Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële dekolonisatie binnen Dyades (BADMC)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University

Impact van bacteriële dekolonisatie op bacteriële belasting binnen moeder-kind-dyades

Het doel van deze studie is het meten van de bacteriële last, met name Staph aureus, en hoe deze zich verspreidt tussen moeders en hun baby's. Onderzoekers zullen evalueren of de hoeveelheid bacteriën op hun huid hetzelfde blijft nadat moeders een antisepsisbehandeling hebben ondergaan voordat ze hun baby ter wereld brengen. De onderzoekers streven er ook naar om de interesse van deelnemers in en de naleving van huidantisepsisbehandelingen te beoordelen. De hypothese is dat een grotere belangstelling van de moeder samengaat met een grotere therapietrouw.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn maar weinig studies die de klinische epidemiologie van bacteriële overdracht onder moeder-kind-duades in ziekenhuizen en gemeenschapsinstellingen hebben beoordeeld. In een tijdperk van toenemende antimicrobiële resistentie verandert ook de epidemiologie van kolonisatie en infecties. Maternale factoren zijn verantwoordelijk voor de vroege blootstelling van baby's aan bacteriën. Kolonisatie van de moeder met multiresistente bacteriën (MDR) betekent een grote kans op overdracht op het kind.

Omdat methicilline-resistente Staph aureus (S. aureus)-bacteriën nog steeds tot de belangrijkste oorzaken van kinderinfecties behoren, kan de aanwezigheid van deze soorten onder moeders en zuigelingen worden gebruikt om antimicrobiële resistentie, kolonisatie en overdracht bij moeder-kind-duo’s te beoordelen. S. aureus is een uniek interessante ziekteverwekker in de perinatale periode. MRSA-neuskolonisatie is een gevoelige voorspeller van bloedbaan-, urogenitale en luchtweginfecties. Ook komt de kolonisatie door ouders met S. aureus doorgaans overeen met de kolonisatie en infectie van S. aureus-stammen door zuigelingen. Tegelijkertijd zijn er talloze onderzoeken geweest waarin het nut en de impact van MRSA-dekolonisatie voor patiënten met een hoog risico zijn beoordeeld. Dit project creëert een unieke kans voor diepgaande microbiologische analyses van moeder-kind-duades.

Ontwerp en procedures: Huiddekolonisatiemethoden van S. aureus zijn veilig getolereerd bij volwassenen en kinderen. De onderzoekers stellen een combinatie voor van intranasale mupirocine- en chloorhexidinebaden voor een vijfdaagse dekolonisatiebehandeling gericht op zwangere vrouwen die al toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan een longitudinaal cohort - Project HOPE-cohort. De onderzoekers zullen streven naar participatie van de moeder in hun derde trimester. Het dekolonisatieregime omvat:

  1. Intranasale mupirocine - Deelnemers plaatsen een hoeveelheid mupirocine-zalf ter grootte van een erwt (of een lint van ongeveer 1 cm) 2% mupirocinezalf op een wattenstaafje en masseren dit tweemaal daags gedurende 5 dagen zachtjes in de voorste neusgaten.
  2. Chloorhexidinebaden - Deelnemers krijgen de instructie om voorverpakte chloorhexidinedoekjes te gebruiken. Elke doek wordt gebruikt om de aangewezen lichaamsdelen (d.w.z. armen, benen, borst en nek, rug en perineum) eenmaal per dag gedurende 5 dagen af ​​te vegen. Dit zijn goedkope doekjes die gemakkelijk te gebruiken zijn en waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het uitroeien van Staph aureus dragerschap. Idealiter krijgen de deelnemers de instructie om zich niet onmiddellijk na gebruik van de doeken af ​​te spoelen. Baden moeten worden uitgevoerd op dezelfde 5 dagen waarop de intranasale mupirocine wordt aangebracht.

Evaluatie van de naleving van het dekolonisatieprotocol: De onderzoekers zullen mondelinge en gedrukte instructies geven in de voorkeurstaal van de deelnemers (Engels of Spaans). Het onderzoeksteam zal twee wekelijkse check-ins uitvoeren: één tijdens de behandelweek en de andere gedurende de daaropvolgende week. De onderzoekers zullen ook online-enquêtes uitvoeren om de dekolonisatietolerantie en zelfgerapporteerde voltooiingspercentages te meten. Wanneer dit plausibel is, wordt de deelnemers gevraagd om de mupirocinebuis terug te sturen bij hun volgende routinematig geplande bezoek om het juiste gebruik te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zijn ingeschreven voor het longitudinale onderzoek Project HOPE1000.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet zijn ingeschreven voor Project HOPE1000 worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dekolonisatie van de moederhuid
Deze dekolonisatiemethoden zijn veilig getolereerd bij volwassenen en kinderen. We stellen een combinatie voor van intranasale mupirocine- en chloorhexidinebaden voor een 5-daags dekolonisatieregime gericht op zwangere vrouwen in hun derde trimester voorafgaand aan de bevalling
Deelnemers plaatsen een hoeveelheid (of een lint van ongeveer 1 cm) 2% mupirocinezalf (Duke-formularium) ter grootte van een erwt op een wattenstaafje en masseren dit tweemaal daags gedurende 5 dagen zachtjes in de voorste neusgaten.
Andere namen:
  • Bactroban
Deelnemers krijgen de instructie om voorverpakte chloorhexidinedoekjes te gebruiken. Elke doek wordt gebruikt om de aangewezen lichaamsdelen (d.w.z. armen, benen, borst en nek, rug en perineum) eenmaal per dag gedurende 5 dagen af ​​te vegen. Dit zijn goedkope doekjes die gemakkelijk te gebruiken zijn en waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het uitroeien van Staph aureus dragerschap. Idealiter krijgen de deelnemers de instructie om zich niet onmiddellijk na gebruik van de doeken af ​​te spoelen. Baden moeten worden uitgevoerd op dezelfde 5 dagen waarop de intranasale mupirocine wordt aangebracht.
Andere namen:
  • CHG-doeken
Geen tussenkomst: Basislijn- of controledyades
Moeder-kind-duades zonder blootstelling aan een dekolonisatiebehandeling van de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stafylokokbesmetting binnen moeder-kind-duades na blootstelling aan een dekolonisatieregime
Tijdsspanne: 12 maanden
Mucosale uitstrijkjes verzameld in de ouderstudie, Project HOPE biorepository, worden opgeslagen in RNALater om de belasting op een later tijdstip te beoordelen door middel van PCR (polymerasekettingreactie).
12 maanden
Staph aureus-epidemiologie binnen moeder-kind-duades na blootstelling aan een dekolonisatieregime
Tijdsspanne: 12 maanden
S. aureus isolaten zullen ter vergelijking een spa-typering ondergaan.
12 maanden
Interesse van deelnemers in dekolonisatie van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van een beschrijvend onderzoek, Perception of Safety Survey for pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
12 maanden
Naleving door deelnemers van dekolonisatie van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van een beschrijvend onderzoek, Perception of Safety Survey for pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren