FAPI-PET/MRI 多模态成像在乳腺癌原位中检测隐匿性侵袭性癌症 (MI-CISDIR)
DCIS（导管原位癌）是乳腺癌的常见前期阶段。 该临床试验的目的是了解 FAPI-PET/MRI（一种使用弱放射性药物的成像技术）是否有助于诊断 DCIS 参与者的隐匿性浸润性乳腺癌。 它旨在回答的主要问题是：
FAPI-PET/MRI 诊断 DCIS 中隐匿性浸润性乳腺癌的效果如何？
研究人员将 FAPI-PET/MRI 结果与手术治疗获得的组织样本进行比较，看看 FAPI-PET/MRI 图像是否确实显示浸润性乳腺癌。
参与者将
- 接受放射性药物并躺在成像设备中 45 分钟（包括休息）
- 再次到诊所检查和测试
研究概览
详细说明
导管原位癌 (DCIS) 是乳腺癌的常见前兆，其中异常细胞存在于乳管内，但未突破管壁（原位）。 如果这些癌细胞已经突破乳管的边界，则被称为“浸润性癌”。 随着时间的推移，大约一半的癌前病变会进一步发展为浸润性癌。 然而，由于医生无法在个体水平上精确预测这一点，治疗导管原位癌通常需要切除受影响的组织，以防止进展为浸润性癌症。 通常，诊断依赖于进行活检，在活检过程中，从改变的组织中提取细胞并在显微镜下检查。 不幸的是，用这种方法并不总是能够确定是否已经发展为浸润性癌。事实上，大约四分之一涉及现有浸润性癌的病例可能无法通过常规活检程序发现。
因此，能够在手术前确定是否存在浸润性癌将非常有益。 这项研究探讨了一种新方法，该方法可能会增强隐藏（也称为“隐匿性”）浸润性癌的发现。 具体来说，它采用正电子发射断层扫描（PET），利用一种称为[68Ga]Ga-FAPI-46的放射性药剂。 该化合物选择性地靶向并结合成纤维细胞激活蛋白 (FAP)，该蛋白大量存在于肿瘤相关成纤维细胞的表面。 通过用放射性示踪剂标记该结构，研究人员的目标是实现肿瘤范围的精确可视化和评估。 对于 PET 检查，静脉注射最小剂量的放射性药物，同时灵敏的摄像机捕捉外部特定身体部位的图像 (PET)。 此外，同时进行乳房磁共振成像 (MRI)，以确保解剖定位、图像增强（衰减校正）和附加信息采集。
试验访视将安排在常规治疗过程中。 这些不会显着延长参与者的总体治疗持续时间，因为研究范围内的所有措施通常发生在 30 天内，但不超过 51 天。 在此期间，需要采取有效的避孕措施。
然后研究人员将成像结果与病理基础事实进行比较，以评估该方法的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philipp Backhaus, Dr. med.
- 电话号码：47362 +4925183
- 邮箱：nuklearmedizin@ukmuenster.de
研究联系人备份
- 姓名：Matthias Burg, Dr. med.
- 电话号码：47302 +4925183
- 邮箱：radiologie@ukmuenster.de
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- 尚未招聘
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
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接触：
- Ken Herrmann, Prof.
- 电话号码：2073 +49201723
- 邮箱：Sekretariat.Nuklearmedizin@uk-essen.de
-
接触：
- Kim Pabst, Dr. med.
- 电话号码：2073 +49201723
- 邮箱：Sekretariat.Nuklearmedizin@uk-essen.de
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
-
接触：
- Philipp Backhaus, Dr. med.
- 电话号码：47362 +4925183
- 邮箱：nuklearmedizin@ukmuenster.de
-
接触：
- Michael Schäfers, Prof.
- 电话号码：47362 +4925183
- 邮箱：nuklearmedizin@ukmuenster.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断的乳腺导管原位癌 (DCIS)，乳房 X 光检查、MRI 或超声检查怀疑范围 > 4 厘米
- 根据指南建议计划进行 DCIS 切除（保乳或乳房切除术）
- 书面知情同意书
- 对于有生育能力的女性：确认月经期（如果适用）和高敏感尿液或血清妊娠测试呈阴性
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 和有生育/生育潜力伴侣的男性患者必须同意在性活跃时使用高效避孕措施（珍珠指数 < 1）。 这适用于从签署知情同意书到最终试验访问之间的时间段。
排除标准：
- MRI 禁忌症（特定金属植入物、严重幽闭恐惧症、MRI 造影剂应用后有过敏反应史）
- GFR < 30 mL/(min∙1.73 m²)
- 当前怀孕或参与研究开始前的最后 8 周内
- 当前护理或在研究参与开始前的最后 8 周内
- 无法理解研究的性质、风险和益处
- 同侧浸润性乳腺癌诊断史
- 如果未通过手术治愈 > 1 年前同时诊断出对侧浸润性癌症
- 已知对研究药物的活性物质或任何赋形剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
所有参与者均接受药物 [68Ga]Ga-FAPI-46 和成像
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参与者通过静脉接受弱放射性药物 [68Ga]Ga-FAPI-46，并躺在成像设备 (PET/MRI) 中 30 分钟。
休息 30 分钟后，他们将在成像设备中再躺 15 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳腺 PET/MRI 诊断 DCIS 中隐匿性浸润癌检测的可行性评估
大体时间：试用结束后一年内
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敏感性基于盲法读者的 PET/MRI 视觉评估：“可疑隐匿性癌：是/否”
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试用结束后一年内
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳腺 PET/MRI 诊断 DCIS 中隐匿性浸润癌检测的可行性评估
大体时间：试用结束后一年内
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基于盲法读者 PET/MRI 视觉评估的特异性：“可疑隐匿性癌：是/否”
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试用结束后一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳腺 PET/MRI 诊断 DCIS 中隐匿性浸润癌检测的可行性评估
大体时间：试用结束后一年内
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基于 SUVmax 的肿瘤与背景比率的最佳阈值（60-75 分钟）
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试用结束后一年内
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[68Ga]Ga-FAPI-46 乳腺 PET/MRI 诊断 DCIS 中隐匿性浸润癌检测的可行性评估
大体时间：试用结束后一年内
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基于 SUVmax 的肿瘤与背景比率的受试者工作特征曲线下面积（60-75 分钟）
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试用结束后一年内
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诊断比值比 (DOR) 用于评估 PET/MRI 视觉评估相对于单独乳腺 MRI 的可能优越性
大体时间：试用结束后一年内
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基于盲人读者的 PET/MRI 与仅 MRI 视觉评估：“可疑隐匿性癌：是/否”
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试用结束后一年内
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评估 MRI 弥散性测量的诊断性能附加值
大体时间：试用结束后一年内
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病变 MRI 扩散加权 MRI 表观扩散系数 (ADC) 的敏感性和特异性
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试用结束后一年内
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评估灌注和渗透性 MRI 测量的诊断性能附加值
大体时间：试用结束后一年内
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DCE-MRI 动态特征“最大斜率”的灵敏度和特异性
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试用结束后一年内
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评估灌注和渗透性 MRI 测量的诊断性能附加值
大体时间：试用结束后一年内
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DCE-MRI 动态特征“推注到达时间”的灵敏度和特异性
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试用结束后一年内
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评估灌注和渗透性 MRI 测量的诊断性能附加值
大体时间：试用结束后一年内
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DCE-MRI 药代动力学模型参数的敏感性和特异性：体积转移常数 (KTrans)
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试用结束后一年内
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评估灌注和渗透性 MRI 测量的诊断性能附加值
大体时间：试用结束后一年内
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DCE-MRI 药代动力学模型参数的敏感性和特异性：血浆体积分数 (Vp)
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试用结束后一年内
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评估 PET 参数 SUVmax 的诊断性能（60-75 分钟）
大体时间：试用结束后一年内
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静态 PET SUVmax 的敏感性和特异性（60-75 分钟）
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试用结束后一年内
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评估 PET 药代动力学模型参数的诊断性能
大体时间：试用结束后一年内
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动态 PET 药代动力学模型参数结合电位 (BP) 的敏感性和特异性
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试用结束后一年内
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评估 PET/MRI 对后续微创诊断程序的影响
大体时间：试用结束后一年内
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PET/MRI 视觉评估触发的额外活检数量
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试用结束后一年内
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评估 MRI 对后续微创诊断程序的影响
大体时间：试用结束后一年内
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MRI 视觉评估触发的额外活检数量
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试用结束后一年内
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评估免疫组织化学和 PET 确定的 FAP 表达的对应性
大体时间：试验结束后对收集的样品进行联合分析。最终试验访视后，在常规手术期间收集样本。
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免疫组织病理学 FAP 视觉染色评分与 SUVmax（60-75 分钟）的相关性
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试验结束后对收集的样品进行联合分析。最终试验访视后，在常规手术期间收集样本。
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：试用药物申请和最终访视的日期（收到药物后 5-21 天）
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[68Ga]Ga-FAPI-46 应用后的不良事件
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试用药物申请和最终访视的日期（收到药物后 5-21 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philipp Backhaus, Dr. med.、Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WWU22_0012
- 2023-509860-47-00 (其他标识符：EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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