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二元体内的细菌去定植 (BADMC)

2026年6月1日 更新者:Duke University

细菌去定植对母婴二元体内细菌负荷的影响

这项研究的目的是测量细菌负荷,特别是金黄色葡萄球菌,以及它如何在母亲和婴儿之间传播。 研究人员将评估母亲在分娩前使用皮肤消毒治疗后皮肤上的细菌数量是否保持不变。 研究人员还旨在评估参与者对皮肤消毒治疗的兴趣和依从性。 假设母亲兴趣的增加将与治疗依从性的增加相一致。

研究概览

详细说明

很少有研究评估住院和社区环境中母婴间细菌传播的临床流行病学。 在抗菌素耐药性不断上升的时代,定植和感染的流行病学也在发生变化。 母亲因素导致婴儿早期接触细菌。 多重耐药 (MDR) 细菌在母体定植预示着传染给婴儿的可能性很高。

由于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(S. aureus)仍然是儿科感染的主要原因,因此母亲和婴儿中这些物种的存在可用于评估母婴二人组中的抗菌素耐药性、定植和传播。 金黄色葡萄球菌是围产期一种独特的有趣病原体。 MRSA 鼻腔定植是血液、泌尿生殖和呼吸道感染的敏感预测因子。 此外,父母金黄色葡萄球菌的定殖通常与婴儿的定殖和感染金黄色葡萄球菌菌株一致。 与此同时,已有大量研究评估 MRSA 去定植对高危患者的效用和影响。 该项目为对母婴二元体进行深入的微生物学分析创造了独特的机会。

设计和程序:金黄色葡萄球菌皮肤去定植方法已在成人和儿童中安全耐受。 研究人员建议将鼻内莫匹罗星和氯己定浴相结合,针对已同意参加纵向队列(希望项目队列)的孕妇进行为期 5 天的去殖民化治疗。 研究人员的目标是母亲在妊娠晚期的参与。 非殖民化方案将包括:

  1. 鼻内莫匹罗星 - 参与者将豌豆大小的量(或约 1 厘米丝带)2% 莫匹罗星软膏放在棉签上,轻轻按摩前鼻孔,每天两次,持续 5 天。
  2. 洗必泰浴 - 参与者将被指导使用预先包装的洗必泰布。 每块布将用于擦拭指定的身体部位(即手臂、腿部、胸部和颈部、背部和会阴),每天一次,持续 5 天。 这些布价格便宜,易于使用,并且已被证明可以有效消除金黄色葡萄球菌携带。 理想情况下,参与者将被告知不要在使用布后立即冲洗。 洗澡应在鼻内施用莫匹罗星的同一 5 天进行。

评估去殖民化方案的遵守情况:调查人员将以参与者的首选语言(英语或西班牙语)提供口头和印刷说明。 研究小组将每周进行两次检查——一次在治疗周期间,另一次在接下来的一周期间。 调查人员还将进行在线调查,以衡量非殖民化容忍度和自我报告的完成率。 如果可行,参与者将被要求在下次定期访视时归还莫匹罗星管,以确认正确使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者必须参加纵向研究项目 HOPE1000。

排除标准:

  • 未注册 HOPE1000 项目的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母体皮肤去定植
这些去殖民化方法已被成人和儿童安全耐受。 我们建议针对临产前三个月的孕妇,将鼻内莫匹罗星和氯己定浴相结合,进行为期 5 天的去定植方案
参与者将豌豆大小(或约 1 厘米丝带)的 2% 莫匹罗星软膏(杜克配方)放在棉签上,轻轻按摩前鼻孔,每天两次,持续 5 天。
其他名称:
  • 百多邦
将指导参与者使用预先包装的洗必太布。 每块布将用于擦拭指定的身体部位(即手臂、腿部、胸部和颈部、背部和会阴),每天一次,持续 5 天。 这些布价格便宜,易于使用,并且已被证明可以有效消除金黄色葡萄球菌携带。 理想情况下,参与者将被告知不要在使用布后立即冲洗。 洗澡应在鼻内施用莫匹罗星的同一 5 天进行。
其他名称:
  • CHG布
无干预:基线或对照二元组
未接受皮肤去定植治疗的母婴二人组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受去定植方案后母婴二人体内的金黄色葡萄球菌负担
大体时间:12个月
在母研究 Project HOPE 生物储存库中收集的粘膜拭子存储在 RNALater 中,以便稍后通过 PCR(聚合酶链式反应)评估负担。
12个月
接受去定植方案后母婴二人组中金黄色葡萄球菌的流行病学
大体时间:12个月
金黄色葡萄球菌分离株将进行 spa 分型以进行比较。
12个月
参与者对皮肤去殖民化的兴趣
大体时间:12个月
通过描述性调查“接受皮肤治疗的孕妇的安全认知调查”来衡量。
12个月
参与者对皮肤去定植的依从性
大体时间:12个月
通过描述性调查“接受皮肤治疗的孕妇的安全认知调查”来衡量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ibukunoluwa Kalu, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月21日

初级完成 (实际的)

2024年10月18日

研究完成 (实际的)

2024年10月18日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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