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非小細胞肺がん患者における経口ビノレルビンとの同時化学放射線療法の有効性と安全性

切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者における経口ビノレルビン単剤併用化学放射線療法と免疫維持療法の研究

これらの患者に効果的な治療計画を提供することを目的として、術前化学免疫療法後の切除不能なステージ III 非小細胞肺癌患者における経口ビノレルビンによる同時化学放射線療法と免疫維持療法の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

術前化学免疫療法後の切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者は、経口ビノレルビンによる化学放射線療法と免疫維持療法を同時に受けるために登録されます。 主要評価項目は客観的奏効率であり、副次評価項目には疾患制御率、無増悪生存期間、コンプライアンスおよび安全性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 40 歳以上。
  2. 患者は組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと確認されている必要があります。
  3. ECOG PS は 0 または 1 でした。
  4. 臓器と骨髄の機能は十分にあります。 絶対好中球数、血小板数、およびヘモグロビン基準は、無作為化前の 14 日以内に輸血または成長因子サポート後に満たされてはなりません。

除外基準:

  1. 同種臓器移植の病歴。
  2. 活動性の、または以前に記録されている自己免疫疾患または炎症性疾患(炎症性腸疾患[大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室炎以外]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群[肉芽腫性血管炎、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎を含む)] ])。
  3. 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、コントロールされていない不整脈、活動性間質性肺疾患、重度の慢性胃腸疾患など、コントロールされていない重篤な基礎疾患があります。
  4. 別の原発悪性腫瘍の病歴。
  5. 活動性原発性免疫不全症の病歴。
  6. 組織学的所見は、混合小細胞肺癌と非小細胞肺癌を示した。
  7. 研究前の化学放射線療法中の軽減されていない毒性。 不可逆的な毒性を発現し、治験治療後に悪化しないことが合理的に予想される患者(難聴など)は、治験医師と相談の上、治験に参加することができます。
  8. -治験化学放射線療法中にグレード3以上の肺炎を発症した患者。
  9. -この研究で評価された治療法以外の癌に対する他の化学療法、免疫療法、生物療法、またはホルモン療法を同時に受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビノレルビン経口同時放射線療法群
術前化学免疫療法を受けた切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者は全員、経口ビノレルビン (放射線療法前は 2 週間ごとに体表面積 1 平方メートルあたり 60 mg、放射線療法中は体表面積 1 平方メートルあたり 30 mg ずつ) を受けました。放射線療法)根治的同時化学療法として。
ビノレルビンは、放射線治療前に体表面積ごとに 1 週​​間あたり 60 mg/平方メートルで経口投与され、放射線治療中は放射線治療終了まで 1 週間あたり 30 mg/平方メートルで投与され続けます。 放射線治療終了後6週間以内であれば重篤な副作用はなく、免疫チェックポイント阻害剤の単独療法が可能です。
他の名前:
  • 経口ビノレルビン併用化学放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
片群試験における治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
5年
客観的な応答率
時間枠:3ヶ月
放射線療法終了後3か月後の完全寛解と部分寛解の比率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lei Deng, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (推定)

2025年4月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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