Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming met FAPI-PET/MRI bij borstcarcinoom-in-situ voor detectie van occulte invasieve kanker (MI-CISDIR)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Universität Münster

DCIS (ductaal carcinoom in situ) is een veelvoorkomend voorstadium van borstkanker. Het doel van deze klinische proef is om te leren of FAPI-PET/MRI (een beeldvormingstechniek met een zwak radioactief medicijn) helpt bij het diagnosticeren van verborgen invasieve borstkanker bij deelnemers met DCIS. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Hoe goed kan FAPI-PET/MRI verborgen invasieve borstkanker bij DCIS diagnosticeren?

Onderzoekers zullen FAPI-PET/MRI-resultaten vergelijken met weefselmonsters verkregen tijdens een operatie om te zien of de FAPI-PET/MRI-beelden zeker invasieve borstkanker laten zien.

Deelnemers zullen dat wel doen

  • ontvang het radioactieve medicijn en lig gedurende 45 minuten in een beeldapparaat, inclusief een pauze
  • bezoek nogmaals de kliniek voor controle en test

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ductaal carcinoom in situ (DCIS) is een veel voorkomende voorloper van borstkanker waarbij abnormale cellen aanwezig zijn in de melkkanalen zonder door de wanden ervan te breken (in situ). Als deze kankercellen de grenzen van de melkkanalen al hebben overschreden, wordt dit 'invasief carcinoom' genoemd. Ongeveer de helft van deze precancereuze aandoeningen ontwikkelt zich in de loop van de tijd verder tot invasieve carcinomen. Omdat artsen dit echter niet precies op individueel niveau kunnen voorspellen, omvat de behandeling van DCIS vaak het verwijderen van het aangetaste weefsel om progressie naar invasieve kanker te voorkomen. Meestal berust de diagnose op het uitvoeren van een biopsie, waarbij cellen uit het veranderde weefsel worden geëxtraheerd en onder een microscoop worden onderzocht. Helaas is het met deze methode niet altijd met zekerheid mogelijk om vast te stellen of zich een invasief carcinoom heeft ontwikkeld; ongeveer een kwart van de gevallen waarbij bestaande invasieve carcinomen betrokken zijn, zou zelfs onopgemerkt kunnen blijven door conventionele biopsieprocedures.

Bijgevolg zou het zeer nuttig zijn om vóór de operatie vast te stellen of er al dan niet een invasief carcinoom bestaat. Deze studie onderzoekt een nieuwe methode die mogelijk de ontdekking van verborgen (ook wel 'occulte') invasieve carcinomen zou kunnen verbeteren. Specifiek wordt er gebruik gemaakt van positronemissietomografie (PET) waarbij gebruik wordt gemaakt van een radiofarmaceutisch middel dat bekend staat als [68Ga]Ga-FAPI-46. Deze verbinding richt zich selectief op en bindt aan fibroblastactiveringseiwit (FAP), dat overvloedig aanwezig is op oppervlakken van tumorgeassocieerde fibroblasten. Door deze structuur te labelen met een radiotracer, streven onderzoekers naar een nauwkeurige visualisatie en beoordeling van de omvang van de tumor. Voor het PET-onderzoek wordt een minimale dosis van het radiofarmaceutische middel intraveneus toegediend, terwijl gevoelige camera's extern beelden van bepaalde lichaamsdelen vastleggen (PET). Bovendien wordt gelijktijdig magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst uitgevoerd om de anatomische oriëntatie, beeldverbetering (dempingscorrectie) en aanvullende informatieverwerving te garanderen.

De proefbezoeken worden gepland tijdens het reguliere behandeltraject. Deze zullen de totale behandelingsduur van de deelnemer niet significant verlengen, aangezien alle maatregelen binnen de reikwijdte van het onderzoek doorgaans binnen 30 dagen plaatsvinden, maar niet meer dan 51 dagen. Tijdens deze periode is effectieve anticonceptie noodzakelijk.

Onderzoekers zullen vervolgens de beeldvormingsresultaten vergelijken met de grondwaarheid van de pathologie om de haalbaarheid van de methode te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde DCIS met een omvang op mammografie, MRI of echografie waarvan vermoed wordt dat deze groter is dan 4 cm
  • Geplande DCIS-resectie (borstsparende of borstamputatie) volgens richtlijnaanbeveling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: bevestigde menstruatie (indien van toepassing) en een negatieve zwangerschapstest in zeer gevoelige urine of serum
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden/vruchtbaar kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (Pearl-index < 1) als ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het toestemmingsformulier en het laatste proefbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI (specifieke metalen implantaten, ernstige claustrofobie, voorgeschiedenis van anafylaxie na toepassing van MRI-contrastmiddel)
  • GFR < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Huidige zwangerschap of binnen de laatste 8 weken vóór aanvang van de deelname aan het onderzoek
  • Huidige verpleegkunde of binnen de laatste 8 weken vóór aanvang van de deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om de aard, risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen
  • Geschiedenis van de diagnose van ipsilaterale invasieve borstkanker
  • Gelijktijdige diagnose van contralaterale invasieve kanker, indien niet curatief behandeld door een operatie > 1 jaar geleden
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle deelnemers ontvangen het medicijn [68Ga]Ga-FAPI-46 en beeldvorming
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-FAPI-46
Deelnemers ontvangen het zwak radioactieve medicijn [68Ga]Ga-FAPI-46 via hun ader en liggen gedurende 30 minuten in een beeldapparaat (PET/MRI). Na een pauze van 30 minuten blijven ze nog eens 15 minuten in het beeldapparaat liggen.
Andere namen:
  • [68Ga]FAPI-46

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van detectie van occulte invasieve kanker bij gediagnosticeerde DCIS van [68Ga]Ga-FAPI-46 borst-PET/MRI
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid gebaseerd op de visuele PET/MRI-beoordeling van geblindeerde lezers: "Verdacht voor occult carcinoom: ja/nee"
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evaluatie van de haalbaarheid van detectie van occulte invasieve kanker bij gediagnosticeerde DCIS van [68Ga]Ga-FAPI-46 borst-PET/MRI
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Specificiteit gebaseerd op de visuele PET/MRI-beoordeling van geblindeerde lezers: "Verdacht voor occult carcinoom: ja/nee"
Binnen een jaar na het einde van de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van detectie van occulte invasieve kanker bij gediagnosticeerde DCIS van [68Ga]Ga-FAPI-46 borst-PET/MRI
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Optimale drempel gebaseerd op tumor-achtergrondverhouding van SUVmax (60-75min)
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evaluatie van de haalbaarheid van detectie van occulte invasieve kanker bij gediagnosticeerde DCIS van [68Ga]Ga-FAPI-46 borst-PET/MRI
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Oppervlakte onder de curve van de curve van de werkingskarakteristieken van de ontvanger, gebaseerd op de tumor-tot-achtergrondverhouding van SUVmax (60-75min)
Binnen een jaar na het einde van de proef
Diagnostic Odds Ratio (DOR) om de mogelijke superioriteit van visuele PET/MRI-beoordeling ten opzichte van borst-MRI alleen te evalueren
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gebaseerd op de PET/MRI versus alleen MRI-visuele beoordeling van geblindeerde lezers: "Verdacht voor occult carcinoom: ja/nee"
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de toegevoegde waarde voor diagnostische prestaties van MRI-metingen van diffusie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid en specificiteit van de laesie MRI-diffusiegewogen MRI schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de toegevoegde waarde voor diagnostische prestaties van MRI-metingen van perfusie en permeabiliteit
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid en specificiteit van de DCE-MRI dynamische functie "Maximal Slope"
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de toegevoegde waarde voor diagnostische prestaties van MRI-metingen van perfusie en permeabiliteit
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid en specificiteit van de DCE-MRI dynamische functie "Bolusaankomsttijd"
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de toegevoegde waarde voor diagnostische prestaties van MRI-metingen van perfusie en permeabiliteit
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid en specificiteit van de farmacokinetische modelleringsparameter DCE-MRI: Volumeoverdrachtsconstante (KTrans)
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de toegevoegde waarde voor diagnostische prestaties van MRI-metingen van perfusie en permeabiliteit
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid en specificiteit van de farmacokinetische modelleringsparameter DCE-MRI: Fractionele plasmavolume (Vp)
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de diagnostische prestaties van de PET-parameter SUVmax (60-75min)
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid en specificiteit van statische PET SUVmax (60-75min)
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de diagnostische prestaties van PET-farmacokinetische modelleringsparameters
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Gevoeligheid en specificiteit van dynamische PET-farmacokinetische modellering van parameterbindingspotentieel (BP)
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de impact van PET/MRI op de follow-up van minimaal invasieve diagnostische procedures
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Aantal extra biopsieën veroorzaakt door visuele PET/MRI-beoordeling
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de impact van MRI op de follow-up van minimaal invasieve diagnostische procedures
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het einde van de proef
Aantal extra biopsieën veroorzaakt door visuele MRI-beoordeling
Binnen een jaar na het einde van de proef
Evalueer de overeenkomst van FAP-expressie bepaald door immunohistochemie en PET
Tijdsspanne: Gezamenlijke analyse van de verzamelde monsters na afloop van de proef. Monsters werden verzameld tijdens een reguliere operatie na het laatste proefbezoek.
Correlatie van immunohistopathologische FAP visuele kleuringsscore met SUVmax (60-75min)
Gezamenlijke analyse van de verzamelde monsters na afloop van de proef. Monsters werden verzameld tijdens een reguliere operatie na het laatste proefbezoek.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag waarop de proefmedicatie wordt toegepast en het laatste bezoek (5-21 dagen na ontvangst van het medicijn)
Bijwerkingen na toepassing van [68Ga]Ga-FAPI-46
Dag waarop de proefmedicatie wordt toegepast en het laatste bezoek (5-21 dagen na ontvangst van het medicijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Münster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Andere identificatie: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren