Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnej chemioradioterapii doustną winorelbiną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii i terapii podtrzymującej odporność u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w III stopniu zaawansowania, jednolekową chemioterapią i terapią podtrzymującą odporność

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii z doustną winorelbiną oraz terapii podtrzymującej układ odpornościowy u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu III, po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii, w celu zapewnienia skutecznego schematu leczenia dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu III, po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii, włączani są do jednoczesnej chemioradioterapii z doustną winorelbiną i leczenia podtrzymującego odporność. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi, a drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji, przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥40 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc.
  3. ECOG PS wynosiło 0 lub 1.
  4. Występuje prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego. Bezwzględna liczba neutrofilów, liczba płytek krwi i kryteria hemoglobiny nie mogą być spełnione po transfuzji krwi lub podaniu czynnika wzrostu w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów.
  2. Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [inne niż zapalenie uchyłków], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy, zespół Wegenera [ziarniniakowe zapalenie naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka ]).
  3. Występują niekontrolowane poważne choroby podstawowe, w tym aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia, aktywna śródmiąższowa choroba płuc i ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego.
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  5. Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności.
  6. Wyniki badania histologicznego wykazały mieszanego drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuc.
  7. W przypadku jakiejkolwiek niełagodzonej toksyczności podczas chemioradioterapii przed badaniem. Pacjenci, u których rozwinęła się nieodwracalna toksyczność, w przypadku których można zasadnie oczekiwać, że po leczeniu objętym badaniem nie nastąpi pogorszenie (np. utrata słuchu), mogą zostać włączeni do badania po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  8. Pacjenci, u których podczas badanej chemioradioterapii rozwinęło się zapalenie płuc ≥ 3. stopnia.
  9. Otrzymał jakąkolwiek inną jednoczesną chemioterapię, immunoterapię, bioterapię lub terapię hormonalną z powodu nowotworu inną niż terapia oceniana w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca jednocześnie doustną radioterapię winorelbiną
Wszyscy pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w III stopniu zaawansowania, poddani neoadjuwantowej chemioimmunoterapii, otrzymywali doustnie winorelbinę (60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 2 tygodnie przed radioterapią i 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na tydzień podczas radioterapii). radioterapia) jako radykalna jednoczesna chemioterapia.
Lek: winorelbina
Winorelbinę podaje się doustnie w dawce 60 mg na metr kwadratowy na tydzień na powierzchnię ciała przed radioterapią i kontynuuje podawanie w dawce 30 mg na metr kwadratowy na tydzień podczas radioterapii aż do zakończenia radioterapii. W ciągu 6 tygodni od zakończenia radioterapii nie występują żadne poważne skutki uboczne i można stosować monoterapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Inne nazwy:
  • jednoczesna chemioradioterapia doustna winorelbiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a śmiercią z dowolnej przyczyny w badaniu jednoramiennym
5 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek odpowiedzi całkowitej do odpowiedzi częściowej po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC3690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj