Effekt och säkerhet av samtidig kemoradioterapi med oralt vinorelbin hos patienter med icke-småcellig lungcancer
3 augusti 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie av oral vinorelbin enstaka läkemedel samtidig kemoradioterapi och immununderhållsterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig kemoradioterapi med oralt vinorelbin och immununderhållsterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-resekterbar stadium III efter neoadjuvant kemo-immunoterapi, i syfte att tillhandahålla en effektiv behandlingsregim för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III som inte kan inopereras efter neoadjuvant kemo-immunoterapi skrivs in för att få samtidig kemoradioterapi med oralt vinorelbin och immununderhållsbehandling.
Det primära effektmåttet är objektiv svarsfrekvens, och sekundära effektmått inkluderar sjukdomskontrollfrekvens, progressionsfri överlevnad, följsamhet och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥40 år gammal.
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
- ECOG PS var 0 eller 1.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion finns. Absoluta neutrofilantal, trombocytantal och hemoglobinkriterier får inte uppfyllas efter blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Historik om allogen organtransplantation.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [Kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [annan än divertikulit], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom, Wegeners syndrom [granulomatös vaskulit, Graves sjukdom, reumatoid artritis, reumatitis ]).
- Det finns okontrollerade allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad arytmi, aktiv interstitiell lungsjukdom och allvarlig kronisk gastrointestinal sjukdom.
- Historik om en annan primär malignitet.
- Historik av aktiv primär immunbrist.
- Histologiska fynd visade blandad småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer.
- För all oförändrad toxicitet under kemoradioterapi före studien. Patienter som utvecklar irreversibel toxicitet och rimligen förväntas inte förvärras efter studiebehandling (såsom hörselnedsättning) kan gå in i studien efter samråd med studiens läkare.
- Patienter som utvecklade ≥ grad 3 pneumoni under studien kemoradioterapi.
- Fick annan samtidig kemoterapi, immunterapi, bioterapi eller hormonbehandling för cancer förutom den terapi som utvärderades i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral vinorelbin samtidig strålbehandling grupp
Alla patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-resekterbar stadium III som fick neoadjuvant kemo-immunoterapi fick oralt vinorelbin (60 mg per kvadratmeter kroppsyta varannan vecka före strålbehandling och 30 mg per kvadratmeter kroppsyta per vecka under strålbehandling) som radikal samtidig kemoraterapi.
|
Vinorelbin administreras oralt med 60 mg per kvadratmeter per vecka efter kroppsyta före strålbehandling och fortsatte att administreras med 30 mg per kvadratmeter per vecka under strålbehandling fram till slutet av strålbehandlingen.
Inom 6 veckor efter avslutad strålbehandling finns inga allvarliga biverkningar, och immunkontrollpunktshämmare kan utföras som monoterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden mellan behandlingsstart och dödsfall av valfri orsak i enarmsförsöket
|
5 år
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Förhållandet mellan fullständigt svar och partiellt svar 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- NCC3690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .