Suun kautta otettavan vinorelbiinin kanssa samanaikaisen kemoradioterapian teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tutkimus suun kautta annettavasta vinorelbiinilääkkeestä samanaikaisesta kemoradioterapiasta ja immuunijärjestelmän ylläpitohoidosta potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Arvioida suun kautta otettavan vinorelbiinin kanssa samanaikaisen kemosädehoidon ja immuunijärjestelmän ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen, jotta näille potilaille voitaisiin tarjota tehokas hoito-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III keuhkosyöpä, joita ei voida leikata neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen, otetaan mukaan samanaikaisesti kemosädehoitoon suun kautta otettavan vinorelbiinin kanssa ja immuunijärjestelmää ylläpitävään hoitoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti, ja toissijaisia päätetapahtumia ovat taudin hallintaaste, etenemisvapaa eloonjääminen, hoitomyöntyvyys ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha.
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- ECOG PS oli 0 tai 1.
- Elinten ja luuytimen toiminta on riittävä. Absoluuttiset neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinikriteerit eivät saa täyttyä verensiirron tai kasvutekijätuen jälkeen 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [koliitti tai Crohnin tauti], divertikuliitti [muu kuin divertikuliitti], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä, Wegenerin oireyhtymä [granulomatoottinen vaskuliitti, Gravesin tauti, nivelreuma, aivolisäketulehdus, uveitis ]).
- On olemassa hallitsemattomia vakavia perussairauksia, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
- Histologiset löydökset osoittivat sekasoluista keuhkosyöpää ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää.
- Kaikille lieventämättömille toksisille vaikutuksille tutkimusta edeltävän solunsalpaajahoidon aikana. Potilaat, joille kehittyy palautumaton toksisuus ja joiden ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimushoidon jälkeen (kuten kuulon heikkeneminen), voivat osallistua tutkimukseen kuultuaan tutkimuslääkäriä.
- Potilaat, joille kehittyi ≥ asteen 3 keuhkokuume tutkimuskemosädehoidon aikana.
- Sai mitä tahansa muuta samanaikaista syövän kemoterapiaa, immunoterapiaa, bioterapiaa tai hormonihoitoa, joka ei ole tässä tutkimuksessa arvioitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava vinorelbiini samanaikainen sädehoitoryhmä
Kaikki potilaat, joilla oli ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa, saivat suun kautta annettavaa vinorelbiiniä (60 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti joka 2. viikko ennen sädehoitoa ja 30 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti viikossa sädehoito) radikaalina samanaikaisena kemoterapiana.
|
Vinorelbiiniä annetaan suun kautta 60 mg/m²/viikko kehon pinta-alan mukaan ennen sädehoitoa, ja sitä jatkettiin annoksella 30 mg/m² viikossa sädehoidon aikana sädehoidon loppuun asti.
Kuuden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä ei ole vakavia sivuvaikutuksia, ja immuunivasteen estäjien monoterapia voidaan suorittaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika yhden käden tutkimuksessa
|
5 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen suhde 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .