Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális képalkotás FAPI-PET/MRI-vel in-situ emlőkarcinómában az okkult invazív rák kimutatására (MI-CISDIR)

2026. június 1. frissítette: Universität Münster

A DCIS (ductal carcinoma in situ) az emlőrák gyakori előstádiuma. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a FAPI-PET/MRI (gyengén radioaktív gyógyszerrel végzett képalkotó technika) segít-e a rejtett invazív emlőrák diagnosztizálásában DCIS-ben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Mennyire képes a FAPI-PET/MRI diagnosztizálni a rejtett invazív emlőrákot a DCIS-ben?

A kutatók összehasonlítják a FAPI-PET/MRI eredményeket a sebészeti kezelés során kapott szövetmintákkal, hogy kiderüljön, a FAPI-PET/MRI képek biztosan mutatnak-e invazív emlőrákot.

A résztvevők megteszik

  • kapja meg a radioaktív hatóanyagot, és 45 percig feküdjön egy képalkotó készülékben, egy szünettel együtt
  • látogasson el még egyszer a klinikára ellenőrzésre és vizsgálatra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A duktális karcinóma in situ (DCIS) az emlőrák gyakori előfutára, ahol abnormális sejtek vannak jelen a tejcsatornákban anélkül, hogy áttörnék a falukat (in situ). Ha ezek a rákos sejtek már megsértették a tejcsatornák határait, ezt "invazív karcinómának" nevezik. E rákmegelőző állapotok körülbelül fele idővel invazív karcinómává fejlődik. Mivel azonban az orvosok ezt egyéni szinten nem tudják pontosan megjósolni, a DCIS kezelése gyakran magában foglalja az érintett szövet eltávolítását, hogy megakadályozzák az invazív rák kialakulását. A diagnózis jellemzően biopszia elvégzésén alapul, amelynek során a megváltozott szövetből kivonják a sejteket, és mikroszkóp alatt megvizsgálják. Sajnos ezzel a módszerrel nem mindig lehet biztosan megállapítani, hogy kialakult-e invazív karcinóma; Valójában a meglévő invazív karcinómákat érintő esetek körülbelül egynegyede a hagyományos biopsziás eljárások során felderítetlen maradhat.

Következésképpen nagyon előnyös lenne, ha a műtét előtt megbizonyosodnánk arról, hogy létezik-e invazív karcinóma vagy sem. Ez a tanulmány egy új módszert vizsgál, amely potenciálisan elősegítheti a rejtett ("okkult") invazív karcinómák felfedezését. Pontosabban, pozitronemissziós tomográfiát (PET) alkalmaz, amely egy [68Ga]Ga-FAPI-46 néven ismert radiofarmakont alkalmaz. Ez a vegyület szelektíven megcélozza és kötődik a fibroblaszt aktivációs fehérjéhez (FAP), amely bőségesen fordul elő a tumorral kapcsolatos fibroblasztok felületén. Ennek a szerkezetnek a radiotracerrel való megjelölésével a kutatók célja a tumor kiterjedésének pontos megjelenítése és értékelése. A PET-vizsgálathoz a radiofarmakon minimális dózisát intravénásan adják be, míg az érzékeny kamerák bizonyos testrészekről külsőleg (PET) készítenek felvételeket. Ezenkívül az emlő mágneses rezonancia képalkotását (MRI) egyidejűleg végzik az anatómiai tájékozódás, a képjavítás (csillapítás korrekció) és a további információszerzés érdekében.

A próbalátogatásokat a szokásos kezelési folyamat során ütemezzük. Ezek nem hosszabbítják meg jelentősen a résztvevő teljes kezelési időtartamát, mivel a vizsgálat hatókörén belüli összes intézkedés általában 30 napon belül megtörténik, de legfeljebb 51 napon belül. Ebben az időszakban hatékony fogamzásgátlásra van szükség.

A kutatók ezután összehasonlítják a képalkotó eredményeket a patológia alapigazságával, hogy értékeljék a módszer megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált DCIS, amelynek kiterjedése mammográfiás, MRI vagy ultrahangvizsgálat során feltételezhetően 4 cm-nél nagyobb
  • Tervezett DCIS reszekció (emlő konzerváló vagy mastectomia) az irányadó ajánlás szerint
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Fogamzóképes nők esetében: megerősített menstruációs időszak (ha van) és negatív nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a fogamzóképes/reproduktív korban lévő partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (Pearl index < 1) használatába, amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és az utolsó próbalátogatás közötti időszakra vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallatok (specifikus fém implantátumok, súlyos klausztrofóbia, anamnézisben szereplő anafilaxia MRI kontrasztanyag alkalmazását követően)
  • GFR < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Jelenlegi terhesség vagy a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtti utolsó 8 hétben
  • Jelenlegi ápolás vagy a tanulmányi részvétel megkezdése előtti utolsó 8 hétben
  • Képtelenség megérteni a tanulmány természetét, kockázatait és előnyeit
  • Az ipszilaterális invazív emlőrák diagnózisának története
  • Ellenoldali invazív rák egyidejű diagnózisa, ha több mint 1 éve nem kezelték kuratívan műtéttel
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Minden résztvevő megkapja a [68Ga]Ga-FAPI-46 gyógyszert és a képalkotást
Drog: [68Ga]Ga-FAPI-46
A résztvevők vénájukon keresztül kapják a gyengén radioaktív [68Ga]Ga-FAPI-46 hatóanyagot, és 30 percig egy képalkotó készülékben (PET/MRI) fekszenek. 30 perc szünet után további 15 percig a képalkotó készülékben fekszenek.
Más nevek:
  • [68Ga]FAPI-46

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okkult invazív rák kimutatásának megvalósíthatóságának értékelése [68Ga]Ga-FAPI-46 emlő-PET/MRI diagnosztizált DCIS-ben
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Az érzékenység elvakult olvasók PET/MRI vizuális értékelése alapján: "Okkult karcinóma gyanúja: igen/nem"
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Az okkult invazív rák kimutatásának megvalósíthatóságának értékelése [68Ga]Ga-FAPI-46 emlő-PET/MRI diagnosztizált DCIS-ben
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Specifikusság elvakult olvasók PET/MRI vizuális értékelésén alapul: „Okkult karcinóma gyanúja: igen/nem”
A próbaidőszak végét követő egy éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okkult invazív rák kimutatásának megvalósíthatóságának értékelése [68Ga]Ga-FAPI-46 emlő-PET/MRI diagnosztizált DCIS-ben
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Optimális küszöb a SUVmax tumor-háttér aránya alapján (60-75 perc)
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Az okkult invazív rák kimutatásának megvalósíthatóságának értékelése [68Ga]Ga-FAPI-46 emlő-PET/MRI diagnosztizált DCIS-ben
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A vevőműködési jellemzői görbe görbe alatti területe a SUVmax tumor-háttér aránya alapján (60-75 perc)
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Diagnosztikai esélyhányados (DOR) a PET/MRI vizuális értékelés lehetséges felülmúlásának értékelésére az emlő MRI-vel szemben
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A Blinded olvasók PET/MRI és csak MRI vizuális értékelése alapján: „Okkult karcinóma gyanúja: igen/nem”
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje az MRI diffúzibilitási mérések diagnosztikai teljesítményének hozzáadott értékét
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A lézió érzékenysége és specificitása MRI diffúzió súlyozott MRI látszólagos diffúziós együttható (ADC)
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje az MRI perfúziós és permeabilitási mérések diagnosztikai teljesítményének hozzáadott értékét
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A DCE-MRI dinamikus jellemzőjének „Maximal Slope” érzékenysége és specificitása
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje az MRI perfúziós és permeabilitási mérések diagnosztikai teljesítményének hozzáadott értékét
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A "Bolus érkezési idő" DCE-MRI dinamikus funkció érzékenysége és specificitása
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje az MRI perfúziós és permeabilitási mérések diagnosztikai teljesítményének hozzáadott értékét
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A DCE-MRI farmakokinetikai modellezési paraméterének érzékenysége és specificitása: Térfogatátviteli állandó (KTrans)
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje az MRI perfúziós és permeabilitási mérések diagnosztikai teljesítményének hozzáadott értékét
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A DCE-MRI farmakokinetikai modellezési paraméterének szenzitivitása és specificitása: Fractional plasma volume (Vp)
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje a SUVmax PET-paraméter diagnosztikai teljesítményét (60-75 perc)
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A statikus PET SUVmax érzékenysége és specificitása (60-75 perc)
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje a PET farmakokinetikai modellezési paramétereinek diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A dinamikus PET farmakokinetikai modellezési paraméter-kötődési potenciáljának (BP) érzékenysége és specificitása
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje a PET/MRI hatását a minimális invazív diagnosztikai eljárások nyomon követésére
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
A PET/MRI vizuális értékelés által kiváltott további biopsziák száma
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje az MRI hatását a minimális invazív diagnosztikai eljárások nyomon követésére
Időkeret: A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Az MRI vizuális értékeléssel kiváltott további biopsziák száma
A próbaidőszak végét követő egy éven belül
Értékelje az immunhisztokémiával és a PET-tel meghatározott FAP-expresszió megfelelését
Időkeret: Az összegyűjtött minták közös elemzése a vizsgálat befejezése után. A mintákat az utolsó vizsgálati látogatás után, a szokásos műtét során vettük.
Az immunhisztopatológiai FAP vizuális festési pontszám korrelációja a SUVmax-szal (60-75 perc)
Az összegyűjtött minták közös elemzése a vizsgálat befejezése után. A mintákat az utolsó vizsgálati látogatás után, a szokásos műtét során vettük.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A próbagyógyszer alkalmazásának napja és az utolsó látogatás (a gyógyszer átvétele után 5-21 nappal)
A [68Ga]Ga-FAPI-46 alkalmazását követő nemkívánatos események
A próbagyógyszer alkalmazásának napja és az utolsó látogatás (a gyógyszer átvétele után 5-21 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität Münster

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Egyéb azonosító: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel