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Imagem multimodal com FAPI-PET/MRI em carcinoma de mama in situ para detecção de câncer invasivo oculto (MI-CISDIR)

1 de junho de 2026 atualizado por: Universität Münster

CDIS (carcinoma ductal in situ) é um pré-estágio comum para câncer de mama. O objetivo deste ensaio clínico é saber se FAPI-PET/MRI (uma técnica de imagem com uma droga fracamente radioativa) ajuda a diagnosticar câncer de mama invasivo oculto em participantes com CDIS. A principal questão que pretende responder é:

Quão bom pode o FAPI-PET/MRI diagnosticar câncer de mama invasivo oculto no CDIS?

Os pesquisadores compararão os resultados do FAPI-PET/MRI com amostras de tecido obtidas no tratamento cirúrgico para ver se as imagens do FAPI-PET/MRI mostram certamente câncer de mama invasivo.

Os participantes irão

  • receber a droga radioativa e permanecer em um dispositivo de imagem por 45 minutos, incluindo um intervalo
  • visite a clínica mais uma vez para um check-up e teste

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma ductal in situ (CDIS) é um precursor comum do câncer de mama, onde células anormais estão presentes nos dutos de leite sem romper suas paredes (in situ). Se essas células cancerígenas já ultrapassaram os limites dos dutos de leite, isso é chamado de “carcinoma invasivo”. Cerca de metade dessas condições pré-cancerosas evoluem para carcinomas invasivos ao longo do tempo. No entanto, uma vez que os médicos não podem prever isto com precisão a nível individual, o tratamento do CDIS envolve frequentemente a remoção do tecido afectado para prevenir a progressão para um cancro invasivo. Normalmente, o diagnóstico depende da realização de uma biópsia, durante a qual as células do tecido alterado são extraídas e examinadas ao microscópio. Infelizmente, determinar se um carcinoma invasivo se desenvolveu ou não nem sempre é possível com certeza com este método; na verdade, cerca de um quarto dos casos envolvendo carcinomas invasivos existentes podem passar despercebidos pelos procedimentos convencionais de biópsia.

Consequentemente, ser capaz de verificar antes da cirurgia se existe ou não um carcinoma invasivo seria altamente benéfico. Este estudo examina um novo método que poderia potencialmente melhorar a descoberta de carcinomas invasivos ocultos (também chamados de “ocultos”). Especificamente, emprega tomografia por emissão de pósitrons (PET) utilizando um agente radiofarmacêutico conhecido como [68Ga]Ga-FAPI-46. Este composto tem como alvo seletivo e se liga à proteína de ativação de fibroblastos (FAP), abundante nas superfícies de fibroblastos associados a tumores. Ao marcar esta estrutura com um radiotraçador, os pesquisadores pretendem obter uma visualização e avaliação precisas da extensão do tumor. Para o exame PET, uma dose mínima do radiofármaco é administrada por via intravenosa enquanto câmeras sensíveis capturam imagens de determinadas seções do corpo externamente (PET). Além disso, a ressonância magnética (RM) da mama é realizada simultaneamente para garantir orientação anatômica, aprimoramento da imagem (correção de atenuação) e aquisição de informações adicionais.

As visitas de teste serão agendadas durante o processo regular de tratamento. Isso não estenderá significativamente a duração geral do tratamento do participante, uma vez que todas as medidas dentro do escopo do estudo normalmente ocorrem dentro de 30 dias, mas não mais do que 51 dias. Durante este período, é necessária uma contracepção eficaz.

Os pesquisadores irão então comparar os resultados da imagem com os dados da patologia para avaliar a viabilidade do método.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CDIS recém-diagnosticado com extensão na mamografia, ressonância magnética ou ultrassonografia suspeita de variar > 4 cm
  • Ressecção planejada do CDIS (conservadora da mama ou mastectomia) conforme recomendação das diretrizes
  • Consentimento informado por escrito
  • Para mulheres com potencial para engravidar: período menstrual confirmado (se aplicável) e teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar/reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (índice de Pearl < 1) quando sexualmente ativos. Isto se aplica ao período entre a assinatura do formulário de consentimento informado e a visita final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (implantes metálicos específicos, claustrofobia grave, história de anafilaxia após aplicação de agente de contraste para ressonância magnética)
  • TFG < 30 mL/(min∙1,73 m²)
  • Gravidez atual ou nas últimas 8 semanas antes do início da participação no estudo
  • Enfermagem atual ou nas últimas 8 semanas antes do início da participação no estudo
  • Incapacidade de compreender a natureza, riscos e benefícios do estudo
  • História de diagnóstico de câncer de mama invasivo ipsilateral
  • Diagnóstico simultâneo de câncer invasivo contralateral, se não for tratado curativamente por cirurgia há > 1 ano
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Todos os participantes recebem o medicamento [68Ga]Ga-FAPI-46 e exames de imagem
Medicamento: [68Ga]Ga-FAPI-46
Os participantes recebem a droga fracamente radioativa [68Ga]Ga-FAPI-46 através de sua veia e ficam em um dispositivo de imagem (PET/MRI) por 30 minutos. Após um intervalo de 30 minutos, eles permanecerão no aparelho de imagem por mais 15 minutos.
Outros nomes:
  • [68Ga]FAPI-46

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da viabilidade de detecção de câncer invasivo oculto em CDIS diagnosticado de PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade baseada na avaliação visual PET/MRI de leitores cegos: "Suspeito de carcinoma oculto: Sim/Não"
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliação da viabilidade de detecção de câncer invasivo oculto em CDIS diagnosticado de PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Especificidade baseada na avaliação visual PET/MRI de leitores cegos: "Suspeito de carcinoma oculto: Sim/Não"
Dentro de um ano após o final do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da viabilidade de detecção de câncer invasivo oculto em CDIS diagnosticado de PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Limiar ideal baseado na relação tumor-fundo de SUVmax (60-75min)
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliação da viabilidade de detecção de câncer invasivo oculto em CDIS diagnosticado de PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Área sob a curva da curva de características operacionais do receptor com base na proporção tumor-fundo de SUVmax (60-75min)
Dentro de um ano após o final do julgamento
Diagnostic Odds Ratio (DOR) para avaliar a possível superioridade da avaliação visual PET/MRI sobre a ressonância magnética de mama sozinha
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Com base na avaliação visual apenas de PET/MRI vs MRI de leitores cegos: "Suspeito de carcinoma oculto: Sim/Não"
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o valor agregado para o desempenho diagnóstico das medidas de difusibilidade da ressonância magnética
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade e especificidade da lesão Coeficiente de difusão aparente de ressonância magnética ponderado por difusão de ressonância magnética (ADC)
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o valor agregado para o desempenho diagnóstico das medidas de perfusão e permeabilidade por ressonância magnética
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade e especificidade do recurso dinâmico DCE-MRI "Maximal Slope"
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o valor agregado para o desempenho diagnóstico das medidas de perfusão e permeabilidade por ressonância magnética
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade e especificidade do recurso dinâmico DCE-MRI "Hora de chegada do bolo"
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o valor agregado para o desempenho diagnóstico das medidas de perfusão e permeabilidade por ressonância magnética
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade e especificidade do parâmetro de modelagem farmacocinética DCE-MRI: Constante de transferência de volume (KTrans)
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o valor agregado para o desempenho diagnóstico das medidas de perfusão e permeabilidade por ressonância magnética
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade e especificidade do parâmetro de modelagem farmacocinética DCE-MRI: Volume plasmático fracionado (Vp)
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o desempenho diagnóstico do parâmetro PET SUVmax (60-75min)
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade e especificidade do PET estático SUVmax (60-75min)
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avalie o desempenho diagnóstico dos parâmetros de modelagem farmacocinética PET
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Sensibilidade e especificidade do potencial de ligação do parâmetro de modelagem farmacocinética PET dinâmica (BP)
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o impacto do PET/MRI no acompanhamento de procedimentos diagnósticos minimamente invasivos
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Número de biópsias adicionais desencadeadas por avaliação visual PET/MRI
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar o impacto da ressonância magnética no acompanhamento de procedimentos diagnósticos minimamente invasivos
Prazo: Dentro de um ano após o final do julgamento
Número de biópsias adicionais desencadeadas por avaliação visual de ressonância magnética
Dentro de um ano após o final do julgamento
Avaliar a correspondência da expressão de FAP determinada por imuno-histoquímica e PET
Prazo: Análise conjunta das amostras coletadas após o término do ensaio. As amostras foram coletadas durante a cirurgia regular após a visita final do estudo.
Correlação do escore de coloração visual imunohistopatologia FAP com SUVmax (60-75min)
Análise conjunta das amostras coletadas após o término do ensaio. As amostras foram coletadas durante a cirurgia regular após a visita final do estudo.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia da aplicação do medicamento experimental e visita final (5-21 dias após o recebimento do medicamento)
Eventos adversos após aplicação de [68Ga]Ga-FAPI-46
Dia da aplicação do medicamento experimental e visita final (5-21 dias após o recebimento do medicamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Münster

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Outro identificador: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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