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Imagerie multimodale avec FAPI-PET/IRM dans le carcinome du sein in situ pour la détection du cancer occulte invasif (MI-CISDIR)

1 juin 2026 mis à jour par: Universität Münster

Le CCIS (carcinome canalaire in situ) est un stade préliminaire courant du cancer du sein. Le but de cet essai clinique est de savoir si le FAPI-PET/MRI (une technique d'imagerie avec un médicament faiblement radioactif) aide à diagnostiquer un cancer du sein invasif caché chez les participantes atteintes de CCIS. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Dans quelle mesure le FAPI-PET/MRI peut-il diagnostiquer le cancer du sein invasif caché dans le CCIS ?

Les chercheurs compareront les résultats FAPI-PET/MRI aux échantillons de tissus obtenus lors d’un traitement chirurgical pour voir si les images FAPI-PET/MRI montrent avec certitude un cancer du sein invasif.

Les participants

  • recevoir le médicament radioactif et rester allongé dans un appareil d'imagerie pendant 45 minutes, pause comprise
  • visitez à nouveau la clinique pour un examen et un test

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome canalaire in situ (CCIS) est un précurseur courant du cancer du sein où des cellules anormales sont présentes dans les canaux galactophores sans percer leurs parois (in situ). Si ces cellules cancéreuses ont déjà franchi les limites des canaux galactophores, on parle de « carcinome invasif ». Environ la moitié de ces affections précancéreuses se transforment au fil du temps en carcinomes invasifs. Cependant, comme les médecins ne peuvent pas prédire avec précision cela au niveau individuel, le traitement du CCIS implique souvent l'ablation du tissu affecté pour empêcher la progression vers un cancer invasif. En règle générale, le diagnostic repose sur la réalisation d'une biopsie, au cours de laquelle les cellules du tissu altéré sont extraites et examinées au microscope. Malheureusement, il n’est pas toujours possible de déterminer avec certitude si un carcinome invasif s’est développé avec cette méthode ; en effet, environ un quart des cas impliquant des carcinomes invasifs existants pourraient ne pas être détectés par les procédures de biopsie conventionnelles.

Par conséquent, pouvoir vérifier avant l’intervention chirurgicale s’il existe ou non un carcinome invasif serait très bénéfique. Cette étude examine une nouvelle méthode qui pourrait potentiellement améliorer la découverte de carcinomes invasifs cachés (également appelés « occultes »). Plus précisément, il utilise la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un agent radiopharmaceutique connu sous le nom de [68Ga]Ga-FAPI-46. Ce composé cible et se lie sélectivement à la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), abondante à la surface des fibroblastes associés aux tumeurs. En marquant cette structure avec un radiotraceur, les chercheurs visent à obtenir une visualisation et une évaluation précises de l’étendue de la tumeur. Pour l'examen TEP, une dose minimale du produit radiopharmaceutique est administrée par voie intraveineuse tandis que des caméras sensibles capturent des images de sections particulières du corps à l'extérieur (PET). De plus, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein est réalisée simultanément pour garantir l'orientation anatomique, l'amélioration de l'image (correction de l'atténuation) et l'acquisition d'informations supplémentaires.

Les visites d'essai seront programmées pendant le processus de traitement régulier. Celles-ci ne prolongeront pas de manière significative la durée globale du traitement du participant, car toutes les mesures entrant dans le cadre de l'étude se déroulent généralement dans un délai de 30 jours, mais pas plus de 51 jours. Durant cette période, une contraception efficace est nécessaire.

Les chercheurs compareront ensuite les résultats de l’imagerie à la vérité terrain sur la pathologie pour évaluer la faisabilité de la méthode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CCIS nouvellement diagnostiqué avec une étendue suspectée à la mammographie, à l'IRM ou à l'échographie > 4 cm
  • Résection planifiée du CCIS (conservation du sein ou mastectomie) conformément aux recommandations des lignes directrices
  • Consentement éclairé écrit
  • Pour les femmes en âge de procréer : période menstruelle confirmée (le cas échéant) et test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer/reproducteur doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (indice de Pearl <1) lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique à la période comprise entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la visite d'essai finale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM (implants métalliques spécifiques, claustrophobie sévère, antécédents d'anaphylaxie suite à l'application d'un produit de contraste en IRM)
  • DFG < 30 mL/(min∙1,73 m²)
  • Grossesse en cours ou au cours des 8 dernières semaines précédant le début de la participation à l'étude
  • Soins infirmiers actuels ou au cours des 8 dernières semaines précédant le début de la participation à l'étude
  • Incapacité à comprendre la nature, les risques et les avantages de l'étude
  • Antécédents de diagnostic de cancer du sein invasif homolatéral
  • Diagnostic concomitant de cancer invasif controlatéral, s'il n'est pas traité curativement par chirurgie il y a plus d'un an
  • Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les participants reçoivent le médicament [68Ga]Ga-FAPI-46 et une imagerie
Médicament: [68Ga]Ga-FAPI-46
Les participants reçoivent le médicament faiblement radioactif [68Ga]Ga-FAPI-46 dans leur veine et restent allongés dans un appareil d'imagerie (PET/IRM) pendant 30 minutes. Après une pause de 30 minutes, ils resteront dans l'appareil d'imagerie pendant encore 15 minutes.
Autres noms:
  • [68Ga]FAPI-46

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité de la détection du cancer invasif occulte dans le CCIS diagnostiqué de la TEP/IRM du sein au [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité basée sur l'évaluation visuelle TEP/IRM réalisée par des lecteurs en aveugle : "Suspect de carcinome occulte : Oui/Non"
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluation de la faisabilité de la détection du cancer invasif occulte dans le CCIS diagnostiqué de la TEP/IRM du sein au [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Spécificité basée sur l'évaluation visuelle TEP/IRM réalisée par des lecteurs en aveugle : « Suspect de carcinome occulte : Oui/Non »
Dans l'année suivant la fin de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité de la détection du cancer invasif occulte dans le CCIS diagnostiqué de la TEP/IRM du sein au [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Seuil optimal basé sur le rapport tumeur/fond de SUVmax (60-75 min)
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluation de la faisabilité de la détection du cancer invasif occulte dans le CCIS diagnostiqué de la TEP/IRM du sein au [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Courbe de l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur basée sur le rapport tumeur/fond de SUVmax (60-75 min)
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Rapport de cotes diagnostique (DOR) pour évaluer la supériorité possible de l'évaluation visuelle TEP/IRM par rapport à l'IRM mammaire seule
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Basé sur l'évaluation visuelle TEP/IRM par rapport à l'IRM uniquement réalisée par des lecteurs en aveugle : "Suspect de carcinome occulte : Oui/Non"
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer la valeur ajoutée pour la performance diagnostique des mesures IRM de diffusibilité
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité et spécificité de la lésion Coefficient de diffusion apparent (ADC) IRM pondéré en diffusion
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer la valeur ajoutée pour la performance diagnostique des mesures IRM de perfusion et de perméabilité
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité et spécificité de la fonctionnalité dynamique DCE-MRI "Maximal Slope"
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer la valeur ajoutée pour la performance diagnostique des mesures IRM de perfusion et de perméabilité
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité et spécificité de la fonctionnalité dynamique DCE-MRI « Heure d'arrivée du bolus »
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer la valeur ajoutée pour la performance diagnostique des mesures IRM de perfusion et de perméabilité
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité et spécificité du paramètre de modélisation pharmacocinétique DCE-IRM : Constante de transfert de volume (KTrans)
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer la valeur ajoutée pour la performance diagnostique des mesures IRM de perfusion et de perméabilité
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité et spécificité du paramètre de modélisation pharmacocinétique DCE-IRM : Volume plasmatique fractionnaire (Vp)
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer les performances diagnostiques du paramètre PET SUVmax (60-75min)
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité et spécificité du PET statique SUVmax (60-75min)
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer les performances diagnostiques des paramètres de modélisation pharmacocinétique de la TEP
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Sensibilité et spécificité du potentiel de liaison (BP) des paramètres de modélisation pharmacocinétique TEP dynamique
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer l'impact de la TEP/IRM sur le suivi des procédures de diagnostic mini-invasives
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Nombre de biopsies supplémentaires déclenchées par l'évaluation visuelle TEP/IRM
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer l'impact de l'IRM sur le suivi des procédures de diagnostic mini-invasives
Délai: Dans l'année suivant la fin de l'essai
Nombre de biopsies supplémentaires déclenchées par l'évaluation visuelle IRM
Dans l'année suivant la fin de l'essai
Évaluer la correspondance de l'expression FAP déterminée par immunohistochimie et PET
Délai: Analyse conjointe des échantillons collectés après la fin de l'essai. Des échantillons ont été prélevés lors d'une intervention chirurgicale régulière après la visite d'essai finale.
Corrélation du score de coloration visuelle FAP immunohistopathologique avec SUVmax (60-75 min)
Analyse conjointe des échantillons collectés après la fin de l'essai. Des échantillons ont été prélevés lors d'une intervention chirurgicale régulière après la visite d'essai finale.
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jour de l'application du médicament d'essai et de la visite finale (5 à 21 jours après la réception du médicament)
Événements indésirables suite à l'application de [68Ga]Ga-FAPI-46
Jour de l'application du médicament d'essai et de la visite finale (5 à 21 jours après la réception du médicament)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Münster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Autre identifiant: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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