Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelse med FAPI-PET/MRI i brystcarcinom-in-situ til påvisning af okkult invasiv cancer (MI-CISDIR)

1. juni 2026 opdateret af: Universität Münster

DCIS (ductal carcinoma in situ) er et almindeligt præstadium for brystkræft. Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om FAPI-PET/MRI (en billedbehandlingsteknik med et svagt radioaktivt lægemiddel) hjælper med at diagnosticere skjult invasiv brystkræft hos deltagere med DCIS. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvor godt kan FAPI-PET/MRI diagnosticere skjult invasiv brystkræft i DCIS?

Forskere vil sammenligne FAPI-PET/MRI-resultater med vævsprøver opnået fra kirurgisk behandling for at se, om FAPI-PET/MRI-billederne helt sikkert viser invasiv brystkræft.

Deltagerne vil

  • modtage det radioaktive stof og ligge i et billedapparat i 45 minutter inklusive pause
  • besøge klinikken endnu en gang til kontrol og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ductal carcinoma in situ (DCIS) er en almindelig forløber for brystkræft, hvor unormale celler er til stede i mælkekanalerne uden at bryde gennem deres vægge (in situ). Hvis disse kræftceller allerede har overtrådt grænserne for mælkekanalerne, omtales det som "invasivt karcinom". Omkring halvdelen af ​​disse præcancerøse tilstande udvikler sig over tid til invasive karcinomer. Men da læger ikke præcist kan forudsige dette på individuelt niveau, involverer behandling af DCIS ofte at fjerne det berørte væv for at forhindre progression mod invasiv cancer. Typisk er diagnosen afhængig af at udføre en biopsi, hvor celler fra det ændrede væv ekstraheres og undersøges under et mikroskop. Desværre er det ikke altid muligt med sikkerhed med denne metode at afgøre, om der er udviklet et invasivt karcinom eller ej; faktisk kan omkring en fjerdedel af tilfældene, der involverer eksisterende invasive karcinomer, forblive uopdaget ved konventionelle biopsiprocedurer.

Derfor vil det være yderst gavnligt at være i stand til før operationen at fastslå, om der eksisterer et invasivt karcinom. Denne undersøgelse undersøger en ny metode, der potentielt kan forbedre opdagelsen af ​​skjulte (også kaldet 'okkulte') invasive karcinomer. Specifikt anvender den positronemissionstomografi (PET) under anvendelse af et radiofarmaceutisk middel kendt som [68Ga]Ga-FAPI-46. Denne forbindelse målretter og binder sig selektivt til fibroblastaktiveringsprotein (FAP), der er rigeligt på overflader af tumorassocierede fibroblaster. Ved at mærke denne struktur med en radiotracer, sigter forskerne på at opnå præcis visualisering og vurdering af tumorudstrækning. Til PET-undersøgelsen indgives en minimal dosis af det radioaktive lægemiddel intravenøst, mens følsomme kameraer tager billeder af bestemte kropssektioner eksternt (PET). Derudover udføres magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet samtidig for at sikre anatomisk orientering, billedforbedring (dæmpningskorrektion) og yderligere informationsindsamling.

Forsøgsbesøgene vil blive planlagt under det almindelige behandlingsforløb. Disse vil ikke forlænge deltagerens samlede behandlingsvarighed væsentligt, da alle tiltag inden for undersøgelsens omfang typisk sker inden for 30 dage, men ikke mere end 51 dage. I denne periode er effektiv prævention nødvendig.

Forskere vil derefter sammenligne billeddannelsesresultaterne med patologiens grundsandhed for at vurdere gennemførligheden af ​​metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret DCIS med omfang i mammografi, MR eller ultralyd mistænkt for at være > 4 cm
  • Planlagt DCIS-resektion (brystbevarende eller mastektomi) i henhold til retningslinjerne
  • Skriftligt informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: bekræftet menstruation (hvis relevant) og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (Pearl-indeks < 1), når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og frem til det sidste prøvebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR (specifikke metalliske implantater, svær klaustrofobi, anafylaksi i anamnesen efter påføring af MR-kontrastmiddel)
  • GFR < 30 mL/(min∙1,73 m²)
  • Nuværende graviditet eller inden for de sidste 8 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse
  • Nuværende sygepleje eller inden for de sidste 8 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse
  • Manglende evne til at forstå arten, risiciene og fordelene ved undersøgelsen
  • Historie om diagnose af ipsilateral invasiv brystkræft
  • Samtidig diagnosticering af kontralateral invasiv cancer, hvis den ikke behandles kurativt ved operation for > 1 år siden
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle deltagere modtager lægemidlet [68Ga]Ga-FAPI-46 og billedbehandling
Medicin: [68Ga]Ga-FAPI-46
Deltagerne modtager det svagt radioaktive lægemiddel [68Ga]Ga-FAPI-46 gennem deres blodåre og ligger i en billeddannende enhed (PET/MRI) i 30 minutter. Efter en pause på 30 minutter vil de ligge i billedapparatet i yderligere 15 minutter.
Andre navne:
  • [68Ga]FAPI-46

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​påvisning af okkult invasiv cancer i diagnosticeret DCIS af [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet baseret på blindede læseres PET/MRI-visuel vurdering: "Misænkelig for okkult karcinom: Ja/Nej"
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluering af gennemførligheden af ​​påvisning af okkult invasiv cancer i diagnosticeret DCIS af [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Specificitet baseret på blindede læseres PET/MRI-visuel vurdering: "Misænkelig for okkult karcinom: Ja/Nej"
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​påvisning af okkult invasiv cancer i diagnosticeret DCIS af [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Optimal tærskel baseret på tumor-til-baggrundsforhold for SUVmax (60-75 min)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluering af gennemførligheden af ​​påvisning af okkult invasiv cancer i diagnosticeret DCIS af [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Area-under-the-curve of receiver-operation-characteristics-kurve baseret på tumor-til-baggrund-forholdet mellem SUVmax (60-75min)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Diagnostic Odds Ratio (DOR) til at evaluere mulig overlegenhed af PET/MRI visuel vurdering i forhold til bryst-MR alene
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Baseret på blindede læseres PET/MRI vs. MRI kun visuel vurdering: "Misænkelig for okkult karcinom: Ja/Nej"
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer merværdien for diagnostisk ydeevne af MR-målinger af diffusibilitet
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet og specificitet af læsion MRI diffusionsvægtet MRI tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer merværdien for diagnostisk ydeevne af MR-målinger af perfusion og permeabilitet
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet og specificitet af den dynamiske DCE-MRI funktion "Maximal Slope"
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer merværdien for diagnostisk ydeevne af MR-målinger af perfusion og permeabilitet
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet og specificitet af den dynamiske DCE-MRI funktion "Bolus ankomsttid"
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer merværdien for diagnostisk ydeevne af MR-målinger af perfusion og permeabilitet
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet og specificitet af DCE-MRI farmakokinetisk modelleringsparameter: Volumenoverførselskonstant (KTrans)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer merværdien for diagnostisk ydeevne af MR-målinger af perfusion og permeabilitet
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet og specificitet af DCE-MRI farmakokinetiske modelleringsparameter: Fraktionelt plasmavolumen (Vp)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer den diagnostiske ydeevne af PET-parameteren SUVmax (60-75min)
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet og specificitet af statisk PET SUVmax (60-75 min)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer den diagnostiske ydeevne af PET farmakokinetiske modelleringsparametre
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Sensitivitet og specificitet af dynamisk PET farmakokinetisk modellering af parameterbindingspotentiale (BP)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer virkningen af ​​PET/MRI på opfølgende minimalt invasive diagnostiske procedurer
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Antal yderligere biopsier udløst af PET/MRI visuel vurdering
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer virkningen af ​​MR på opfølgning af minimal invasive diagnostiske procedurer
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Antal yderligere biopsier udløst af MR-visuel vurdering
Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget
Evaluer korrespondancen af ​​FAP-ekspression bestemt af immunhistokemi og PET
Tidsramme: Fælles analyse af de indsamlede prøver efter afslutningen af ​​forsøget. Prøver blev indsamlet under almindelig operation efter det sidste forsøgsbesøg.
Korrelation af immunhistopatologi FAP visuel farvningsscore med SUVmax (60-75 min)
Fælles analyse af de indsamlede prøver efter afslutningen af ​​forsøget. Prøver blev indsamlet under almindelig operation efter det sidste forsøgsbesøg.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag for prøveansøgning af medicin og sidste besøg (5-21 dage efter medicinmodtagelse)
Bivirkninger efter påføring af [68Ga]Ga-FAPI-46
Dag for prøveansøgning af medicin og sidste besøg (5-21 dage efter medicinmodtagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Münster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Anden identifikator: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-FAPI-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner