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Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit oralem Vinorelbin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

3. August 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie zur gleichzeitigen oralen Vinorelbin-Einzelmedikament-Radiochemotherapie und Immunerhaltungstherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit oralem Vinorelbin und einer Immunerhaltungstherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie, um ein wirksames Behandlungsschema für diese Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie werden für eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit oralem Vinorelbin und eine Immunerhaltungstherapie aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, und sekundäre Endpunkte umfassen die Krankheitskontrollrate, das progressionsfreie Überleben, die Compliance und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 Jahre alt.
  2. Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nichtkleinzelligen Lungenkrebs haben.
  3. ECOG PS war 0 oder 1.
  4. Eine ausreichende Funktion der Organe und des Knochenmarks ist vorhanden. Absolute Neutrophilenzahlen, Thrombozytenzahlen und Hämoglobinkriterien dürfen nach Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung nicht erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [Colitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [außer Divertikulitis], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom, Wegener-Syndrom [granulomatöse Vaskulitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Pituitaritis, Uveitis). ]).
  3. Es liegen unkontrollierte schwerwiegende Grunderkrankungen vor, darunter aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, aktive interstitielle Lungenerkrankungen und schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  4. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
  5. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  6. Die histologischen Befunde zeigten gemischten kleinzelligen Lungenkrebs und nichtkleinzelligen Lungenkrebs.
  7. Für jede uneingeschränkte Toxizität während der Radiochemotherapie vor der Studie. Patienten, die eine irreversible Toxizität entwickeln und bei denen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass es nach der Studienbehandlung nicht zu einer Verschlechterung kommt (z. B. Hörverlust), können nach Rücksprache mit dem Studienarzt an der Studie teilnehmen.
  8. Patienten, die während der Studien-Radiochemotherapie eine Lungenentzündung ≥ Grad 3 entwickelten.
  9. Sie haben neben der in dieser Studie bewerteten Therapie auch eine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Biotherapie oder Hormontherapie gegen Krebs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit gleichzeitiger Strahlentherapie mit oralem Vinorelbin
Alle Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie erhielten, erhielten orales Vinorelbin (60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 2 Wochen vor der Strahlentherapie und 30 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Woche während der Strahlentherapie). Strahlentherapie) als radikale gleichzeitige Chemoratherapie.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin wird vor der Strahlentherapie oral in einer Menge von 60 mg pro Quadratmeter und Woche je Körperoberfläche verabreicht und während der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie weiterhin in einer Menge von 30 mg pro Quadratmeter und Woche verabreicht. Innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie treten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und eine Monotherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren kann durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • gleichzeitige orale Radiochemotherapie mit Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache in der einarmigen Studie
5 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis von vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC3690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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