비소세포폐암 환자에서 경구 비노렐빈을 이용한 동시 화학방사선요법의 유효성 및 안전성
2024년 8월 3일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구 비노렐빈 단일제 동시 화학방사선요법 및 면역유지요법에 대한 연구
신보조 화학면역요법 후 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구 비노렐빈을 병용한 동시 화학방사선요법과 면역유지요법의 유효성과 안전성을 평가하고, 이들 환자에게 효과적인 치료 요법을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학면역요법 후 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자는 경구 비노렐빈을 이용한 동시 화학방사선요법과 면역 유지 요법을 받기 위해 등록됩니다.
1차 평가변수는 객관적 반응률이고, 2차 평가변수는 질병 통제율, 무진행 생존율, 순응도, 안전성 등이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥40세.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG PS는 0 또는 1이었습니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능이 존재합니다. 절대 호중구 수, 혈소판 수 및 헤모글로빈 기준은 무작위 배정 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 후 충족되지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 동종 장기 이식의 역사.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장질환[대장염 또는 크론병], 게실염(게실염 제외), 전신 홍반 루푸스, 사르코이드증 증후군, 베게너 증후군[육아종성 혈관염, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 포함) ]).
- 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 활동성 간질성 폐질환, 중증 만성 위장병 등 조절되지 않는 심각한 기저질환이 있습니다.
- 또 다른 원발성 악성종양의 병력.
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력.
- 조직검사 결과 소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 것으로 나타났다.
- 연구 전 화학방사선요법 동안 완화되지 않은 독성의 경우. 비가역적인 독성이 발생하고 연구 치료 후 악화되지 않을 것으로 합리적으로 예상되는 환자(예: 청력 상실)는 연구 의사와 상담한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 화학방사선요법 동안 ≥ 3등급 폐렴이 발생한 환자.
- 본 연구에서 평가된 요법 외에 암에 대해 다른 동시 화학요법, 면역요법, 생물요법 또는 호르몬 요법을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구비노렐빈 병행방사선치료군
절제가 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 신보조 화학면역요법을 받은 모든 환자에게 경구용 비노렐빈(방사선요법 전 2주마다 체표면적 제곱미터당 60mg, 방사선치료 중에는 매주 체표면적 제곱미터당 30mg)을 투여받았다. 방사선 요법)을 급진적 동시 화학 요법으로 사용합니다.
|
비노렐빈은 방사선 치료 전 체표면적 기준으로 주당 제곱미터당 60mg을 경구 투여하고, 방사선 치료 중에는 방사선 치료가 끝날 때까지 주당 제곱미터당 30mg을 계속 투여했다.
방사선치료 종료 후 6주 이내에는 심각한 부작용이 없으며, 면역관문억제제 단독요법이 가능하다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 5 년
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단일군 임상시험에서 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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5 년
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객관적인 응답률
기간: 3 개월
|
방사선치료 종료 후 3개월째 완전관해와 부분관해의 비율
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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