잠복성 침습성 암 검출을 위한 상피내 유방암에서 FAPI-PET/MRI를 사용한 다중 모드 영상 (MI-CISDIR)
DCIS(관상피내암종)은 유방암의 일반적인 전단계입니다. 이 임상 시험의 목표는 FAPI-PET/MRI(약한 방사성 약물을 사용한 영상 기술)가 DCIS 참가자의 숨겨진 침습성 유방암을 진단하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
FAPI-PET/MRI는 DCIS에서 숨겨진 침습성 유방암을 얼마나 효과적으로 진단할 수 있습니까?
연구자들은 FAPI-PET/MRI 결과를 수술 치료에서 얻은 조직 샘플과 비교하여 FAPI-PET/MRI 이미지가 침습성 유방암을 확실히 나타내는지 확인할 것입니다.
참가자는
- 방사성 약물을 투여받고 휴식시간을 포함해 45분 동안 영상기기에 누워있습니다.
- 다시 한 번 진료소를 방문해 검진과 검사를 받으세요
연구 개요
상세 설명
유관 상피내암종(DCIS)은 비정상 세포가 유관 벽을 뚫지 않고 유관 내에 존재하는 유방암의 일반적인 전조입니다. 이러한 암세포가 이미 유관 경계를 침범한 경우 이를 "침윤성 암종"이라고 합니다. 이러한 전암성 질환의 약 절반은 시간이 지남에 따라 침습성 암종으로 더욱 발전합니다. 그러나 의사는 개인 수준에서 이를 정확하게 예측할 수 없기 때문에 DCIS 치료에는 종종 침윤성 암으로의 진행을 방지하기 위해 영향을 받은 조직을 제거하는 작업이 포함됩니다. 일반적으로 진단은 변형된 조직에서 세포를 추출하여 현미경으로 검사하는 생검 수행에 의존합니다. 불행하게도 이 방법으로는 침윤성 암종이 발생했는지 여부를 확실하게 판단하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 실제로 기존 침윤성 암종과 관련된 사례의 약 1/4은 기존의 생검 절차로 발견되지 않은 상태로 남아 있을 수 있습니다.
결과적으로, 침윤성 암종이 존재하는지 여부를 수술 전에 확인할 수 있다면 매우 유익할 것입니다. 이 연구는 숨겨진('신비한'이라고도 함) 침윤성 암종의 발견을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 새로운 방법을 조사합니다. 특히, [68Ga]Ga-FAPI-46으로 알려진 방사성 의약품을 활용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용합니다. 이 화합물은 종양 관련 섬유아세포의 표면에 풍부한 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 선택적으로 표적으로 삼아 결합합니다. 연구자들은 방사성 추적자로 이 구조에 태그를 지정함으로써 종양 범위에 대한 정확한 시각화 및 평가를 달성하는 것을 목표로 합니다. PET 검사의 경우 방사성 의약품의 최소 용량을 정맥 내로 투여하고 민감한 카메라는 외부에서 특정 신체 부위의 이미지를 캡처합니다(PET). 또한 유방의 자기공명영상(MRI)을 동시에 실시하여 해부학적 방향 확인, 영상 강화(감쇠 보정), 추가 정보 획득을 보장합니다.
시험 방문은 정규 치료 과정 중에 예정됩니다. 연구 범위 내의 모든 측정은 일반적으로 30일 이내에 발생하지만 51일을 넘지 않기 때문에 참가자의 전체 치료 기간이 크게 연장되지는 않습니다. 이 기간에는 효과적인 피임이 필요합니다.
그런 다음 연구자들은 영상 결과를 병리학적 실제와 비교하여 방법의 타당성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philipp Backhaus, Dr. med.
- 전화번호: 47362 +4925183
- 이메일: nuklearmedizin@ukmuenster.de
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Burg, Dr. med.
- 전화번호: 47302 +4925183
- 이메일: radiologie@ukmuenster.de
연구 장소
-
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
연락하다:
- Ken Herrmann, Prof.
- 전화번호: 2073 +49201723
- 이메일: Sekretariat.Nuklearmedizin@uk-essen.de
-
연락하다:
- Kim Pabst, Dr. med.
- 전화번호: 2073 +49201723
- 이메일: Sekretariat.Nuklearmedizin@uk-essen.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
-
연락하다:
- Philipp Backhaus, Dr. med.
- 전화번호: 47362 +4925183
- 이메일: nuklearmedizin@ukmuenster.de
-
연락하다:
- Michael Schäfers, Prof.
- 전화번호: 47362 +4925183
- 이메일: nuklearmedizin@ukmuenster.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 조영술, MRI 또는 초음파 검사에서 범위가 4cm를 초과하는 것으로 의심되는 새로 진단된 DCIS
- 지침 권장 사항에 따라 계획된 DCIS 절제술(유방 보존 또는 유방 절제술)
- 서면 동의
- 가임기 여성의 경우: 월경 기간 확인(해당하는 경우) 및 고감도 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
- 가임 여성(WOCBP)과 가임/생식 파트너가 있는 남성 환자는 성적으로 활동할 때 매우 효과적인 피임법(펄 지수 < 1)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 사전 동의서 서명부터 최종 시험 방문까지의 기간에 적용됩니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(특정 금속 임플란트, 심각한 밀실 공포증, MRI 조영제 적용 후 아나필락시스 병력)
- GFR < 30mL/(분∙1.73m²)
- 현재 임신 중이거나 연구 참여 시작 전 지난 8주 이내
- 현재 간호 중이거나 연구 참여 시작 전 지난 8주 이내
- 연구의 성격, 위험, 이점을 이해하지 못함
- 동측 침윤성 유방암 진단 이력
- 1년 이상 전에 수술로 완치되지 않은 경우, 반대측 침윤성 암 동시 진단
- 활성 성분 또는 임상 시험용 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
모든 참가자는 [68Ga]Ga-FAPI-46 약물과 영상을 받습니다.
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참가자는 정맥을 통해 약한 방사성 약물 [68Ga]Ga-FAPI-46을 투여받고 영상 장치(PET/MRI)에 30분 동안 누워 있습니다.
30분의 휴식 후에는 15분 동안 이미징 장치에 누워 있게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]Ga-FAPI-46 유방 PET/MRI의 DCIS로 진단된 경우 잠재침습암 검출의 타당성 평가
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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시각 장애가 있는 독자의 PET/MRI 시각적 평가를 기반으로 한 민감도: "잠재 암종이 의심됨: 예/아니요"
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재판 종료 후 1년 이내
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[68Ga]Ga-FAPI-46 유방 PET/MRI의 DCIS로 진단된 경우 잠재침습암 검출의 타당성 평가
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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시각 장애가 있는 독자의 PET/MRI 시각적 평가를 기반으로 한 특이성: "잠재 암종이 의심됨: 예/아니요"
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재판 종료 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga-FAPI-46 유방 PET/MRI의 DCIS로 진단된 경우 잠재침습암 검출의 타당성 평가
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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SUVmax(60-75분)의 종양 대 배경 비율을 기반으로 한 최적의 역치
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재판 종료 후 1년 이내
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[68Ga]Ga-FAPI-46 유방 PET/MRI의 DCIS로 진단된 경우 잠재침습암 검출의 타당성 평가
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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SUVmax(60-75분)의 종양-배경 비율을 기반으로 한 수신기 작동 특성 곡선의 곡선 아래 면적
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재판 종료 후 1년 이내
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유방 MRI 단독에 비해 PET/MRI 육안 평가의 우월성을 평가하기 위한 진단 승산비(DOR)
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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맹인 독자의 PET/MRI 대 MRI 단독 시각적 평가에 기초함: "잠재 암종이 의심됨: 예/아니요"
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재판 종료 후 1년 이내
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MRI 확산성 측정의 진단 성능에 대한 부가가치를 평가합니다.
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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병변의 민감도와 특이도 MRI 확산 가중 MRI 겉보기 확산 계수(ADC)
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재판 종료 후 1년 이내
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관류 및 투과성에 대한 MRI 측정값의 진단 성능에 대한 부가가치를 평가합니다.
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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DCE-MRI 동적 기능 "최대 경사"의 감도 및 특이성
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재판 종료 후 1년 이내
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관류 및 투과성에 대한 MRI 측정값의 진단 성능에 대한 부가가치를 평가합니다.
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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DCE-MRI 동적 기능 "볼루스 도착 시간"의 민감도 및 특이도
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재판 종료 후 1년 이내
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관류 및 투과성에 대한 MRI 측정값의 진단 성능에 대한 부가가치를 평가합니다.
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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DCE-MRI 약동학 모델링 매개변수의 민감도 및 특이도: 부피 전달 상수(KTrans)
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재판 종료 후 1년 이내
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관류 및 투과성에 대한 MRI 측정값의 진단 성능에 대한 부가가치를 평가합니다.
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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DCE-MRI 약동학 모델링 매개변수의 민감도 및 특이도: 혈장 부피 분율(Vp)
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재판 종료 후 1년 이내
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PET 매개변수 SUVmax(60-75분)의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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정적 PET SUVmax(60-75분)의 민감도 및 특이도
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재판 종료 후 1년 이내
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PET 약동학 모델링 매개변수의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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동적 PET 약동학 모델링 매개변수 결합 잠재력(BP)의 민감도 및 특이성
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재판 종료 후 1년 이내
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후속 최소 침습 진단 절차에 대한 PET/MRI의 영향 평가
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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PET/MRI 육안 평가에 의해 유발된 추가 생검 수
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재판 종료 후 1년 이내
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후속 최소 침습 진단 절차에 대한 MRI의 영향 평가
기간: 재판 종료 후 1년 이내
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MRI 육안 평가에 의해 유발된 추가 생검 수
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재판 종료 후 1년 이내
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면역조직화학과 PET에 의해 결정된 FAP 발현의 일치성을 평가합니다.
기간: 임상시험 종료 후 수집된 샘플에 대한 공동 분석. 최종 시험 방문 후 정기 수술 중에 샘플을 수집했습니다.
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면역조직병리학 FAP 시각적 염색 점수와 SUVmax(60-75분)의 상관관계
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임상시험 종료 후 수집된 샘플에 대한 공동 분석. 최종 시험 방문 후 정기 수술 중에 샘플을 수집했습니다.
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 시험약 신청일 및 최종 방문일(약물 수령 후 5~21일)
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[68Ga]Ga-FAPI-46 적용에 따른 이상반응
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시험약 신청일 및 최종 방문일(약물 수령 후 5~21일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WWU22_0012
- 2023-509860-47-00 (기타 식별자: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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암종, 관내, 비침윤성에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
[68Ga]Ga-FAPI-46에 대한 임상 시험
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Barbara Malene FischerHerlev Hospital모병
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
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Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer Society모병
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Maastricht University Medical Center모병
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Aalborg University Hospital모병
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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University Hospital, Brest아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University완전한