Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal avbildning med FAPI-PET/MRI i brystkarsinom-in-situ for påvisning av okkult invasiv kreft (MI-CISDIR)

1. juni 2026 oppdatert av: Universität Münster

DCIS (ductal carcinoma in situ) er et vanlig forstadium for brystkreft. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om FAPI-PET/MRI (en bildebehandlingsteknikk med et svakt radioaktivt medikament) hjelper til med å diagnostisere skjult invasiv brystkreft hos deltakere med DCIS. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvor godt kan FAPI-PET/MRI diagnostisere skjult invasiv brystkreft i DCIS?

Forskere vil sammenligne FAPI-PET/MRI-resultater med vevsprøver hentet fra kirurgisk behandling for å se om FAPI-PET/MRI-bildene absolutt viser invasiv brystkreft.

Deltakerne vil

  • motta det radioaktive stoffet og ligge i et bildeapparat i 45 minutter inkludert pause
  • besøk klinikken igjen for en sjekk og test

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duktalt karsinom in situ (DCIS) er en vanlig forløper til brystkreft der unormale celler er tilstede i melkekanalene uten å bryte gjennom veggene deres (in situ). Hvis disse kreftcellene allerede har brutt grensene til melkekanalene, blir det referert til som "invasivt karsinom". Omtrent halvparten av disse precancerøse tilstandene utvikler seg videre til invasive karsinomer over tid. Men siden leger ikke kan forutsi dette nøyaktig på individuelt nivå, innebærer behandling av DCIS ofte å fjerne det berørte vevet for å forhindre progresjon mot invasiv kreft. Vanligvis er diagnosen avhengig av å utføre en biopsi, hvor celler fra det endrede vevet ekstraheres og undersøkes under et mikroskop. Dessverre er det ikke alltid mulig med sikkerhet å avgjøre om et invasivt karsinom har utviklet seg eller ikke med denne metoden; Faktisk kan omtrent en fjerdedel av tilfellene som involverer eksisterende invasive karsinomer forbli uoppdaget ved konvensjonelle biopsiprosedyrer.

Følgelig vil det være svært fordelaktig å kunne fastslå før operasjonen om et invasivt karsinom eksisterer eller ikke. Denne studien undersøker en ny metode som potensielt kan forbedre oppdagelsen av skjulte (også kalt 'okkulte') invasive karsinomer. Spesifikt bruker den positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av et radiofarmasøytisk middel kjent som [68Ga]Ga-FAPI-46. Denne forbindelsen retter seg selektivt mot og binder seg til fibroblastaktiveringsprotein (FAP), rikelig på overflater av tumorassosierte fibroblaster. Ved å merke denne strukturen med en radiotracer, tar forskerne sikte på å oppnå presis visualisering og vurdering av tumoromfang. For PET-undersøkelsen administreres en minimal dose av radiofarmaka intravenøst, mens sensitive kameraer tar bilder av bestemte kroppsseksjoner eksternt (PET). I tillegg utføres magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet samtidig for å sikre anatomisk orientering, bildeforbedring (dempingskorreksjon) og innhenting av tilleggsinformasjon.

Prøvebesøkene vil bli planlagt under den vanlige behandlingsprosessen. Disse vil ikke forlenge deltakerens totale behandlingsvarighet vesentlig, da alle tiltak innenfor studiens omfang typisk skjer innen 30 dager, men ikke mer enn 51 dager. I denne perioden er effektiv prevensjon nødvendig.

Forskere vil deretter sammenligne avbildningsresultatene med patologiens grunnsannhet for å evaluere gjennomførbarheten av metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert DCIS med omfang i mammografi, MR eller ultralyd mistenkt for å være > 4 cm
  • Planlagt DCIS-reseksjon (brystbevarende eller mastektomi) i henhold til veiledende anbefaling
  • Skriftlig informert samtykke
  • For kvinner i fertil alder: bekreftet menstruasjon (hvis aktuelt) og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-indeks < 1) når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsrommet mellom signering av samtykkeerklæringen og frem til siste prøvebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR (spesifikke metallimplantater, alvorlig klaustrofobi, historie med anafylaksi etter påføring av MR-kontrastmiddel)
  • GFR < 30 mL/(min∙1,73 m²)
  • Nåværende graviditet eller innen de siste 8 ukene før studiedeltakelsen begynner
  • Nåværende sykepleie eller innen siste 8 uker før start på studiedeltakelse
  • Manglende evne til å forstå arten, risikoene og fordelene ved studien
  • Historie med diagnose av ipsilateral invasiv brystkreft
  • Samtidig diagnostisering av kontralateral invasiv kreft, hvis ikke kurativt behandlet ved kirurgi for > 1 år siden
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle deltakerne får stoffet [68Ga]Ga-FAPI-46 og bildebehandling
Legemiddel: [68Ga]Ga-FAPI-46
Deltakerne mottar det svakt radioaktive stoffet [68Ga]Ga-FAPI-46 gjennom blodåren og ligger i et bildeapparat (PET/MRI) i 30 minutter. Etter en pause på 30 minutter vil de ligge i bildeapparatet i ytterligere 15 minutter.
Andre navn:
  • [68Ga]FAPI-46

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mulighet for påvisning av okkult invasiv kreft i diagnostisert DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet basert på blindede leseres PET/MRI visuelle vurdering: "Mistenkelig for okkult karsinom: Ja/Nei"
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluering av mulighet for påvisning av okkult invasiv kreft i diagnostisert DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Spesifisitet basert på blindede leseres PET/MRI visuelle vurdering: "Mistenkelig for okkult karsinom: Ja/Nei"
Innen ett år etter slutten av prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mulighet for påvisning av okkult invasiv kreft i diagnostisert DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Optimal terskel basert på svulst-til-bakgrunn-forholdet til SUVmax (60-75 min)
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluering av mulighet for påvisning av okkult invasiv kreft i diagnostisert DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bryst PET/MRI
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Areal-under-kurven av mottaker-driftskarakteristikk-kurve basert på tumor-til-bakgrunn-forholdet til SUVmax (60-75 min)
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Diagnostic Odds Ratio (DOR) for å evaluere mulig overlegenhet av PET/MRI visuell vurdering fremfor bryst MR alene
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Basert på blinde leseres PET/MRI vs kun MR visuell vurdering: "Mistenkelig for okkult karsinom: Ja/Nei"
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer merverdien for diagnostisk ytelse av MR-mål for diffusibilitet
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet og spesifisitet av lesjon MRI diffusjon vektet MR tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer merverdien for diagnostisk ytelse av MR-mål for perfusjon og permeabilitet
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet og spesifisitet til DCE-MRI dynamisk funksjon "Maximal Slope"
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer merverdien for diagnostisk ytelse av MR-mål for perfusjon og permeabilitet
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet og spesifisitet til DCE-MRI dynamisk funksjon "Bolusankomsttid"
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer merverdien for diagnostisk ytelse av MR-mål for perfusjon og permeabilitet
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet og spesifisitet til DCE-MRI farmakokinetisk modelleringsparameter: Volumoverføringskonstant (KTrans)
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer merverdien for diagnostisk ytelse av MR-mål for perfusjon og permeabilitet
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet og spesifisitet til DCE-MRI farmakokinetisk modelleringsparameter: Fraksjonert plasmavolum (Vp)
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer den diagnostiske ytelsen til PET-parameteren SUVmax (60-75min)
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet og spesifisitet til statisk PET SUVmax (60-75 min)
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer den diagnostiske ytelsen til PET farmakokinetiske modelleringsparametre
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Sensitivitet og spesifisitet til dynamisk PET farmakokinetisk modelleringsparameterbindingspotensial (BP)
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer virkningen av PET/MRI på oppfølging av minimal invasive diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Antall ekstra biopsier utløst av PET/MRI visuell vurdering
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer effekten av MR på oppfølging av minimal invasive diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Antall ekstra biopsier utløst av visuell MR-vurdering
Innen ett år etter slutten av prøveperioden
Evaluer korrespondansen til FAP-uttrykk bestemt av immunhistokjemi og PET
Tidsramme: Felles analyse av de innsamlede prøvene etter endt forsøk. Prøver ble samlet under vanlig operasjon etter det siste prøvebesøket.
Korrelasjon av immunhistopatologi FAP visuell fargingsscore med SUVmax (60-75 min)
Felles analyse av de innsamlede prøvene etter endt forsøk. Prøver ble samlet under vanlig operasjon etter det siste prøvebesøket.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag for søknad om utprøving av medisiner og siste besøk (5-21 dager etter medisinmottak)
Bivirkninger etter påføring av [68Ga]Ga-FAPI-46
Dag for søknad om utprøving av medisiner og siste besøk (5-21 dager etter medisinmottak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Münster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Annen identifikator: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere