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Imágenes multimodales con FAPI-PET/MRI en carcinoma de mama in situ para la detección de cáncer invasivo oculto (MI-CISDIR)

1 de junio de 2026 actualizado por: Universität Münster

CDIS (carcinoma ductal in situ) es una etapa previa común al cáncer de mama. El objetivo de este ensayo clínico es saber si FAPI-PET/MRI (una técnica de imágenes con un fármaco débilmente radiactivo) ayuda a diagnosticar el cáncer de mama invasivo oculto en participantes con CDIS. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Qué tan bien puede FAPI-PET/MRI diagnosticar el cáncer de mama invasivo oculto en CDIS?

Los investigadores compararán los resultados de FAPI-PET/MRI con muestras de tejido obtenidas durante el tratamiento quirúrgico para ver si las imágenes de FAPI-PET/MRI muestran con certeza un cáncer de mama invasivo.

Los participantes

  • recibir el fármaco radiactivo y permanecer en un dispositivo de imágenes durante 45 minutos, incluido un descanso
  • visitar la clínica una vez más para un chequeo y prueba

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma ductal in situ (CDIS) es un precursor común del cáncer de mama en el que hay células anormales presentes dentro de los conductos lácteos sin atravesar sus paredes (in situ). Si estas células cancerosas ya han traspasado los límites de los conductos galactóforos, se habla de "carcinoma invasivo". Aproximadamente la mitad de estas afecciones precancerosas se convierten con el tiempo en carcinomas invasivos. Sin embargo, dado que los médicos no pueden predecir esto con precisión a nivel individual, el tratamiento del DCIS a menudo implica extirpar el tejido afectado para evitar la progresión hacia un cáncer invasivo. Normalmente, el diagnóstico se basa en la realización de una biopsia, durante la cual se extraen y examinan con un microscopio células del tejido alterado. Desafortunadamente, no siempre es posible determinar con certeza si se ha desarrollado o no un carcinoma invasivo con este método; de hecho, alrededor de una cuarta parte de los casos de carcinomas invasivos existentes podrían pasar desapercibidos mediante procedimientos de biopsia convencionales.

En consecuencia, poder determinar antes de la cirugía si existe o no un carcinoma invasivo sería muy beneficioso. Este estudio examina un método novedoso que podría mejorar potencialmente el descubrimiento de carcinomas invasivos ocultos (también llamados "ocultos"). Específicamente, emplea tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando un agente radiofármaco conocido como [68Ga]Ga-FAPI-46. Este compuesto se dirige selectivamente y se une a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), abundante en las superficies de los fibroblastos asociados a tumores. Al etiquetar esta estructura con un radiotrazador, los investigadores pretenden lograr una visualización y evaluación precisas de la extensión del tumor. Para el examen PET, se administra una dosis mínima del radiofármaco por vía intravenosa mientras cámaras sensibles capturan externamente imágenes de secciones particulares del cuerpo (PET). Además, se realizan imágenes por resonancia magnética (MRI) de la mama al mismo tiempo para garantizar la orientación anatómica, la mejora de la imagen (corrección de atenuación) y la adquisición de información adicional.

Las visitas de prueba se programarán durante el proceso de tratamiento habitual. Estos no extenderán significativamente la duración general del tratamiento del participante, ya que todas las medidas dentro del alcance del estudio generalmente ocurren dentro de los 30 días, pero no más de 51 días. Durante este período, es necesaria una anticoncepción eficaz.

Luego, los investigadores compararán los resultados de las imágenes con la verdad patológica para evaluar la viabilidad del método.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CDIS recién diagnosticado con extensión sospechada en mamografía, resonancia magnética o ecografía de > 4 cm
  • Resección DCIS planificada (conservación de la mama o mastectomía) según la recomendación de las guías
  • Consentimiento informado por escrito
  • Para mujeres en edad fértil: período menstrual confirmado (si corresponde) y una prueba de embarazo en suero o orina altamente sensible negativa.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil/reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (índice de Pearl <1) cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica durante el período comprendido entre la firma del formulario de consentimiento informado hasta la visita final del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (implantes metálicos específicos, claustrofobia severa, antecedentes de anafilaxia después de la aplicación de un agente de contraste para la resonancia magnética)
  • TFG < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Embarazo actual o en las últimas 8 semanas antes del inicio de la participación en el estudio.
  • Enfermería actual o en las últimas 8 semanas antes del inicio de la participación en el estudio.
  • Incapacidad para comprender la naturaleza, los riesgos y los beneficios del estudio.
  • Historia del diagnóstico de cáncer de mama invasivo ipsilateral.
  • Diagnóstico concurrente de cáncer invasivo contralateral, si no se trató curativamente mediante cirugía hace > 1 año
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes reciben el fármaco [68Ga]Ga-FAPI-46 y estudios de imágenes.
Droga: [68Ga]Ga-FAPI-46
Los participantes reciben el fármaco débilmente radiactivo [68Ga]Ga-FAPI-46 a través de su vena y permanecen en un dispositivo de imágenes (PET/MRI) durante 30 minutos. Después de un descanso de 30 minutos, permanecerán en el dispositivo de imágenes durante otros 15 minutos.
Otros nombres:
  • [68Ga]FAPI-46

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la viabilidad de la detección de cáncer invasivo oculto en DCIS diagnosticado mediante PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad basada en la evaluación visual PET/MRI de lectores cegados: "Sospechoso de carcinoma oculto: Sí/No"
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluación de la viabilidad de la detección de cáncer invasivo oculto en DCIS diagnosticado mediante PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Especificidad basada en la evaluación visual PET/MRI de lectores cegados: "Sospechoso de carcinoma oculto: Sí/No"
Dentro de un año después del final del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la viabilidad de la detección de cáncer invasivo oculto en DCIS diagnosticado mediante PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Umbral óptimo basado en la relación tumor-fondo de SUVmax (60-75 min)
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluación de la viabilidad de la detección de cáncer invasivo oculto en DCIS diagnosticado mediante PET/MRI de mama [68Ga]Ga-FAPI-46
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Área bajo la curva de las características operativas del receptor basada en la relación tumor-fondo del SUVmáx (60-75 min)
Dentro de un año después del final del juicio
Odds Ratio de Diagnóstico (DOR) para evaluar la posible superioridad de la evaluación visual PET/MRI sobre la MRI de mama sola
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Basado en la evaluación visual de PET/MRI de lectores cegados versus solo MRI: "Sospechoso de carcinoma oculto: Sí/No"
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el valor añadido para el rendimiento diagnóstico de las medidas de difusibilidad de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad y especificidad de la lesión Coeficiente de difusión aparente (ADC) de resonancia magnética ponderado por difusión
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el valor añadido para el rendimiento diagnóstico de las medidas de perfusión y permeabilidad por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad y especificidad de la característica dinámica DCE-MRI "Pendiente máxima"
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el valor añadido para el rendimiento diagnóstico de las medidas de perfusión y permeabilidad por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad y especificidad de la función dinámica DCE-MRI "Tiempo de llegada del bolo"
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el valor añadido para el rendimiento diagnóstico de las medidas de perfusión y permeabilidad por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad y especificidad del parámetro de modelado farmacocinético DCE-MRI: constante de transferencia de volumen (KTrans)
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el valor añadido para el rendimiento diagnóstico de las medidas de perfusión y permeabilidad por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad y especificidad del parámetro de modelado farmacocinético DCE-MRI: volumen plasmático fraccional (Vp)
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el rendimiento diagnóstico del parámetro PET SUVmax (60-75min)
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad y especificidad de la PET estática SUVmax (60-75min)
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el rendimiento diagnóstico de los parámetros de modelado farmacocinético de PET.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Sensibilidad y especificidad del potencial de unión (BP) del parámetro de modelado farmacocinético dinámico de PET
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el impacto de la PET/MRI en el seguimiento de los procedimientos de diagnóstico mínimamente invasivos
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Número de biopsias adicionales provocadas por la evaluación visual PET/MRI
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar el impacto de la resonancia magnética en el seguimiento de los procedimientos de diagnóstico mínimamente invasivos
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del final del juicio
Número de biopsias adicionales provocadas por la evaluación visual por resonancia magnética
Dentro de un año después del final del juicio
Evaluar la correspondencia de la expresión de FAP determinada por inmunohistoquímica y PET.
Periodo de tiempo: Análisis conjunto de las muestras recogidas una vez finalizado el ensayo. Las muestras se recolectaron durante la cirugía regular después de la visita de prueba final.
Correlación de la puntuación de tinción visual FAP de inmunohistopatología con SUVmax (60-75 min)
Análisis conjunto de las muestras recogidas una vez finalizado el ensayo. Las muestras se recolectaron durante la cirugía regular después de la visita de prueba final.
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día de solicitud del medicamento de prueba y visita final (5-21 días después de la recepción del medicamento)
Eventos adversos después de la aplicación de [68Ga]Ga-FAPI-46
Día de solicitud del medicamento de prueba y visita final (5-21 días después de la recepción del medicamento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Münster

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Otro identificador: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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