口服长春瑞滨同步放化疗对非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
口服长春瑞滨单药同步放化疗及免疫维持治疗不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的研究
评价口服长春瑞滨同步放化疗和免疫维持治疗对新辅助化疗免疫治疗后不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，以期为该类患者提供有效的治疗方案。
研究概览
详细说明
新辅助化疗免疫治疗后不可切除的III期非小细胞肺癌患者入组接受口服长春瑞滨的同步放化疗和免疫维持治疗。
主要终点是客观缓解率，次要终点包括疾病控制率、无进展生存期、依从性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁。
- 患者必须患有组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
- ECOG PS 为 0 或 1。
- 存在足够的器官和骨髓功能。 随机分组前 14 天内输血或生长因子支持后，绝对中性粒细胞计数、血小板计数和血红蛋白不得满足标准。
排除标准：
- 同种异体器官移植的历史。
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室炎除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征、韦格纳综合征[肉芽肿性血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎] ]）。
- 存在未控制的严重基础疾病，包括活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性间质性肺疾病和严重慢性胃肠道疾病。
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史。
- 活动性原发性免疫缺陷病史。
- 组织学结果显示混合型小细胞肺癌和非小细胞肺癌。
- 对于研究前放化疗期间任何未缓解的毒性。 出现不可逆毒性并且合理预期研究治疗后不会恶化（例如听力损失）的患者可以在咨询研究医生后进入研究。
- 在研究放化疗期间出现 ≥ 3 级肺炎的患者。
- 除本研究评估的疗法外，接受过任何其他同步化疗、免疫疗法、生物疗法或激素疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服长春瑞滨同步放疗组
所有接受新辅助化疗免疫治疗的不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者均接受口服长春瑞滨（放疗前每2周每平方米体表面积60mg，放疗期间每周每平方米体表面积30mg）。放疗）作为根治性同步化疗。
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长春瑞滨在放疗前按体表面积每周口服60mg/平方米，放疗期间继续按每周每平方米30mg给药直至放疗结束。
放疗结束后6周内，无严重副作用，可进行免疫检查点抑制剂单药治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：5年
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单臂试验中从开始治疗到全因死亡之间的时间
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5年
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客观反应率
大体时间：3个月
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放疗结束后3个月完全缓解与部分缓解的比率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lei Deng, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年4月10日
研究完成 (估计的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2024年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月3日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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