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Descolonización bacteriana dentro de díadas (BADMC)

1 de junio de 2026 actualizado por: Duke University

Impacto de la descolonización bacteriana en la carga bacteriana dentro de las díadas materno-infantiles

El objetivo de este estudio es medir la carga bacteriana, específicamente Staph aureus, y cómo se propaga entre las madres y sus bebés. Los investigadores evaluarán si la cantidad de bacterias en la piel sigue siendo la misma después de que las madres usen un tratamiento de antisepsia cutánea antes de dar a luz a sus bebés. Los investigadores también tienen como objetivo evaluar el interés de los participantes y el cumplimiento de los tratamientos de antisepsia cutánea. La hipótesis es que un mayor interés materno se alineará con un mayor cumplimiento del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Pocos estudios han evaluado la epidemiología clínica de la transmisión bacteriana entre parejas madre-hijo en entornos hospitalarios y comunitarios. En una era de creciente resistencia a los antimicrobianos, la epidemiología de la colonización y las infecciones también está cambiando. Los factores maternos explican la exposición temprana de los bebés a las bacterias. La colonización materna con bacterias resistentes a múltiples fármacos (MDR) presagia una alta probabilidad de transmisión al bebé.

Dado que las bacterias Staph aureus (S. aureus) resistentes a la meticilina siguen estando entre las principales causas de infecciones pediátricas, la presencia de estas especies entre madres y bebés puede utilizarse para evaluar la resistencia, la colonización y la transmisión de los antimicrobianos en las díadas materno-infantiles. S. aureus es un patógeno singularmente interesante en el período perinatal. La colonización nasal por MRSA es un predictor sensible de infecciones del torrente sanguíneo, genitourinarias y respiratorias. Además, la colonización de los padres con S. aureus suele concordar con la colonización e infección de cepas de S. aureus en los bebés. Paralelamente, se han realizado numerosos estudios que evalúan la utilidad y el impacto de la descolonización de MRSA para pacientes de alto riesgo. Este proyecto crea una oportunidad única para realizar análisis microbiológicos en profundidad de las díadas materno-infantiles.

Diseño y procedimientos: Los métodos de descolonización de la piel de S. aureus se han tolerado de forma segura en adultos y niños. Los investigadores proponen una combinación de baños intranasales de mupirocina y clorhexidina para un tratamiento de descolonización de 5 días dirigido a mujeres embarazadas que ya dieron su consentimiento para participar en una cohorte longitudinal: cohorte del Proyecto HOPE. Los investigadores tendrán como objetivo la participación materna en el tercer trimestre. El régimen de descolonización incluirá:

  1. Mupirocina intranasal: los participantes colocarán una cantidad del tamaño de un guisante (o una cinta de aproximadamente 1 cm) de ungüento de mupirocina al 2% en un hisopo de algodón y lo masajearán suavemente en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
  2. Baños de clorhexidina: se indicará a los participantes que utilicen paños de clorhexidina preenvasados. Cada paño se usará para limpiar áreas designadas del cuerpo (es decir, brazos, piernas, pecho y cuello, espalda y perineo) una vez al día durante 5 días. Se trata de paños económicos, fáciles de usar y que han demostrado ser eficaces para erradicar el transporte de Staph aureus. Idealmente, se indicará a los participantes que no se enjuaguen inmediatamente después de usar los paños. Los baños deben realizarse los mismos 5 días en que se aplica la mupirocina intranasal.

Evaluación del cumplimiento del protocolo de descolonización: los investigadores proporcionarán instrucciones verbales e impresas en los idiomas preferidos de los participantes (inglés o español). El equipo de investigación realizará dos controles semanales: uno durante la semana de tratamiento y el otro durante la semana siguiente. Los investigadores también realizarán encuestas en línea para medir la tolerancia a la descolonización y las tasas de finalización autoinformadas. Cuando sea posible, se pedirá a los participantes que devuelvan el tubo de mupirocina en su próxima visita programada de rutina para confirmar el uso adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar inscritos en el proyecto de estudio longitudinal HOPE1000.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes que no estén inscritos en el Proyecto HOPE1000.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descolonización de la piel materna
Estos métodos de descolonización han sido tolerados con seguridad en adultos y niños. Proponemos una combinación de baños intranasales de mupirocina y clorhexidina para un régimen de descolonización de 5 días dirigido a mujeres embarazadas en su tercer trimestre antes del parto.
Los participantes colocarán una cantidad del tamaño de un guisante (o una cinta de aproximadamente 1 cm) de ungüento de mupirocina al 2% (formulario de Duke) en un hisopo de algodón y lo masajearán suavemente en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Bactrobán
Se indicará a los participantes que utilicen paños de clorhexidina preenvasados. Cada paño se usará para limpiar áreas designadas del cuerpo (es decir, brazos, piernas, pecho y cuello, espalda y perineo) una vez al día durante 5 días. Se trata de paños económicos, fáciles de usar y que han demostrado ser eficaces para erradicar el transporte de Staph aureus. Idealmente, se indicará a los participantes que no se enjuaguen inmediatamente después de usar los paños. Los baños deben realizarse los mismos 5 días en que se aplica la mupirocina intranasal.
Otros nombres:
  • Paños CHG
Sin intervención: Parejas de referencia o de control
Díadas materno-infantiles sin exposición al tratamiento de descolonización de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de Staph aureus dentro de las parejas materno-infantiles después de la exposición a un régimen de descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses
Los hisopos de mucosas recolectados en el estudio principal, el biorrepositorio del Proyecto HOPE, se almacenan en RNALater para evaluar la carga mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en una fecha posterior.
12 meses
Epidemiología del Staph aureus en las parejas materno-infantiles después de la exposición a un régimen de descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses
Los aislados de S. aureus se someterán a tipificación de spa para compararlos.
12 meses
Interés de los participantes en la descolonización de la piel.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante encuesta descriptiva, Encuesta de Percepción de Seguridad para Mujeres Embarazadas Sometidas a Tratamiento de la Piel.
12 meses
Cumplimiento de los participantes con la descolonización de la piel.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante encuesta descriptiva, Encuesta de Percepción de Seguridad para Mujeres Embarazadas Sometidas a Tratamiento de la Piel.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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