Эффективность и безопасность одновременной химиолучевой терапии с пероральным винорелбином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
3 августа 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование одновременного применения одного препарата перорального винорелбина с химиолучевой терапией и иммуноподдерживающей терапией у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии
Оценить эффективность и безопасность одновременной химиолучевой терапии пероральным винорелбином и иммуноподдерживающей терапии у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии после неоадъювантной химиоиммунотерапии с целью разработки эффективной схемы лечения этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии после неоадъювантной химиоиммунотерапии включаются для одновременной химиолучевой терапии с пероральным винорелбином и иммуноподдерживающей терапии.
Первичной конечной точкой является частота объективного ответа, а вторичные конечные точки включают уровень контроля заболевания, выживаемость без прогрессирования, соблюдение режима лечения и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет.
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- ECOG PS был 0 или 1.
- Имеется адекватная функция органов и костного мозга. Абсолютное количество нейтрофилов, количество тромбоцитов и критерии гемоглобина не должны соответствовать критериям после переливания крови или поддержки фактора роста в течение 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- История аллогенной трансплантации органов.
- Активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [колит или болезнь Крона], дивертикулит [кроме дивертикулита], системную красную волчанку, синдром саркоидоза, синдром Вегенера [гранулематозный васкулит, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, питуитарит, увеит). ]).
- Существуют неконтролируемые серьезные заболевания, в том числе активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, активное интерстициальное заболевание легких и тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания.
- История другого первичного злокачественного новообразования.
- В анамнезе активный первичный иммунодефицит.
- Гистологические данные показали смешанный мелкоклеточный рак легкого и немелкоклеточный рак легкого.
- При любой явной токсичности во время химиолучевой терапии перед исследованием. Пациенты, у которых развивается необратимая токсичность, и есть основания ожидать, что ухудшение состояния после исследуемого лечения (например, потеря слуха) не произойдет (например, потеря слуха), могут участвовать в исследовании после консультации с врачом-исследователем.
- Пациенты, у которых во время исследуемой химиолучевой терапии развилась пневмония ≥ 3 степени.
- Получали любую другую одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биотерапию или гормональную терапию рака, кроме терапии, оцениваемой в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа одновременной лучевой терапии с пероральным винорелбином
Все пациенты с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, получавшие неоадъювантную химиоиммунотерапию, получали перорально винорелбин (60 мг на квадратный метр поверхности тела каждые 2 недели перед лучевой терапией и 30 мг на квадратный метр поверхности тела в неделю во время лечения). лучевая терапия) как радикальная одновременная химиотерапия.
|
Винорелбин назначают перорально в дозе 60 мг на квадратный метр в неделю по площади поверхности тела перед лучевой терапией и продолжают вводить в дозе 30 мг на квадратный метр в неделю во время лучевой терапии до окончания лучевой терапии.
В течение 6 недель после окончания лучевой терапии серьезных побочных эффектов не наблюдается, и можно проводить монотерапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между началом лечения и смертью от любой причины в исследовании с использованием одной руки.
|
5 лет
|
|
объективная скорость ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение полного ответа и частичного ответа через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- NCC3690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .