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Multimodale Bildgebung mit FAPI-PET/MRT bei Brustkarzinom-in-situ zur Erkennung von okkultem invasivem Krebs (MI-CISDIR)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Universität Münster

DCIS (duktales Karzinom in situ) ist ein häufiges Vorstadium für Brustkrebs. Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob FAPI-PET/MRT (ein bildgebendes Verfahren mit einem schwach radioaktiven Medikament) bei der Diagnose von verstecktem invasivem Brustkrebs bei Teilnehmerinnen mit DCIS hilft. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie gut kann FAPI-PET/MRT versteckten invasiven Brustkrebs bei DCIS diagnostizieren?

Die Forscher werden die FAPI-PET/MRT-Ergebnisse mit Gewebeproben vergleichen, die bei einer chirurgischen Behandlung entnommen wurden, um zu sehen, ob die FAPI-PET/MRT-Bilder sicher invasiven Brustkrebs erkennen lassen.

Die Teilnehmer werden

  • Sie erhalten das radioaktive Medikament und liegen einschließlich einer Pause 45 Minuten lang in einem bildgebenden Gerät
  • Besuchen Sie die Klinik noch einmal für eine Untersuchung und einen Test

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Duktales Karzinom in situ (DCIS) ist eine häufige Vorstufe von Brustkrebs, bei der abnormale Zellen in den Milchgängen vorhanden sind, ohne deren Wände zu durchbrechen (in situ). Wenn diese Krebszellen bereits die Grenzen der Milchgänge durchbrochen haben, spricht man von einem „invasiven Karzinom“. Etwa die Hälfte dieser Krebsvorstufen entwickeln sich im Laufe der Zeit weiter zu invasiven Karzinomen. Da Ärzte dies jedoch im Einzelfall nicht genau vorhersagen können, umfasst die Behandlung von DCIS häufig die Entfernung des betroffenen Gewebes, um das Fortschreiten zu invasivem Krebs zu verhindern. Typischerweise beruht die Diagnose auf der Durchführung einer Biopsie, bei der Zellen aus dem veränderten Gewebe entnommen und unter einem Mikroskop untersucht werden. Leider lässt sich mit dieser Methode nicht immer sicher feststellen, ob sich ein invasives Karzinom entwickelt hat oder nicht; Tatsächlich könnte etwa ein Viertel der Fälle mit bestehenden invasiven Karzinomen durch herkömmliche Biopsieverfahren unentdeckt bleiben.

Daher wäre es von großem Vorteil, vor der Operation feststellen zu können, ob ein invasives Karzinom vorliegt oder nicht. Diese Studie untersucht eine neuartige Methode, die möglicherweise die Entdeckung versteckter (auch „okkulter“) invasiver Karzinome verbessern könnte. Insbesondere wird die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung eines radiopharmazeutischen Wirkstoffs namens [68Ga]Ga-FAPI-46 eingesetzt. Diese Verbindung zielt selektiv auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) ab und bindet daran, das häufig auf der Oberfläche tumorassoziierter Fibroblasten vorkommt. Durch die Markierung dieser Struktur mit einem Radiotracer wollen die Forscher eine präzise Visualisierung und Beurteilung der Tumorausdehnung erreichen. Bei der PET-Untersuchung wird eine minimale Dosis des Radiopharmakons intravenös verabreicht, während empfindliche Kameras Bilder bestimmter Körperabschnitte von außen aufnehmen (PET). Zusätzlich wird gleichzeitig eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust durchgeführt, um die anatomische Orientierung, Bildverbesserung (Schwächungskorrektur) und zusätzliche Informationsgewinnung sicherzustellen.

Die Probebesuche werden während des regulären Behandlungsprozesses geplant. Dadurch wird die Gesamtbehandlungsdauer des Teilnehmers nicht wesentlich verlängert, da alle Maßnahmen im Rahmen der Studie typischerweise innerhalb von 30 Tagen, jedoch nicht länger als 51 Tagen erfolgen. Während dieser Zeit ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich.

Anschließend vergleichen die Forscher die Bildgebungsergebnisse mit der pathologischen Grundwahrheit, um die Durchführbarkeit der Methode zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes DCIS mit einer vermuteten Ausdehnung in Mammographie, MRT oder Ultraschall von > 4 cm
  • Geplante DCIS-Resektion (brusterhaltend oder Mastektomie) gemäß Leitlinienempfehlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: bestätigte Menstruation (falls zutreffend) und ein negativer hochempfindlicher Urin- oder Serumschwangerschaftstest
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen/gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (Pearl-Index < 1) zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind. Dies gilt für den Zeitraum zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem letzten Probetermin.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT (spezifische Metallimplantate, schwere Klaustrophobie, Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach MRT-Kontrastmittelanwendung)
  • GFR < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder innerhalb der letzten 8 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme
  • Aktuelle Pflege oder innerhalb der letzten 8 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme
  • Unfähigkeit, die Art, Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen
  • Vorgeschichte der Diagnose eines ipsilateralen invasiven Brustkrebses
  • Gleichzeitige Diagnose eines kontralateralen invasiven Krebses, sofern dieser nicht durch einen chirurgischen Eingriff heilend behandelt wurde, der > 1 Jahr zurückliegt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Teilnehmer erhalten das Medikament [68Ga]Ga-FAPI-46 und Bildgebung
Arzneimittel: [68Ga]Ga-FAPI-46
Die Teilnehmer erhalten das schwach radioaktive Medikament [68Ga]Ga-FAPI-46 über ihre Vene und liegen 30 Minuten lang in einem bildgebenden Gerät (PET/MRT). Nach einer Pause von 30 Minuten liegen sie weitere 15 Minuten im Bildgebungsgerät.
Andere Namen:
  • [68Ga]FAPI-46

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Erkennung von okkultem invasivem Krebs bei diagnostiziertem DCIS mittels [68Ga]Ga-FAPI-46-Brust-PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität basierend auf der visuellen PET/MRT-Beurteilung verblindeter Leser: „Verdächtig auf okkultes Karzinom: Ja/Nein“
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewertung der Machbarkeit der Erkennung von okkultem invasivem Krebs bei diagnostiziertem DCIS mittels [68Ga]Ga-FAPI-46-Brust-PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Spezifität basierend auf der visuellen PET/MRT-Beurteilung verblindeter Leser: „Verdächtig auf okkultes Karzinom: Ja/Nein“
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Erkennung von okkultem invasivem Krebs bei diagnostiziertem DCIS mittels [68Ga]Ga-FAPI-46-Brust-PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Optimaler Schwellenwert basierend auf dem Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis von SUVmax (60–75 Minuten)
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewertung der Machbarkeit der Erkennung von okkultem invasivem Krebs bei diagnostiziertem DCIS mittels [68Ga]Ga-FAPI-46-Brust-PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Fläche unter der Kurve der Receiver-Operating-Characteristics-Kurve basierend auf dem Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis von SUVmax (60–75 Min.)
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Diagnostic Odds Ratio (DOR) zur Bewertung der möglichen Überlegenheit der visuellen PET/MRT-Beurteilung gegenüber der Brust-MRT allein
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Basierend auf der visuellen Beurteilung von PET/MRT im Vergleich zu nur visueller MRT durch verblindete Leser: „Verdächtig auf okkultes Karzinom: Ja/Nein“
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie den Mehrwert für die diagnostische Leistung von MRT-Messungen der Diffusionsfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität und Spezifität der Läsion MRT-Diffusionsgewichteter MRT-Scheindiffusionskoeffizient (ADC)
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie den Mehrwert für die diagnostische Leistung von MRT-Messungen der Perfusion und Permeabilität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität und Spezifität des DCE-MRT-Dynamikmerkmals „Maximale Steigung“
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie den Mehrwert für die diagnostische Leistung von MRT-Messungen der Perfusion und Permeabilität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität und Spezifität des DCE-MRT-Dynamikmerkmals „Bolusankunftszeit“
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie den Mehrwert für die diagnostische Leistung von MRT-Messungen der Perfusion und Permeabilität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität und Spezifität des pharmakokinetischen DCE-MRT-Modellierungsparameters: Volumentransferkonstante (KTrans)
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie den Mehrwert für die diagnostische Leistung von MRT-Messungen der Perfusion und Permeabilität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität und Spezifität des pharmakokinetischen DCE-MRT-Modellierungsparameters: Fraktioniertes Plasmavolumen (Vp)
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des PET-Parameters SUVmax (60-75 Min.)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität und Spezifität des statischen PET SUVmax (60–75 Min.)
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie die diagnostische Leistung von PET-Pharmakokinetik-Modellierungsparametern
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Sensitivität und Spezifität des dynamischen PET-Pharmakokinetik-Modellierungsparameterbindungspotentials (BP)
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie den Einfluss von PET/MRT auf nachfolgende minimalinvasive Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Anzahl zusätzlicher Biopsien, die durch visuelle PET/MRT-Beurteilung ausgelöst wurden
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie den Einfluss der MRT auf nachfolgende minimalinvasive Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Anzahl zusätzlicher Biopsien, die durch visuelle MRT-Beurteilung ausgelöst wurden
Innerhalb eines Jahres nach Ende des Prozesses
Bewerten Sie die Übereinstimmung der FAP-Expression, die durch Immunhistochemie und PET bestimmt wurde
Zeitfenster: Gemeinsame Analyse der gesammelten Proben nach Versuchsende. Die Proben wurden während der regulären Operation nach dem letzten Probebesuch entnommen.
Korrelation des immunhistopathologischen FAP-Visual-Staining-Scores mit SUVmax (60–75 Min.)
Gemeinsame Analyse der gesammelten Proben nach Versuchsende. Die Proben wurden während der regulären Operation nach dem letzten Probebesuch entnommen.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag der Beantragung der Studienmedikation und des letzten Besuchs (5–21 Tage nach Erhalt des Medikaments)
Unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung von [68Ga]Ga-FAPI-46
Tag der Beantragung der Studienmedikation und des letzten Besuchs (5–21 Tage nach Erhalt des Medikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Andere Kennung: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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