- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541145
Descolonización bacteriana dentro de díadas (BADMC)
Impacto de la descolonización bacteriana en la carga bacteriana dentro de las díadas materno-infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios han evaluado la epidemiología clínica de la transmisión bacteriana entre parejas madre-hijo en entornos hospitalarios y comunitarios. En una era de creciente resistencia a los antimicrobianos, la epidemiología de la colonización y las infecciones también está cambiando. Los factores maternos explican la exposición temprana de los bebés a las bacterias. La colonización materna con bacterias resistentes a múltiples fármacos (MDR) presagia una alta probabilidad de transmisión al bebé.
Dado que las bacterias Staph aureus (S. aureus) resistentes a la meticilina siguen estando entre las principales causas de infecciones pediátricas, la presencia de estas especies entre madres y bebés puede utilizarse para evaluar la resistencia, la colonización y la transmisión de los antimicrobianos en las díadas materno-infantiles. S. aureus es un patógeno singularmente interesante en el período perinatal. La colonización nasal por MRSA es un predictor sensible de infecciones del torrente sanguíneo, genitourinarias y respiratorias. Además, la colonización de los padres con S. aureus suele concordar con la colonización e infección de cepas de S. aureus en los bebés. Paralelamente, se han realizado numerosos estudios que evalúan la utilidad y el impacto de la descolonización de MRSA para pacientes de alto riesgo. Este proyecto crea una oportunidad única para realizar análisis microbiológicos en profundidad de las díadas materno-infantiles.
Diseño y procedimientos: Los métodos de descolonización de la piel de S. aureus se han tolerado de forma segura en adultos y niños. Los investigadores proponen una combinación de baños intranasales de mupirocina y clorhexidina para un tratamiento de descolonización de 5 días dirigido a mujeres embarazadas que ya dieron su consentimiento para participar en una cohorte longitudinal: cohorte del Proyecto HOPE. Los investigadores tendrán como objetivo la participación materna en el tercer trimestre. El régimen de descolonización incluirá:
- Mupirocina intranasal: los participantes colocarán una cantidad del tamaño de un guisante (o una cinta de aproximadamente 1 cm) de ungüento de mupirocina al 2% en un hisopo de algodón y lo masajearán suavemente en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
- Baños de clorhexidina: se indicará a los participantes que utilicen paños de clorhexidina preenvasados. Cada paño se usará para limpiar áreas designadas del cuerpo (es decir, brazos, piernas, pecho y cuello, espalda y perineo) una vez al día durante 5 días. Se trata de paños económicos, fáciles de usar y que han demostrado ser eficaces para erradicar el transporte de Staph aureus. Idealmente, se indicará a los participantes que no se enjuaguen inmediatamente después de usar los paños. Los baños deben realizarse los mismos 5 días en que se aplica la mupirocina intranasal.
Evaluación del cumplimiento del protocolo de descolonización: los investigadores proporcionarán instrucciones verbales e impresas en los idiomas preferidos de los participantes (inglés o español). El equipo de investigación realizará dos controles semanales: uno durante la semana de tratamiento y el otro durante la semana siguiente. Los investigadores también realizarán encuestas en línea para medir la tolerancia a la descolonización y las tasas de finalización autoinformadas. Cuando sea posible, se pedirá a los participantes que devuelvan el tubo de mupirocina en su próxima visita programada de rutina para confirmar el uso adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar inscritos en el proyecto de estudio longitudinal HOPE1000.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes que no estén inscritos en el Proyecto HOPE1000.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descolonización de la piel materna
Estos métodos de descolonización han sido tolerados con seguridad en adultos y niños.
Proponemos una combinación de baños intranasales de mupirocina y clorhexidina para un régimen de descolonización de 5 días dirigido a mujeres embarazadas en su tercer trimestre antes del parto.
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Los participantes colocarán una cantidad del tamaño de un guisante (o una cinta de aproximadamente 1 cm) de ungüento de mupirocina al 2% (formulario de Duke) en un hisopo de algodón y lo masajearán suavemente en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
Se indicará a los participantes que utilicen paños de clorhexidina preenvasados.
Cada paño se usará para limpiar áreas designadas del cuerpo (es decir, brazos, piernas, pecho y cuello, espalda y perineo) una vez al día durante 5 días.
Se trata de paños económicos, fáciles de usar y que han demostrado ser eficaces para erradicar el transporte de Staph aureus.
Idealmente, se indicará a los participantes que no se enjuaguen inmediatamente después de usar los paños.
Los baños deben realizarse los mismos 5 días en que se aplica la mupirocina intranasal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Parejas de referencia o de control
Díadas materno-infantiles sin exposición al tratamiento de descolonización de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de Staph aureus dentro de las parejas materno-infantiles después de la exposición a un régimen de descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los hisopos de mucosas recolectados en el estudio principal, el biorrepositorio del Proyecto HOPE, se almacenan en RNALater para evaluar la carga mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en una fecha posterior.
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12 meses
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Epidemiología del Staph aureus en las parejas materno-infantiles después de la exposición a un régimen de descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los aislados de S. aureus se someterán a tipificación de spa para compararlos.
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12 meses
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Interés de los participantes en la descolonización de la piel.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante encuesta descriptiva, Encuesta de Percepción de Seguridad para Mujeres Embarazadas Sometidas a Tratamiento de la Piel.
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12 meses
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Cumplimiento de los participantes con la descolonización de la piel.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante encuesta descriptiva, Encuesta de Percepción de Seguridad para Mujeres Embarazadas Sometidas a Tratamiento de la Piel.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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