閾値 (60 ～ 75 分)
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トライアル終了後1年以内
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳房 PET/MRI で診断された DCIS における潜在浸潤癌の検出の実現可能性の評価
時間枠：トライアル終了後1年以内
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SUVmax の腫瘍対バックグラウンド比に基づく受信者動作特性曲線の曲線下面積 (60 ～ 75 分)
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トライアル終了後1年以内
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乳房 MRI 単独に対する PET/MRI 視覚評価の潜在的な優位性を評価するための診断オッズ比 (DOR)
時間枠：トライアル終了後1年以内
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盲検読者の PET/MRI と MRI のみの視覚的評価に基づく: 「潜在癌の疑い: はい/いいえ」
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トライアル終了後1年以内
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MRI の拡散性測定による診断性能の付加価値を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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病変の感度と特異性 MRI 拡散強調 MRI 見かけ拡散係数 (ADC)
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トライアル終了後1年以内
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灌流および透過性の MRI 測定の診断性能の付加価値を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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DCE-MRI の動的機能「Maximal Slope」の感度と特異度
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トライアル終了後1年以内
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灌流および透過性の MRI 測定の診断性能の付加価値を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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DCE-MRIの動的特徴「ボーラス到着時間」の感度と特異度
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トライアル終了後1年以内
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灌流および透過性の MRI 測定の診断性能の付加価値を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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DCE-MRI 薬物動態モデリング パラメーターの感度と特異度: 体積移動定数 (KTrans)
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トライアル終了後1年以内
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灌流および透過性の MRI 測定の診断性能の付加価値を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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DCE-MRI 薬物動態モデリング パラメーターの感度と特異性: 血漿容積比率 (Vp)
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トライアル終了後1年以内
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PETパラメータSUVmaxの診断性能を評価（60～75分）
時間枠：トライアル終了後1年以内
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静的 PET SUVmax の感度と特異度 (60 ～ 75 分)
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トライアル終了後1年以内
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PET薬物動態モデリングパラメータの診断性能を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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動的 PET 薬物動態モデリングパラメータ結合電位 (BP) の感度と特異性
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トライアル終了後1年以内
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フォローアップの低侵襲診断手順に対する PET/MRI の影響を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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PET/MRIの視覚的評価によって引き起こされた追加の生検の数
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トライアル終了後1年以内
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フォローアップの低侵襲診断手順に対する MRI の影響を評価する
時間枠：トライアル終了後1年以内
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MRI 視覚評価によって引き起こされた追加の生検の数
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トライアル終了後1年以内
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免疫組織化学とPETによって決定されたFAP発現の対応を評価する
時間枠：試験終了後に収集されたサンプルの共同分析。サンプルは、最後の試験訪問後の通常の手術中に収集されました。
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免疫組織病理学の FAP 視覚染色スコアと SUVmax (60 ～ 75 分) の相関関係
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試験終了後に収集されたサンプルの共同分析。サンプルは、最後の試験訪問後の通常の手術中に収集されました。
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：治験薬の適用日と最終来院日（薬の受け取りから5～21日後）
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[68Ga]Ga-FAPI-46 適用後の有害事象
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治験薬の適用日と最終来院日（薬の受け取りから5～21日後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philipp Backhaus, Dr. med.、Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WWU22_0012
- 2023-509860-47-00 (その他の識別子：EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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