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Imaging multimodale con FAPI-PET/MRI nel carcinoma mammario in situ per il rilevamento del cancro invasivo occulto (MI-CISDIR)

1 giugno 2026 aggiornato da: Universität Münster

Il DCIS (carcinoma duttale in situ) è uno stadio preliminare comune per il cancro al seno. L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se FAPI-PET/MRI (una tecnica di imaging con un farmaco debolmente radioattivo) aiuta a diagnosticare il cancro al seno invasivo nascosto nei partecipanti con DCIS. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Quanto è efficace la FAPI-PET/MRI nella diagnosi del cancro al seno invasivo nascosto nel DCIS?

I ricercatori confronteranno i risultati FAPI-PET/MRI con campioni di tessuto ottenuti dal trattamento chirurgico per vedere se le immagini FAPI-PET/MRI mostrano sicuramente un cancro al seno invasivo.

I partecipanti lo faranno

  • ricevere il farmaco radioattivo e giacere in un dispositivo di imaging per 45 minuti inclusa una pausa
  • visitare nuovamente la clinica per un controllo e un test

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma duttale in situ (DCIS) è un comune precursore del cancro al seno in cui sono presenti cellule anomale all'interno dei dotti lattiferi senza sfondare le loro pareti (in situ). Se queste cellule cancerose hanno già superato i confini dei dotti lattiferi, si parla di “carcinoma invasivo”. Circa la metà di queste condizioni precancerose si sviluppano ulteriormente in carcinomi invasivi nel tempo. Tuttavia, poiché i medici non possono prevederlo con precisione a livello individuale, il trattamento del DCIS spesso comporta la rimozione del tessuto interessato per prevenire la progressione verso il cancro invasivo. Tipicamente, la diagnosi si basa sull'esecuzione di una biopsia, durante la quale le cellule del tessuto alterato vengono estratte ed esaminate al microscopio. Sfortunatamente, con questo metodo non è sempre possibile determinare con certezza se si sia sviluppato o meno un carcinoma invasivo; infatti, circa un quarto dei casi che coinvolgono carcinomi invasivi esistenti potrebbero non essere rilevati dalle procedure bioptiche convenzionali.

Di conseguenza, essere in grado di accertare prima dell’intervento chirurgico se esiste o meno un carcinoma invasivo sarebbe di grande beneficio. Questo studio esamina un nuovo metodo che potrebbe potenzialmente migliorare la scoperta di carcinomi invasivi nascosti (chiamati anche “occulti”). Nello specifico, impiega la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando un agente radiofarmaceutico noto come [68Ga]Ga-FAPI-46. Questo composto prende di mira e si lega selettivamente alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), abbondante sulle superfici dei fibroblasti associati al tumore. Etichettando questa struttura con un radiotracciante, i ricercatori mirano a ottenere una visualizzazione e una valutazione precise dell'estensione del tumore. Per l'esame PET, una dose minima del radiofarmaco viene somministrata per via endovenosa mentre telecamere sensibili catturano esternamente immagini di particolari sezioni del corpo (PET). Inoltre, contemporaneamente viene condotta la risonanza magnetica (MRI) del seno per garantire l'orientamento anatomico, il miglioramento dell'immagine (correzione dell'attenuazione) e l'acquisizione di informazioni aggiuntive.

Le visite di prova saranno programmate durante il regolare processo di trattamento. Ciò non prolungherà in modo significativo la durata complessiva del trattamento del partecipante, poiché tutte le misure nell'ambito dello studio si verificano generalmente entro 30 giorni, ma non più di 51 giorni. Durante questo periodo è necessaria una contraccezione efficace.

I ricercatori confronteranno quindi i risultati dell'imaging con la realtà patologica per valutare la fattibilità del metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCIS di nuova diagnosi con estensione sospettata alla mammografia, alla risonanza magnetica o all'ecografia > 4 cm
  • Resezione pianificata del DCIS (conservazione del seno o mastectomia) secondo la raccomandazione delle linee guida
  • Consenso informato scritto
  • Per le donne in età fertile: periodo mestruale confermato (se applicabile) e test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile negativo
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile/riproduttiva devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (indice di Pearl < 1) quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo che intercorre tra la firma del modulo di consenso informato fino alla visita di prova finale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti metallici specifici, grave claustrofobia, storia di anafilassi in seguito all'applicazione di mezzo di contrasto per risonanza magnetica)
  • GFR < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Gravidanza in corso o nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio
  • Assistenza infermieristica attuale o nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio
  • Incapacità di comprendere la natura, i rischi e i benefici dello studio
  • Storia della diagnosi di carcinoma mammario invasivo omolaterale
  • Diagnosi concomitante di cancro invasivo controlaterale, se non trattato in modo curativo mediante intervento chirurgico> 1 anno fa
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti ricevono il farmaco [68Ga]Ga-FAPI-46 e l'imaging
Droga: [68Ga]Ga-FAPI-46
I partecipanti ricevono il farmaco debolmente radioattivo [68Ga]Ga-FAPI-46 attraverso la vena e rimangono in un dispositivo di imaging (PET/MRI) per 30 minuti. Dopo una pausa di 30 minuti, rimarranno nel dispositivo di imaging per altri 15 minuti.
Altri nomi:
  • [68Ga]FAPI-46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità del rilevamento del cancro invasivo occulto nel DCIS diagnosticato con [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI mammaria
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità basata sulla valutazione visiva PET/MRI dei lettori in cieco: "Sospetto per carcinoma occulto: Sì/No"
Entro un anno dalla fine del processo
Valutazione della fattibilità del rilevamento del cancro invasivo occulto nel DCIS diagnosticato con [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI mammaria
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Specificità basata sulla valutazione visiva PET/MRI dei lettori in cieco: "Sospetto per carcinoma occulto: Sì/No"
Entro un anno dalla fine del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità del rilevamento del cancro invasivo occulto nel DCIS diagnosticato con [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI mammaria
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Soglia ottimale basata sul rapporto tumore-fondo di SUVmax (60-75 minuti)
Entro un anno dalla fine del processo
Valutazione della fattibilità del rilevamento del cancro invasivo occulto nel DCIS diagnosticato con [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI mammaria
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Area sotto la curva della curva delle caratteristiche operative del ricevitore basata sul rapporto tumore/fondo di SUVmax (60-75 minuti)
Entro un anno dalla fine del processo
Diagnostic Odds Ratio (DOR) per valutare la possibile superiorità della valutazione visiva PET/MRI rispetto alla sola MRI mammaria
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Basato sulla valutazione visiva PET/MRI rispetto alla sola MRI dei lettori in cieco: "Sospetto per carcinoma occulto: Sì/No"
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare il valore aggiunto per le prestazioni diagnostiche delle misure MRI di diffusibilità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità e specificità della lesione Coefficiente di diffusione apparente (ADC) MRI ponderato in diffusione
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare il valore aggiunto per le prestazioni diagnostiche delle misure MRI di perfusione e permeabilità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità e specificità della funzione dinamica DCE-MRI "Pendenza massima"
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare il valore aggiunto per le prestazioni diagnostiche delle misure MRI di perfusione e permeabilità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità e specificità della funzione dinamica DCE-MRI "Ora di arrivo del bolo"
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare il valore aggiunto per le prestazioni diagnostiche delle misure MRI di perfusione e permeabilità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità e specificità del parametro di modellazione farmacocinetica DCE-MRI: costante di trasferimento di volume (KTrans)
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare il valore aggiunto per le prestazioni diagnostiche delle misure MRI di perfusione e permeabilità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità e specificità del parametro di modellazione farmacocinetica DCE-MRI: volume plasmatico frazionario (Vp)
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare la performance diagnostica del parametro PET SUVmax (60-75min)
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità e specificità della PET statica SUVmax (60-75min)
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare le prestazioni diagnostiche dei parametri di modellazione farmacocinetica della PET
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Sensibilità e specificità del potenziale di legame dei parametri di modellazione farmacocinetica della PET dinamica (BP)
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare l'impatto della PET/MRI sulle procedure diagnostiche minimamente invasive di follow-up
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Numero di biopsie aggiuntive attivate dalla valutazione visiva PET/MRI
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare l'impatto della risonanza magnetica sulle procedure diagnostiche minimamente invasive di follow-up
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del processo
Numero di biopsie aggiuntive attivate dalla valutazione visiva MRI
Entro un anno dalla fine del processo
Valutare la corrispondenza dell'espressione FAP determinata mediante immunoistochimica e PET
Lasso di tempo: Analisi congiunta dei campioni raccolti al termine della sperimentazione. I campioni sono stati raccolti durante l'intervento chirurgico regolare dopo la visita di prova finale.
Correlazione del punteggio di colorazione visiva FAP immunoistopatologica con SUVmax (60-75 minuti)
Analisi congiunta dei campioni raccolti al termine della sperimentazione. I campioni sono stati raccolti durante l'intervento chirurgico regolare dopo la visita di prova finale.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno della richiesta del farmaco di prova e visita finale (5-21 giorni dopo il ricevimento del farmaco)
Eventi avversi successivi all'applicazione di [68Ga]Ga-FAPI-46
Giorno della richiesta del farmaco di prova e visita finale (5-21 giorni dopo il ricevimento del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Münster

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Altro identificatore: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, intraduttale, non infiltrante

Prove cliniche su [68Ga]Ga-FAPI-46

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