Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная визуализация с помощью FAPI-ПЭТ/МРТ при карциноме молочной железы in-situ для выявления скрытого инвазивного рака (MI-CISDIR)

1 июня 2026 г. обновлено: Universität Münster

DCIS (протоковая карцинома in situ) является распространенной предстадией рака молочной железы. Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли FAPI-ПЭТ/МРТ (метод визуализации со слаборадиоактивным препаратом) диагностировать скрытый инвазивный рак молочной железы у участников с DCIS. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Насколько эффективно FAPI-ПЭТ/МРТ может диагностировать скрытый инвазивный рак молочной железы при DCIS?

Исследователи сравнит результаты FAPI-PET/MRI с образцами тканей, полученными в результате хирургического лечения, чтобы увидеть, действительно ли изображения FAPI-PET/MRI показывают инвазивный рак молочной железы.

Участники будут

  • получить радиоактивный препарат и лежать в устройстве визуализации в течение 45 минут, включая перерыв
  • посетить клинику еще раз для осмотра и сдачи анализов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протоковая карцинома in situ (DCIS) является распространенным предшественником рака молочной железы, при которой аномальные клетки присутствуют в молочных протоках, не прорывая их стенки (in situ). Если эти раковые клетки уже нарушили границы молочных протоков, это называется «инвазивной карциномой». Около половины этих предраковых состояний со временем перерастают в инвазивные карциномы. Однако, поскольку врачи не могут точно предсказать это на индивидуальном уровне, лечение DCIS часто включает удаление пораженной ткани, чтобы предотвратить прогрессирование в сторону инвазивного рака. Обычно диагноз основывается на проведении биопсии, во время которой клетки измененной ткани извлекаются и исследуются под микроскопом. К сожалению, с помощью этого метода не всегда можно с уверенностью определить, развилась ли инвазивная карцинома или нет; действительно, около четверти случаев существующих инвазивных карцином могут остаться незамеченными с помощью обычных процедур биопсии.

Следовательно, возможность перед операцией выяснить, существует ли инвазивная карцинома или нет, была бы очень полезной. В этом исследовании рассматривается новый метод, который потенциально может улучшить обнаружение скрытых (также называемых «скрытыми») инвазивных карцином. В частности, он использует позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с использованием радиофармацевтического агента, известного как [68Ga]Ga-FAPI-46. Это соединение избирательно нацеливается и связывается с белком активации фибробластов (FAP), который присутствует в изобилии на поверхности опухолеассоциированных фибробластов. Пометив эту структуру радиофармпрепаратом, исследователи стремятся добиться точной визуализации и оценки размера опухоли. При ПЭТ-исследовании минимальная доза радиофармпрепарата вводится внутривенно, а чувствительные камеры фиксируют изображения определенных участков тела снаружи (ПЭТ). Кроме того, одновременно проводится магнитно-резонансная томография (МРТ) молочной железы для обеспечения анатомической ориентации, улучшения изображения (коррекции затухания) и получения дополнительной информации.

Пробные визиты будут запланированы во время обычного процесса лечения. Это не приведет к значительному увеличению общей продолжительности лечения участника, поскольку все меры в рамках исследования обычно выполняются в течение 30 дней, но не более 51 дня. В этот период необходима эффективная контрацепция.

Затем исследователи сравнит результаты визуализации с истинной патологией, чтобы оценить осуществимость метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philipp Backhaus, Dr. med.
  • Номер телефона: 47362 +4925183
  • Электронная почта: nuklearmedizin@ukmuenster.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthias Burg, Dr. med.
  • Номер телефона: 47302 +4925183
  • Электронная почта: radiologie@ukmuenster.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная DCIS, протяженность которой по данным маммографии, МРТ или УЗИ предположительно превышает 4 см.
  • Плановая резекция DCIS (с сохранением молочной железы или мастэктомия) в соответствии с рекомендациями руководства.
  • Письменное информированное согласие
  • Для женщин детородного возраста: подтвержденный менструальный период (если применимо) и отрицательный высокочувствительный тест на беременность в моче или сыворотке.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и пациенты мужского пола с партнерами детородного/репродуктивного потенциала должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию (индекс Перла <1) при сексуальной активности. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и до последнего пробного визита.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (специфические металлические имплантаты, тяжелая клаустрофобия, анафилаксия в анамнезе после применения контрастного вещества для МРТ)
  • СКФ < 30 мл/(мин∙1,73 м²)
  • Текущая беременность или в течение последних 8 недель до начала участия в исследовании.
  • Текущий уход за больными или в течение последних 8 недель до начала участия в исследовании
  • Неспособность понять природу, риски и преимущества исследования.
  • История диагностики ипсилатерального инвазивного рака молочной железы
  • Сопутствующий диагноз контралатерального инвазивного рака, если не было проведено радикальное хирургическое лечение > 1 года назад.
  • Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука
Все участники получают препарат [68Ga]Ga-FAPI-46 и проводят визуализацию.
Лекарство: [68Ga]Ga-FAPI-46
Участники получают слаборадиоактивный препарат [68Ga]Ga-FAPI-46 через вену и лежат в устройстве визуализации (ПЭТ/МРТ) в течение 30 минут. После 30-минутного перерыва они будут лежать в аппарате визуализации еще 15 минут.
Другие имена:
  • [68Ga]ФАПИ-46

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности выявления скрытого инвазивного рака при диагностированной DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/МРТ молочной железы
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность основана на визуальной оценке слепых читателей с помощью ПЭТ/МРТ: «Подозрение на скрытую карциному: Да/Нет».
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оценка возможности выявления скрытого инвазивного рака при диагностированной DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/МРТ молочной железы
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Специфичность основана на визуальной оценке слепых читателей с помощью ПЭТ/МРТ: «Подозрение на скрытую карциному: Да/Нет».
В течение года после окончания судебного разбирательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности выявления скрытого инвазивного рака при диагностированной DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/МРТ молочной железы
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Оптимальный порог, основанный на соотношении опухоли к фону SUVmax (60-75 минут)
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оценка возможности выявления скрытого инвазивного рака при диагностированной DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/МРТ молочной железы
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Площадь под кривой кривой рабочих характеристик приемника на основе отношения опухоли к фону SUVmax (60–75 мин)
В течение года после окончания судебного разбирательства
Отношение диагностических шансов (DOR) для оценки возможного превосходства визуальной оценки ПЭТ/МРТ над только МРТ молочной железы.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
На основе результатов ПЭТ/МРТ и только визуальной оценки слепых читателей: «Подозрение на скрытую карциному: Да/Нет»
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оцените добавленную стоимость диагностической эффективности МРТ-измерений диффузии.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность и специфичность поражения МРТ диффузионно-взвешенный коэффициент кажущейся диффузии МРТ (ADC)
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оцените дополнительную ценность диагностических показателей перфузии и проницаемости при помощи МРТ.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность и специфичность динамической функции DCE-MRI «Максимальный наклон»
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оцените дополнительную ценность диагностических показателей перфузии и проницаемости при помощи МРТ.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность и специфичность динамической характеристики DCE-MRI «Время поступления болюса»
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оцените дополнительную ценность диагностических показателей перфузии и проницаемости при помощи МРТ.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность и специфичность параметра фармакокинетического моделирования DCE-MRI: константа объемного переноса (KTrans).
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оцените дополнительную ценность диагностических показателей перфузии и проницаемости при помощи МРТ.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность и специфичность параметра фармакокинетического моделирования DCE-MRI: фракционный объем плазмы (Vp).
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оценить диагностические характеристики ПЭТ по параметру SUVmax (60-75мин)
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность и специфичность статического ПЭТ SUVmax (60-75 мин)
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оценить диагностическую эффективность параметров фармакокинетического моделирования ПЭТ.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Чувствительность и специфичность потенциала связывания параметров фармакокинетического моделирования динамической ПЭТ (BP)
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оценить влияние ПЭТ/МРТ на последующие минимально инвазивные диагностические процедуры.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Количество дополнительных биопсий, вызванных визуальной оценкой ПЭТ/МРТ
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оценить влияние МРТ на последующие минимально инвазивные диагностические процедуры.
Временное ограничение: В течение года после окончания судебного разбирательства
Количество дополнительных биопсий, вызванных визуальной оценкой МРТ
В течение года после окончания судебного разбирательства
Оценить соответствие экспрессии FAP, определенной иммуногистохимией и ПЭТ.
Временное ограничение: Совместный анализ собранных образцов после окончания судебного разбирательства. Образцы собирались во время обычной операции после последнего пробного визита.
Корреляция иммуногистопатологического показателя визуального окрашивания FAP с SUVmax (60-75 минут)
Совместный анализ собранных образцов после окончания судебного разбирательства. Образцы собирались во время обычной операции после последнего пробного визита.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День применения пробного препарата и заключительный визит (5-21 день после приема препарата)
Побочные эффекты после применения [68Ga]Ga-FAPI-46
День применения пробного препарата и заключительный визит (5-21 день после приема препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Münster

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Другой идентификатор: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться