Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal avbildning med FAPI-PET/MRI i bröstkarcinom-in-situ för upptäckt av ockult invasiv cancer (MI-CISDIR)

1 juni 2026 uppdaterad av: Universität Münster

DCIS (ductal carcinoma in situ) är ett vanligt förstadium för bröstcancer. Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om FAPI-PET/MRI (en bildteknik med ett svagt radioaktivt läkemedel) hjälper till att diagnostisera dold invasiv bröstcancer hos deltagare med DCIS. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Hur bra kan FAPI-PET/MRI diagnostisera dold invasiv bröstcancer i DCIS?

Forskare kommer att jämföra FAPI-PET/MRI-resultat med vävnadsprover som erhållits från operationsbehandling för att se om FAPI-PET/MRI-bilderna verkligen visar invasiv bröstcancer.

Deltagarna kommer

  • ta emot det radioaktiva läkemedlet och ligga i en bildapparat i 45 minuter inklusive en paus
  • besök kliniken igen för kontroll och test

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ductal carcinoma in situ (DCIS) är en vanlig föregångare till bröstcancer där onormala celler finns i mjölkkanalerna utan att bryta igenom deras väggar (in situ). Om dessa cancerceller redan har brutit mot gränserna för mjölkkanalerna, kallas det "invasivt karcinom". Ungefär hälften av dessa precancerösa tillstånd utvecklas med tiden vidare till invasiva karcinom. Men eftersom läkare inte kan förutsäga detta exakt på individuell nivå, innebär behandling av DCIS ofta att den drabbade vävnaden avlägsnas för att förhindra progression mot invasiv cancer. Typiskt bygger diagnos på att utföra en biopsi, under vilken celler från den förändrade vävnaden extraheras och undersöks under ett mikroskop. Tyvärr är det inte alltid möjligt med säkerhet att avgöra om ett invasivt karcinom har utvecklats eller inte med denna metod; faktiskt, ungefär en fjärdedel av fallen som involverar existerande invasiva karcinom kan förbli oupptäckta genom konventionella biopsiprocedurer.

Följaktligen skulle det vara mycket fördelaktigt att före operationen fastställa om ett invasivt karcinom existerar eller inte. Denna studie undersöker en ny metod som potentiellt skulle kunna förbättra upptäckten av dolda (även kallade "ockulta") invasiva karcinom. Specifikt använder den positronemissionstomografi (PET) med användning av ett radiofarmaceutiskt medel känt som [68Ga]Ga-FAPI-46. Denna förening riktar sig selektivt till och binder till fibroblastaktiveringsprotein (FAP), rikligt på ytor av tumörassocierade fibroblaster. Genom att tagga denna struktur med ett radiospår, strävar forskarna efter att uppnå exakt visualisering och bedömning av tumöromfattningen. För PET-undersökningen administreras en minimal dos av radiofarmaceutiken intravenöst medan känsliga kameror tar bilder av särskilda kroppssektioner externt (PET). Dessutom utförs magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet samtidigt för att säkerställa anatomisk orientering, bildförbättring (dämpningskorrigering) och ytterligare informationsinhämtning.

Provbesöken kommer att schemaläggas under den ordinarie behandlingsprocessen. Dessa kommer inte att förlänga deltagarens totala behandlingslängd avsevärt, eftersom alla åtgärder inom studiens omfattning vanligtvis sker inom 30 dagar, men inte mer än 51 dagar. Under denna period är effektiv preventivmedel nödvändig.

Forskare kommer sedan att jämföra avbildningsresultaten med patologins grundsanning för att utvärdera metodens genomförbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad DCIS med omfattning i mammografi, MR eller ultraljud som misstänks vara > 4 cm
  • Planerad DCIS-resektion (bröstbevarande eller mastektomi) enligt riktlinjernas rekommendation
  • Skriftligt informerat samtycke
  • För kvinnor i fertil ålder: bekräftad menstruation (om tillämpligt) och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga patienter med partners i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel (Pearl index < 1) när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke fram till det sista provbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT (specifika metallimplantat, svår klaustrofobi, anamnes på anafylaxi efter applicering av MRT-kontrastmedel)
  • GFR < 30 mL/(min∙1,73 m²)
  • Pågående graviditet eller inom de senaste 8 veckorna innan studiedeltagandet påbörjas
  • Nuvarande omvårdnad eller inom de senaste 8 veckorna innan studiestart påbörjas
  • Oförmåga att förstå studiens natur, risker och fördelar
  • Historik med diagnos av ipsilateral invasiv bröstcancer
  • Samtidig diagnos av kontralateral invasiv cancer, om den inte behandlats botande genom kirurgi för > 1 år sedan
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i undersökningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla deltagare får läkemedlet [68Ga]Ga-FAPI-46 och bildbehandling
Läkemedel: [68Ga]Ga-FAPI-46
Deltagarna får det svagt radioaktiva läkemedlet [68Ga]Ga-FAPI-46 genom sin ven och ligger i en bildapparat (PET/MRI) i 30 minuter. Efter en paus på 30 minuter kommer de att ligga i bildapparaten i ytterligare 15 minuter.
Andra namn:
  • [68Ga]FAPI-46

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av genomförbarheten av upptäckt av ockult invasiv cancer i diagnostiserad DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bröst PET/MRI
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Känslighet baserad på blindade läsares PET/MRI-visuella bedömning: "Misstänkt för ockult karcinom: Ja/Nej"
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdering av genomförbarheten av upptäckt av ockult invasiv cancer i diagnostiserad DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bröst PET/MRI
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Specificitet baserad på blindade läsares visuella bedömning av PET/MRT: "Misstänkt för ockult karcinom: Ja/Nej"
Inom ett år efter avslutad rättegång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av genomförbarheten av upptäckt av ockult invasiv cancer i diagnostiserad DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bröst PET/MRI
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Optimalt tröskelvärde baserat på förhållandet mellan tumör och bakgrund av SUVmax (60-75 min)
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdering av genomförbarheten av upptäckt av ockult invasiv cancer i diagnostiserad DCIS av [68Ga]Ga-FAPI-46 bröst PET/MRI
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Area-under-the-curve of receiver-operation-karakteristikkurva baserad på tumör-till-bakgrundsförhållandet för SUVmax (60-75min)
Inom ett år efter avslutad rättegång
Diagnostic Odds Ratio (DOR) för att utvärdera möjlig överlägsenhet av PET/MRI-visuell bedömning jämfört med enbart bröst-MR
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Baserat på blinda läsares PET/MRT vs MRT endast visuell bedömning: "Misstänkt för ockult karcinom: Ja/Nej"
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera mervärdet för diagnostisk prestanda av MRT-mått på diffusibilitet
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Känslighet och specificitet för lesionen MRT diffusionsviktad MRI skenbar diffusionskoefficient (ADC)
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera mervärdet för diagnostisk prestanda av MRI-mått på perfusion och permeabilitet
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Känslighet och specificitet för DCE-MRI dynamiska funktionen "Maximal Slope"
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera mervärdet för diagnostisk prestanda av MRI-mått på perfusion och permeabilitet
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Känslighet och specificitet för den dynamiska DCE-MRI-funktionen "Bolusankomsttid"
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera mervärdet för diagnostisk prestanda av MRI-mått på perfusion och permeabilitet
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Sensitivitet och specificitet för DCE-MRI farmakokinetiska modelleringsparametern: Volymöverföringskonstant (KTrans)
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera mervärdet för diagnostisk prestanda av MRI-mått på perfusion och permeabilitet
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Sensitivitet och specificitet för DCE-MRI farmakokinetiska modelleringsparametern: fraktionerad plasmavolym (Vp)
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera den diagnostiska prestandan för PET-parametern SUVmax (60-75min)
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Känslighet och specificitet för statisk PET SUVmax (60-75 min)
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera den diagnostiska prestandan för PET-farmakokinetiska modelleringsparametrar
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Sensitivitet och specificitet för dynamisk PET farmakokinetisk modellering av parameterbindningspotential (BP)
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera effekten av PET/MRI på uppföljning av minimalt invasiva diagnostiska procedurer
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Antal ytterligare biopsier utlösta av PET/MRT visuell bedömning
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera effekten av MRT på uppföljning av minimalt invasiva diagnostiska procedurer
Tidsram: Inom ett år efter avslutad rättegång
Antal ytterligare biopsier utlösta av MRT visuell bedömning
Inom ett år efter avslutad rättegång
Utvärdera överensstämmelsen mellan FAP-uttryck bestämt av immunhistokemi och PET
Tidsram: Gemensam analys av de insamlade proverna efter försökets slut. Prover togs under vanlig operation efter det sista försöksbesöket.
Korrelation av immunhistopatologi FAP visuell färgningspoäng med SUVmax (60-75min)
Gemensam analys av de insamlade proverna efter försökets slut. Prover togs under vanlig operation efter det sista försöksbesöket.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag för prövning av läkemedelsansökan och sista besöket (5-21 dagar efter mottagande av läkemedel)
Biverkningar efter applicering av [68Ga]Ga-FAPI-46
Dag för prövning av läkemedelsansökan och sista besöket (5-21 dagar efter mottagande av läkemedel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Münster

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Annan identifierare: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera