Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie multimodalne za pomocą FAPI-PET/MRI w raku piersi in situ w celu wykrycia ukrytego raka inwazyjnego (MI-CISDIR)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universität Münster

DCIS (rak przewodowy in situ) jest częstym etapem wstępnym raka piersi. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy FAPI-PET/MRI (technika obrazowania przy użyciu słabo radioaktywnego leku) pomaga w diagnozowaniu ukrytego inwazyjnego raka piersi u uczestniczek z DCIS. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jak dobrze FAPI-PET/MRI może zdiagnozować ukrytego inwazyjnego raka piersi u DCIS?

Naukowcy porównają wyniki FAPI-PET/MRI z próbkami tkanek uzyskanymi podczas leczenia chirurgicznego, aby sprawdzić, czy obrazy FAPI-PET/MRI na pewno wskazują na inwazyjnego raka piersi.

Uczestnicy to zrobią

  • otrzymać lek radioaktywny i leżeć w urządzeniu obrazującym przez 45 minut, łącznie z przerwą
  • ponownie udać się do kliniki na kontrolę i badanie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przewodowy in situ (DCIS) jest częstym prekursorem raka piersi, w którym nieprawidłowe komórki znajdują się w przewodach mlecznych, nie przebijając się przez ich ściany (in situ). Jeśli te komórki nowotworowe przekroczyły już granice przewodów mlecznych, nazywa się to „rakiem inwazyjnym”. Około połowa tych stanów przednowotworowych z czasem rozwija się w raka inwazyjnego. Ponieważ jednak lekarze nie są w stanie dokładnie przewidzieć tego na poziomie indywidualnym, leczenie DCIS często polega na usunięciu dotkniętej tkanki, aby zapobiec rozwojowi raka inwazyjnego. Zazwyczaj diagnoza opiera się na wykonaniu biopsji, podczas której pobierane są komórki ze zmienionej tkanki i badane pod mikroskopem. Niestety, przy zastosowaniu tej metody nie zawsze można z całą pewnością stwierdzić, czy rozwinął się rak inwazyjny; w rzeczywistości około jedna czwarta przypadków obejmujących istniejące nowotwory inwazyjne może pozostać niewykryta za pomocą konwencjonalnych procedur biopsji.

W związku z tym możliwość ustalenia przed operacją, czy rak inwazyjny istnieje, czy nie, byłaby bardzo korzystna. W badaniu tym analizowano nowatorską metodę, która mogłaby potencjalnie usprawnić odkrywanie ukrytych (zwanych także „okultystycznymi”) inwazyjnych raków. W szczególności wykorzystuje pozytonową tomografię emisyjną (PET) z wykorzystaniem środka radiofarmaceutycznego znanego jako [68Ga]Ga-FAPI-46. Związek ten selektywnie celuje i wiąże się z białkiem aktywującym fibroblasty (FAP), występującym powszechnie na powierzchniach fibroblastów związanych z nowotworem. Znakując tę ​​strukturę znacznikiem promieniotwórczym, badacze chcą uzyskać precyzyjną wizualizację i ocenę zasięgu guza. Do badania PET podaje się dożylnie minimalną dawkę radiofarmaceutyku, a czułe kamery rejestrują obraz poszczególnych partii ciała z zewnątrz (PET). Dodatkowo jednocześnie wykonuje się rezonans magnetyczny (MRI) piersi, aby zapewnić orientację anatomiczną, poprawę obrazu (korekta tłumienia) i uzyskanie dodatkowych informacji.

Wizyty próbne będą ustalane w trakcie standardowego procesu leczenia. Nie wydłużają one znacząco całkowitego czasu trwania leczenia uczestnika, ponieważ wszystkie działania objęte zakresem badania zazwyczaj przeprowadza się w ciągu 30 dni, ale nie dłużej niż 51 dni. W tym okresie konieczna jest skuteczna antykoncepcja.

Następnie badacze porównają wyniki obrazowania z podstawami patologicznymi, aby ocenić wykonalność tej metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany DCIS, którego zasięg w mammografii, MRI lub USG podejrzewa się w zakresie > 4 cm
  • Planowana resekcja DCIS (oszczędzająca pierś lub mastektomia) zgodnie z zaleceniami wytycznych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: potwierdzona miesiączka (jeśli dotyczy) i ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym/potencjale rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (indeks Pearla < 1) podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a ostatnią wizytą próbną.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI (specyficzne implanty metalowe, silna klaustrofobia, historia anafilaksji po zastosowaniu środka kontrastowego MRI)
  • GFR < 30 mL/(min∙1,73 m²)
  • Obecna ciąża lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Aktualna opieka pielęgniarska lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Niemożność zrozumienia charakteru, ryzyka i korzyści płynących z badania
  • Historia rozpoznania inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie
  • Jednoczesna diagnoza raka inwazyjnego po drugiej stronie, jeśli nie był leczony operacyjnie > 1 rok temu
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Badanego Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy otrzymują lek [68Ga]Ga-FAPI-46 i obrazowanie
Lek: [68Ga]Ga-FAPI-46
Uczestnicy otrzymują słabo radioaktywny lek [68Ga]Ga-FAPI-46 do żyły i leżą w urządzeniu do obrazowania (PET/MRI) przez 30 minut. Po 30-minutowej przerwie będą leżeć w urządzeniu obrazującym przez kolejne 15 minut.
Inne nazwy:
  • [68Ga]FAPI-46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwości wykrycia ukrytego raka inwazyjnego w zdiagnozowanym DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI piersi
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość na podstawie oceny wizualnej PET/MRI zaślepionych czytelników: „Podejrzany w kierunku utajonego raka: tak/nie”
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocena możliwości wykrycia ukrytego raka inwazyjnego w zdiagnozowanym DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI piersi
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Specyficzność oparta na ocenie wizualnej PET/MRI zaślepionych czytelników: „Podejrzany w kierunku raka utajonego: tak/nie”
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwości wykrycia ukrytego raka inwazyjnego w zdiagnozowanym DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI piersi
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Optymalny próg w oparciu o stosunek guza do tła SUVmax (60–75 min)
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocena możliwości wykrycia ukrytego raka inwazyjnego w zdiagnozowanym DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI piersi
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika w oparciu o stosunek guza do tła SUVmax (60–75 min)
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) pozwalający ocenić możliwą przewagę wizualnej oceny PET/MRI nad samym MRI piersi
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Na podstawie oceny wizualnej PET/MRI w porównaniu z MRI niewidomych czytelników: „Podejrzany w kierunku utajonego raka: tak/nie”
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocenić wartość dodaną w zakresie wydajności diagnostycznej miar dyfuzyjności MRI
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość i swoistość zmiany MRI współczynnik dyfuzji ważony MRI pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Oceń wartość dodaną w zakresie wydajności diagnostycznej pomiarów perfuzji i przepuszczalności metodą MRI
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość i swoistość cechy dynamicznej DCE-MRI „Maksymalne nachylenie”
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Oceń wartość dodaną w zakresie wydajności diagnostycznej pomiarów perfuzji i przepuszczalności metodą MRI
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość i swoistość funkcji dynamicznej DCE-MRI „Czas przyjęcia bolusa”
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Oceń wartość dodaną w zakresie wydajności diagnostycznej pomiarów perfuzji i przepuszczalności metodą MRI
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość i swoistość parametru modelowania farmakokinetycznego DCE-MRI: Stała przenoszenia objętości (KTrans)
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Oceń wartość dodaną w zakresie wydajności diagnostycznej pomiarów perfuzji i przepuszczalności metodą MRI
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość i swoistość parametru modelowania farmakokinetycznego DCE-MRI: Ułamkowa objętość osocza (Vp)
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocena skuteczności diagnostycznej parametru PET SUVmax (60-75min)
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość i swoistość statycznego PET SUVmax (60-75min)
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocenić skuteczność diagnostyczną parametrów modelowania farmakokinetycznego PET
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Czułość i swoistość potencjału wiązania parametrów dynamicznego modelowania farmakokinetycznego PET (BP)
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocenić wpływ PET/MRI na dalsze małoinwazyjne procedury diagnostyczne
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Liczba dodatkowych biopsji uzyskanych na podstawie oceny wizualnej PET/MRI
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocenić wpływ MRI na dalsze małoinwazyjne procedury diagnostyczne
Ramy czasowe: W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Liczba dodatkowych biopsji uzyskanych na podstawie wizualnej oceny MRI
W ciągu roku od zakończenia okresu próbnego
Ocenić zgodność ekspresji FAP określoną metodą immunohistochemiczną i PET
Ramy czasowe: Wspólna analiza pobranych próbek po zakończeniu badania. Próbki pobrano podczas regularnej operacji, po ostatniej wizycie próbnej.
Korelacja wyniku wizualnego barwienia immunohistopatologicznego FAP z SUVmax (60-75 min)
Wspólna analiza pobranych próbek po zakończeniu badania. Próbki pobrano podczas regularnej operacji, po ostatniej wizycie próbnej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień podania leku próbnego i wizyta końcowa (5-21 dni po otrzymaniu leku)
Działania niepożądane po zastosowaniu [68Ga]Ga-FAPI-46
Dzień podania leku próbnego i wizyta końcowa (5-21 dni po otrzymaniu leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Münster

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Inny identyfikator: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj