- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541145
Bacteriële dekolonisatie binnen Dyades (BADMC)
Impact van bacteriële dekolonisatie op bacteriële belasting binnen moeder-kind-dyades
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig studies die de klinische epidemiologie van bacteriële overdracht onder moeder-kind-duades in ziekenhuizen en gemeenschapsinstellingen hebben beoordeeld. In een tijdperk van toenemende antimicrobiële resistentie verandert ook de epidemiologie van kolonisatie en infecties. Maternale factoren zijn verantwoordelijk voor de vroege blootstelling van baby's aan bacteriën. Kolonisatie van de moeder met multiresistente bacteriën (MDR) betekent een grote kans op overdracht op het kind.
Omdat methicilline-resistente Staph aureus (S. aureus)-bacteriën nog steeds tot de belangrijkste oorzaken van kinderinfecties behoren, kan de aanwezigheid van deze soorten onder moeders en zuigelingen worden gebruikt om antimicrobiële resistentie, kolonisatie en overdracht bij moeder-kind-duo’s te beoordelen. S. aureus is een uniek interessante ziekteverwekker in de perinatale periode. MRSA-neuskolonisatie is een gevoelige voorspeller van bloedbaan-, urogenitale en luchtweginfecties. Ook komt de kolonisatie door ouders met S. aureus doorgaans overeen met de kolonisatie en infectie van S. aureus-stammen door zuigelingen. Tegelijkertijd zijn er talloze onderzoeken geweest waarin het nut en de impact van MRSA-dekolonisatie voor patiënten met een hoog risico zijn beoordeeld. Dit project creëert een unieke kans voor diepgaande microbiologische analyses van moeder-kind-duades.
Ontwerp en procedures: Huiddekolonisatiemethoden van S. aureus zijn veilig getolereerd bij volwassenen en kinderen. De onderzoekers stellen een combinatie voor van intranasale mupirocine- en chloorhexidinebaden voor een vijfdaagse dekolonisatiebehandeling gericht op zwangere vrouwen die al toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan een longitudinaal cohort - Project HOPE-cohort. De onderzoekers zullen streven naar participatie van de moeder in hun derde trimester. Het dekolonisatieregime omvat:
- Intranasale mupirocine - Deelnemers plaatsen een hoeveelheid mupirocine-zalf ter grootte van een erwt (of een lint van ongeveer 1 cm) 2% mupirocinezalf op een wattenstaafje en masseren dit tweemaal daags gedurende 5 dagen zachtjes in de voorste neusgaten.
- Chloorhexidinebaden - Deelnemers krijgen de instructie om voorverpakte chloorhexidinedoekjes te gebruiken. Elke doek wordt gebruikt om de aangewezen lichaamsdelen (d.w.z. armen, benen, borst en nek, rug en perineum) eenmaal per dag gedurende 5 dagen af te vegen. Dit zijn goedkope doekjes die gemakkelijk te gebruiken zijn en waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het uitroeien van Staph aureus dragerschap. Idealiter krijgen de deelnemers de instructie om zich niet onmiddellijk na gebruik van de doeken af te spoelen. Baden moeten worden uitgevoerd op dezelfde 5 dagen waarop de intranasale mupirocine wordt aangebracht.
Evaluatie van de naleving van het dekolonisatieprotocol: De onderzoekers zullen mondelinge en gedrukte instructies geven in de voorkeurstaal van de deelnemers (Engels of Spaans). Het onderzoeksteam zal twee wekelijkse check-ins uitvoeren: één tijdens de behandelweek en de andere gedurende de daaropvolgende week. De onderzoekers zullen ook online-enquêtes uitvoeren om de dekolonisatietolerantie en zelfgerapporteerde voltooiingspercentages te meten. Wanneer dit plausibel is, wordt de deelnemers gevraagd om de mupirocinebuis terug te sturen bij hun volgende routinematig geplande bezoek om het juiste gebruik te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zijn ingeschreven voor het longitudinale onderzoek Project HOPE1000.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet zijn ingeschreven voor Project HOPE1000 worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dekolonisatie van de moederhuid
Deze dekolonisatiemethoden zijn veilig getolereerd bij volwassenen en kinderen.
We stellen een combinatie voor van intranasale mupirocine- en chloorhexidinebaden voor een 5-daags dekolonisatieregime gericht op zwangere vrouwen in hun derde trimester voorafgaand aan de bevalling
|
Deelnemers plaatsen een hoeveelheid (of een lint van ongeveer 1 cm) 2% mupirocinezalf (Duke-formularium) ter grootte van een erwt op een wattenstaafje en masseren dit tweemaal daags gedurende 5 dagen zachtjes in de voorste neusgaten.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om voorverpakte chloorhexidinedoekjes te gebruiken.
Elke doek wordt gebruikt om de aangewezen lichaamsdelen (d.w.z. armen, benen, borst en nek, rug en perineum) eenmaal per dag gedurende 5 dagen af te vegen.
Dit zijn goedkope doekjes die gemakkelijk te gebruiken zijn en waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het uitroeien van Staph aureus dragerschap.
Idealiter krijgen de deelnemers de instructie om zich niet onmiddellijk na gebruik van de doeken af te spoelen.
Baden moeten worden uitgevoerd op dezelfde 5 dagen waarop de intranasale mupirocine wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn- of controledyades
Moeder-kind-duades zonder blootstelling aan een dekolonisatiebehandeling van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stafylokokbesmetting binnen moeder-kind-duades na blootstelling aan een dekolonisatieregime
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mucosale uitstrijkjes verzameld in de ouderstudie, Project HOPE biorepository, worden opgeslagen in RNALater om de belasting op een later tijdstip te beoordelen door middel van PCR (polymerasekettingreactie).
|
12 maanden
|
|
Staph aureus-epidemiologie binnen moeder-kind-duades na blootstelling aan een dekolonisatieregime
Tijdsspanne: 12 maanden
|
S. aureus isolaten zullen ter vergelijking een spa-typering ondergaan.
|
12 maanden
|
|
Interesse van deelnemers in dekolonisatie van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een beschrijvend onderzoek, Perception of Safety Survey for pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
|
12 maanden
|
|
Naleving door deelnemers van dekolonisatie van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een beschrijvend onderzoek, Perception of Safety Survey for pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .