- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541145
Bakteerien dekolonisaatio dyadeissa (BADMC)
Bakteerien dekolonisaation vaikutus bakteeritaakkaan äidin ja lapsen dyadeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat tutkimukset ovat arvioineet bakteerien leviämisen kliinistä epidemiologiaa äiti-vauva-diadien välillä sairaalahoidossa ja yhteisössä. Nousevan mikrobilääkeresistenssin aikakaudella kolonisaation ja infektioiden epidemiologia on myös muuttumassa. Äidin tekijät aiheuttavat vauvojen varhaisen altistumisen bakteereille. Äidin kolonisaatio monilääkeresistenttisten (MDR) bakteerien kanssa merkitsee suurta todennäköisyyttä siirtyä lapseen.
Koska metisilliiniresistentit Staph aureus (S. aureus) -bakteerit ovat edelleen yksi lasten infektioiden yleisimmistä syistä, näiden lajien esiintymistä äideillä ja vauvoilla voidaan käyttää mikrobilääkeresistenssin, kolonisaation ja siirtymisen arvioimiseen äidin ja lapsen välillä. S. aureus on ainutlaatuisen mielenkiintoinen patogeeni perinataalikaudella. MRSA-nenän kolonisaatio on herkkä verenkierto-, virtsatie- ja hengitystieinfektioiden ennustaja. Myös vanhempien kolonisaatio S. aureus -kannoilla on tyypillisesti sopusoinnussa imeväisten kolonisoivien ja infektoivien S. aureus -kantojen kanssa. Samanaikaisesti on tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on arvioitu MRSA:n dekolonisoinnin hyödyllisyyttä ja vaikutusta suuren riskin potilaille. Tämä projekti luo ainutlaatuisen mahdollisuuden äiti-vauvan dyadien syvällisiin mikrobiologisiin analyyseihin.
Suunnittelu ja menetelmät: S. aureus -ihon dekolonisaatiomenetelmät on siedetty turvallisesti aikuisilla ja lapsilla. Tutkijat ehdottavat intranasaalista mupirosiini- ja klooriheksidiinihauteiden yhdistelmää 5 päivän dekolonisaatiohoitoon, joka kohdistuu raskaana oleviin naisiin, jotka ovat jo suostuneet osallistumaan pitkittäiseen kohorttiin - Project HOPE -kohorttiin. Tutkijat pyrkivät äidin osallistumiseen kolmannella kolmanneksella. Dekolonisaatio-ohjelma sisältää:
- Nenänsisäinen mupirosiini - Osallistujat laittavat herneenkokoisen määrän (tai noin 1 cm nauhaa) 2 % mupirosiinivoidetta pumpulipuikkuun ja hierovat sitä varovasti etummaisiin naruihin kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
- Klooriheksidiinikylvyt - Osallistujia neuvotaan käyttämään valmiiksi pakattuja klooriheksidiiniliinoja. Kutakin liinaa käytetään tiettyjen kehon alueiden (eli käsien, jalkojen, rintakehän ja kaulan, selän ja perineum) pyyhkimiseen kerran päivässä 5 päivän ajan. Nämä ovat halpoja liinoja, joita on helppo käyttää ja joiden on osoitettu olevan tehokkaita Staph aureus -kuljetusten hävittämisessä. Ihannetapauksessa osallistujia kehotetaan olemaan huuhtelematta pois välittömästi liinan käytön jälkeen. Kylvyt tulee suorittaa samoina 5 päivänä kuin nenänsisäistä mupirosiinia.
Dekolonisaatioprotokollan noudattamisen arviointi: Tutkijat antavat suulliset ja painetut ohjeet osallistujien haluamilla kielillä (englanniksi tai espanjaksi). Tutkimusryhmä tekee kaksi viikoittaista lähtöselvitystä - yhden hoitoviikon aikana ja toisen seuraavalla viikolla. Tutkijat tekevät myös online-tutkimuksia dekolonisoinnin sietokyvyn ja itse ilmoittamien valmistumisasteiden mittaamiseksi. Kun se on mahdollista, osallistujia pyydetään palauttamaan mupirosiiniletku seuraavalla rutiininomaisesti suunnitellulla käynnillään asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla mukana pitkittäistutkimuksessa HOPE1000.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole ilmoittautuneet HOPE1000-projektiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin ihon dekolonisaatio
Näitä dekolonisaatiomenetelmiä on siedetty turvallisesti aikuisilla ja lapsilla.
Ehdotamme intranasaalista mupirosiini- ja klooriheksidiinihauteiden yhdistelmää 5 päivän dekolonisaatiohoitoon, joka on suunnattu raskaana oleville naisille kolmannella raskauskolmanneksella ennen synnytystä.
|
Osallistujat laittavat herneenkokoisen määrän (tai noin 1 cm:n nauhaa) 2 % mupirosiinivoidetta (Duke formulary) pumpulipuikkuun ja hierovat sitä varovasti etummaisiin naruihin kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
Osallistujia neuvotaan käyttämään valmiiksi pakattuja klooriheksidiiniliinoja.
Kutakin liinaa käytetään tiettyjen kehon alueiden (eli käsien, jalkojen, rintakehän ja kaulan, selän ja perineum) pyyhkimiseen kerran päivässä 5 päivän ajan.
Nämä ovat halpoja liinoja, joita on helppo käyttää ja joiden on osoitettu olevan tehokkaita Staph aureus -kuljetusten hävittämisessä.
Ihannetapauksessa osallistujia kehotetaan olemaan huuhtelematta pois välittömästi liinan käytön jälkeen.
Kylvyt tulee suorittaa samoina 5 päivänä kuin nenänsisäistä mupirosiinia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perus- tai ohjausdyadit
Äidin ja lapsen dyadit ilman ihon dekolonisaatiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staph aureus -taakka äidin ja lapsen dyadeissa dekolonisaatio-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emotutkimuksessa, Project HOPE -biovarastossa, kerätyt limakalvopuikot tallennetaan RNALateriin, jotta voidaan arvioida taakka PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) myöhemmin.
|
12 kuukautta
|
|
Staph aureus -epidemiologia äidin ja lapsen dyadeissa dekolonisaatio-ohjelmalle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
S. aureus -isolaateille tehdään spa-tyypitys vertailua varten.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien kiinnostus ihon dekolonisaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kuvaavalla tutkimuksella, Perception of Safety Survey raskaana oleville naisille, jotka saavat ihohoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujan noudattaminen ihon dekolonisaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kuvaavalla tutkimuksella, Perception of Safety Survey raskaana oleville naisille, jotka saavat ihohoitoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .