Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien dekolonisaatio dyadeissa (BADMC)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Bakteerien dekolonisaation vaikutus bakteeritaakkaan äidin ja lapsen dyadeissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata bakteeritaakkaa, erityisesti Staph aureusta, ja kuinka se leviää äitien ja heidän vauvojensa välillä. Tutkijat arvioivat, pysyykö heidän ihollaan olevien bakteerien määrä samana sen jälkeen, kun äidit ovat käyttäneet ihon antisepsishoitoa ennen synnytystä. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan osallistujien kiinnostusta ihon antisepsishoitoihin ja niiden noudattamista. Hypoteesi on, että äidin lisääntynyt kiinnostus vastaa lisääntynyttä hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat tutkimukset ovat arvioineet bakteerien leviämisen kliinistä epidemiologiaa äiti-vauva-diadien välillä sairaalahoidossa ja yhteisössä. Nousevan mikrobilääkeresistenssin aikakaudella kolonisaation ja infektioiden epidemiologia on myös muuttumassa. Äidin tekijät aiheuttavat vauvojen varhaisen altistumisen bakteereille. Äidin kolonisaatio monilääkeresistenttisten (MDR) bakteerien kanssa merkitsee suurta todennäköisyyttä siirtyä lapseen.

Koska metisilliiniresistentit Staph aureus (S. aureus) -bakteerit ovat edelleen yksi lasten infektioiden yleisimmistä syistä, näiden lajien esiintymistä äideillä ja vauvoilla voidaan käyttää mikrobilääkeresistenssin, kolonisaation ja siirtymisen arvioimiseen äidin ja lapsen välillä. S. aureus on ainutlaatuisen mielenkiintoinen patogeeni perinataalikaudella. MRSA-nenän kolonisaatio on herkkä verenkierto-, virtsatie- ja hengitystieinfektioiden ennustaja. Myös vanhempien kolonisaatio S. aureus -kannoilla on tyypillisesti sopusoinnussa imeväisten kolonisoivien ja infektoivien S. aureus -kantojen kanssa. Samanaikaisesti on tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on arvioitu MRSA:n dekolonisoinnin hyödyllisyyttä ja vaikutusta suuren riskin potilaille. Tämä projekti luo ainutlaatuisen mahdollisuuden äiti-vauvan dyadien syvällisiin mikrobiologisiin analyyseihin.

Suunnittelu ja menetelmät: S. aureus -ihon dekolonisaatiomenetelmät on siedetty turvallisesti aikuisilla ja lapsilla. Tutkijat ehdottavat intranasaalista mupirosiini- ja klooriheksidiinihauteiden yhdistelmää 5 päivän dekolonisaatiohoitoon, joka kohdistuu raskaana oleviin naisiin, jotka ovat jo suostuneet osallistumaan pitkittäiseen kohorttiin - Project HOPE -kohorttiin. Tutkijat pyrkivät äidin osallistumiseen kolmannella kolmanneksella. Dekolonisaatio-ohjelma sisältää:

  1. Nenänsisäinen mupirosiini - Osallistujat laittavat herneenkokoisen määrän (tai noin 1 cm nauhaa) 2 % mupirosiinivoidetta pumpulipuikkuun ja hierovat sitä varovasti etummaisiin naruihin kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
  2. Klooriheksidiinikylvyt - Osallistujia neuvotaan käyttämään valmiiksi pakattuja klooriheksidiiniliinoja. Kutakin liinaa käytetään tiettyjen kehon alueiden (eli käsien, jalkojen, rintakehän ja kaulan, selän ja perineum) pyyhkimiseen kerran päivässä 5 päivän ajan. Nämä ovat halpoja liinoja, joita on helppo käyttää ja joiden on osoitettu olevan tehokkaita Staph aureus -kuljetusten hävittämisessä. Ihannetapauksessa osallistujia kehotetaan olemaan huuhtelematta pois välittömästi liinan käytön jälkeen. Kylvyt tulee suorittaa samoina 5 päivänä kuin nenänsisäistä mupirosiinia.

Dekolonisaatioprotokollan noudattamisen arviointi: Tutkijat antavat suulliset ja painetut ohjeet osallistujien haluamilla kielillä (englanniksi tai espanjaksi). Tutkimusryhmä tekee kaksi viikoittaista lähtöselvitystä - yhden hoitoviikon aikana ja toisen seuraavalla viikolla. Tutkijat tekevät myös online-tutkimuksia dekolonisoinnin sietokyvyn ja itse ilmoittamien valmistumisasteiden mittaamiseksi. Kun se on mahdollista, osallistujia pyydetään palauttamaan mupirosiiniletku seuraavalla rutiininomaisesti suunnitellulla käynnillään asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla mukana pitkittäistutkimuksessa HOPE1000.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole ilmoittautuneet HOPE1000-projektiin, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidin ihon dekolonisaatio
Näitä dekolonisaatiomenetelmiä on siedetty turvallisesti aikuisilla ja lapsilla. Ehdotamme intranasaalista mupirosiini- ja klooriheksidiinihauteiden yhdistelmää 5 päivän dekolonisaatiohoitoon, joka on suunnattu raskaana oleville naisille kolmannella raskauskolmanneksella ennen synnytystä.
Osallistujat laittavat herneenkokoisen määrän (tai noin 1 cm:n nauhaa) 2 % mupirosiinivoidetta (Duke formulary) pumpulipuikkuun ja hierovat sitä varovasti etummaisiin naruihin kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Bactroban
Osallistujia neuvotaan käyttämään valmiiksi pakattuja klooriheksidiiniliinoja. Kutakin liinaa käytetään tiettyjen kehon alueiden (eli käsien, jalkojen, rintakehän ja kaulan, selän ja perineum) pyyhkimiseen kerran päivässä 5 päivän ajan. Nämä ovat halpoja liinoja, joita on helppo käyttää ja joiden on osoitettu olevan tehokkaita Staph aureus -kuljetusten hävittämisessä. Ihannetapauksessa osallistujia kehotetaan olemaan huuhtelematta pois välittömästi liinan käytön jälkeen. Kylvyt tulee suorittaa samoina 5 päivänä kuin nenänsisäistä mupirosiinia.
Muut nimet:
  • CHG-liinat
Ei väliintuloa: Perus- tai ohjausdyadit
Äidin ja lapsen dyadit ilman ihon dekolonisaatiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staph aureus -taakka äidin ja lapsen dyadeissa dekolonisaatio-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emotutkimuksessa, Project HOPE -biovarastossa, kerätyt limakalvopuikot tallennetaan RNALateriin, jotta voidaan arvioida taakka PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) myöhemmin.
12 kuukautta
Staph aureus -epidemiologia äidin ja lapsen dyadeissa dekolonisaatio-ohjelmalle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
S. aureus -isolaateille tehdään spa-tyypitys vertailua varten.
12 kuukautta
Osallistujien kiinnostus ihon dekolonisaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu kuvaavalla tutkimuksella, Perception of Safety Survey raskaana oleville naisille, jotka saavat ihohoitoa.
12 kuukautta
Osallistujan noudattaminen ihon dekolonisaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu kuvaavalla tutkimuksella, Perception of Safety Survey raskaana oleville naisille, jotka saavat ihohoitoa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa