Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kuvantaminen FAPI-PET:llä/MRI:llä rintasyövän in situ -hoidossa okkulttisen invasiivisen syövän havaitsemiseksi (MI-CISDIR)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Universität Münster

DCIS (ductal carcinoma in situ) on yleinen rintasyövän esivaihe. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako FAPI-PET/MRI (kuvaustekniikka heikosti radioaktiivisella lääkkeellä) diagnosoimaan piilevän invasiivisen rintasyövän potilailla, joilla on DCIS. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Kuinka hyvin FAPI-PET/MRI voi diagnosoida piilotetun invasiivisen rintasyövän DCIS:ssä?

Tutkijat vertaavat FAPI-PET/MRI-tuloksia leikkaushoidosta saatuihin kudosnäytteisiin nähdäkseen, osoittavatko FAPI-PET/MRI-kuvat varmasti invasiivista rintasyöpää.

Osallistujat tekevät

  • Ota radioaktiivinen lääke ja makaa kuvantamislaitteessa 45 minuuttia tauon mukaan lukien
  • käy vielä kerran klinikalla tarkastuksessa ja testissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ductal carcinoma in situ (DCIS) on yleinen rintasyövän esiaste, jossa maitotiehyissä on epänormaaleja soluja murtautumatta niiden seinien läpi (in situ). Jos nämä syöpäsolut ovat jo rikkoneet maitokanavien rajoja, sitä kutsutaan "invasiiviseksi karsinoomaksi". Noin puolet näistä syöpää edeltävistä tiloista kehittyy ajan myötä edelleen invasiivisiksi karsinoomiksi. Koska lääkärit eivät kuitenkaan pysty ennustamaan tätä tarkasti yksilötasolla, DCIS:n hoitoon kuuluu usein sairastuneen kudoksen poistaminen invasiivisen syövän etenemisen estämiseksi. Tyypillisesti diagnoosi perustuu biopsian suorittamiseen, jonka aikana solut erotetaan muuttuneesta kudoksesta ja tutkitaan mikroskoopilla. Valitettavasti tällä menetelmällä ei ole aina mahdollista varmasti määrittää, onko invasiivinen karsinooma kehittynyt vai ei; Itse asiassa noin neljännes tapauksista, joihin liittyy olemassa olevia invasiivisia karsinoomia, saattaa jäädä havaitsematta tavanomaisilla biopsiamenettelyillä.

Näin ollen olisi erittäin hyödyllistä varmistaa ennen leikkausta, onko invasiivinen karsinooma olemassa vai ei. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta menetelmää, joka voisi mahdollisesti edistää piilotettujen (jota kutsutaan myös "okkultisiksi") invasiivisiksi karsinoomiksi. Tarkemmin sanottuna se käyttää positroniemissiotomografiaa (PET) käyttämällä radiofarmaseuttista ainetta, joka tunnetaan nimellä [68Ga]Ga-FAPI-46. Tämä yhdiste kohdistuu selektiivisesti fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP) ja sitoutuu siihen, jota on runsaasti kasvaimeen liittyvien fibroblastien pinnoilla. Merkitsemällä tämä rakenne radiomerkkiaineella tutkijat pyrkivät saavuttamaan tarkan visualisoinnin ja kasvaimen laajuuden arvioinnin. PET-tutkimuksessa pieni annos radiofarmaseuttista ainetta annetaan suonensisäisesti, kun taas herkät kamerat tallentavat kuvia tietyistä kehon osista ulkoisesti (PET). Lisäksi rinnan magneettikuvaus (MRI) tehdään samanaikaisesti anatomisen orientaation, kuvan parantamisen (vaimennuskorjauksen) ja lisätietojen hankkimiseksi.

Koekäynnit ajoitetaan normaalin hoitoprosessin aikana. Nämä eivät pidennä osallistujan kokonaishoidon kestoa merkittävästi, sillä kaikki tutkimuksen piiriin kuuluvat toimenpiteet tapahtuvat tyypillisesti 30 päivän sisällä, mutta enintään 51 päivässä. Tänä aikana tehokas ehkäisy on välttämätön.

Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kuvantamistuloksia patologian perustotuuteen arvioidakseen menetelmän toteutettavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu DCIS, jonka laajuuden epäillään olevan yli 4 cm mammografiassa, magneettikuvauksessa tai ultraäänessä
  • Suunniteltu DCIS-resektio (rintojen säilyttäminen tai mastektomia) ohjesuosituksen mukaisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: varmistetut kuukautiset (tarvittaessa) ja negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä tai lisääntymisiässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi < 1) ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja viimeisen koekäynnin välistä ajanjaksoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (spesifiset metalliset implantit, vaikea klaustrofobia, aiempi anafylaksia MRI-varjoaineen käytön jälkeen)
  • GFR < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Nykyinen raskaus tai viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista
  • Nykyinen hoitotyö tai viimeiset 8 viikkoa ennen opiskelun alkua
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, riskejä ja etuja
  • Ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän diagnoosi
  • Kontralateraalisen invasiivisen syövän samanaikainen diagnoosi, jos sitä ei ole hoidettu parantavasti leikkauksella > 1 vuosi sitten
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki osallistujat saavat lääkkeen [68Ga]Ga-FAPI-46 ja kuvantamisen
Lääke: [68Ga]Ga-FAPI-46
Osallistujat saavat heikosti radioaktiivista lääkettä [68Ga]Ga-FAPI-46 suonensa kautta ja makaavat kuvantamislaitteessa (PET/MRI) 30 minuuttia. 30 minuutin tauon jälkeen ne makaavat kuvantamislaitteessa vielä 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • [68Ga]FAPI-46

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio okkulttisen invasiivisen syövän havaitsemisen toteutettavuudesta [68Ga]Ga-FAPI-46-rintojen PET/MRI:n diagnosoidussa DCIS:ssä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Herkkyys, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden PET/MRI-visuaaliseen arvioon: "Epäilyttää okkulttista karsinoomaa: Kyllä/Ei"
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvio okkulttisen invasiivisen syövän havaitsemisen toteutettavuudesta [68Ga]Ga-FAPI-46-rintojen PET/MRI:n diagnosoidussa DCIS:ssä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Spesifisyys perustuu sokeutuneiden lukijoiden PET/MRI-visuaaliseen arviointiin: "Epäilyttävä okkulttisen karsinooman suhteen: Kyllä/Ei"
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio okkulttisen invasiivisen syövän havaitsemisen toteutettavuudesta [68Ga]Ga-FAPI-46-rintojen PET/MRI:n diagnosoidussa DCIS:ssä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Optimaalinen kynnys, joka perustuu SUVmax:n kasvaimen ja taustan väliseen suhteeseen (60-75 min)
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvio okkulttisen invasiivisen syövän havaitsemisen toteutettavuudesta [68Ga]Ga-FAPI-46-rintojen PET/MRI:n diagnosoidussa DCIS:ssä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän käyrän alla oleva pinta-ala perustuu SUVmax:n kasvaimen ja taustan väliseen suhteeseen (60-75 min)
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Diagnostinen kerroinsuhde (DOR) PET/MRI-visuaalisen arvioinnin mahdollisen paremman arvioimiseksi pelkkään rintojen magneettikuvaukseen verrattuna
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Perustuu sokettujen lukijoiden PET/MRI vs. pelkkä MRI visuaalinen arviointi: "Epäilyttävä okkulttisen karsinooman suhteen: Kyllä/Ei"
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi lisäarvo MRI-mittausten diffundoituvuuden diagnostiselle suorituskyvylle
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Leesion herkkyys ja spesifisyys MRI diffuusiopainotettu MRI näennäinen diffuusiokerroin (ADC)
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi perfuusion ja läpäisevyyden MRI-mittausten lisäarvo diagnostiselle suorituskyvylle
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
DCE-MRI-dynaamisen ominaisuuden "Maksimaalinen kaltevuus" herkkyys ja spesifisyys
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi perfuusion ja läpäisevyyden MRI-mittausten lisäarvo diagnostiselle suorituskyvylle
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
DCE-MRI-dynaamisen ominaisuuden "Boluksen saapumisaika" herkkyys ja spesifisyys
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi perfuusion ja läpäisevyyden MRI-mittausten lisäarvo diagnostiselle suorituskyvylle
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
DCE-MRI-farmakokineettisen mallinnusparametrin herkkyys ja spesifisyys: tilavuuden siirtovakio (KTrans)
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi perfuusion ja läpäisevyyden MRI-mittausten lisäarvo diagnostiselle suorituskyvylle
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
DCE-MRI-farmakokineettisen mallinnusparametrin herkkyys ja spesifisyys: plasman fraktiotilavuus (Vp)
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi PET-parametrin SUVmax diagnostinen suorituskyky (60-75 min)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Staattisen PET SUVmax:n herkkyys ja spesifisyys (60-75min)
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi PET-farmakokineettisten mallinnusparametrien diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Dynaamisen PET-farmakokineettisen mallinnuksen parametrien sitoutumispotentiaalin (BP) herkkyys ja spesifisyys
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi PET/MRI:n vaikutus minimaalisen invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden seurantaan
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
PET/MRI- visuaalisen arvioinnin käynnistämien lisäbiopsioiden määrä
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi MRI:n vaikutus minimaalisen invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden seurantaan
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
MRI-visuaalisen arvioinnin käynnistämien lisäbiopsioiden määrä
Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä
Arvioi immunohistokemian ja PET:n avulla määritetyn FAP-ekspression vastaavuus
Aikaikkuna: Kerättyjen näytteiden yhteinen analyysi kokeen päätyttyä. Näytteet kerättiin tavallisen leikkauksen aikana viimeisen koekäynnin jälkeen.
Immunohistopatologisen FAP:n visuaalisen värjäytymispisteen korrelaatio SUVmax:n kanssa (60-75 min)
Kerättyjen näytteiden yhteinen analyysi kokeen päätyttyä. Näytteet kerättiin tavallisen leikkauksen aikana viimeisen koekäynnin jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Lääkkeen koekäyttöpäivä ja viimeinen käynti (5-21 päivää lääkkeen saamisen jälkeen)
Haittatapahtumat [68Ga]Ga-FAPI-46-sovelluksen jälkeen
Lääkkeen koekäyttöpäivä ja viimeinen käynti (5-21 päivää lääkkeen saamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität Münster

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Muu tunniste: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa