Účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie s perorálním vinorelbinem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
3. srpna 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie perorální souběžné chemoradioterapie s jedním lékem vinorelbinem a imunoudržovací terapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie s perorálním vinorelbinem a udržovací imunoterapii u pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III po neoadjuvantní chemoimunoterapii s cílem poskytnout těmto pacientům účinný léčebný režim.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III po neoadjuvantní chemoimunoterapii jsou zařazeni ke souběžné chemoradioterapii s perorálním vinorelbinem a k léčbě udržující imunitu.
Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi a sekundárními cílovými parametry je míra kontroly onemocnění, přežití bez progrese, compliance a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥40 let.
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
- ECOG PS byl 0 nebo 1.
- Je přítomna adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně. Absolutní počty neutrofilů, krevních destiček a kritéria hemoglobinu nesmí být splněny po krevní transfuzi nebo podpoře růstovým faktorem během 14 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Historie alogenní transplantace orgánů.
- Aktivní nebo dříve zdokumentovaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění (včetně zánětlivého onemocnění střev [kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [jiná než divertikulitida], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy, Wegenerův syndrom [granulomatózní vaskulitida, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, uveuitaritida, ]).
- Existují nekontrolovaná závažná základní onemocnění, včetně aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, aktivní intersticiální plicní choroby a závažného chronického gastrointestinálního onemocnění.
- Anamnéza jiné primární malignity.
- Anamnéza aktivní primární imunodeficience.
- Histologické nálezy ukázaly smíšený malobuněčný karcinom plic a nemalobuněčný karcinom plic.
- Pro jakoukoli nezmírněnou toxicitu během chemoradioterapie před studií. Pacienti, u kterých se rozvine ireverzibilní toxicita a lze důvodně očekávat, že se po léčbě studiem nezhorší (jako je ztráta sluchu), mohou do studie vstoupit po konzultaci s lékařem studie.
- Pacienti, u kterých se vyvinula pneumonie ≥ 3. stupně během studijní chemoradioterapie.
- Podstupoval jakoukoli jinou souběžnou chemoterapii, imunoterapii, bioterapii nebo hormonální terapii rakoviny jinou než terapii hodnocenou v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina souběžné radioterapie s perorálním vinorelbinem
Všichni pacienti s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, kteří dostávali neoadjuvantní chemoimunoterapii, dostávali perorálně vinorelbin (60 mg na čtvereční metr tělesného povrchu každé 2 týdny před radioterapií a 30 mg na čtvereční metr tělesného povrchu za týden během radioterapie) jako radikální souběžná chemoterapie.
|
Vinorelbin se podává perorálně v dávce 60 mg na metr čtvereční týdně podle tělesného povrchu před radioterapií a pokračuje v podávání 30 mg na metr čtvereční týdně během radioterapie až do konce radioterapie.
Do 6 týdnů po ukončení radioterapie nedochází k závažným nežádoucím účinkům a lze provést monoterapii inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny ve zkoušce s jednou rukou
|
5 let
|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr kompletní odpovědi a částečné odpovědi 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- NCC3690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .