- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06541145
Bakteriell avkolonisering inom dyader (BADMC)
Effekten av bakteriell avkolonisering på bakteriell börda inom mödra-spädbarnsdyader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få studier har utvärderat den kliniska epidemiologin av bakteriell överföring bland moder-spädbarnsdyader på sjukhus och samhällen. I en tid av ökande antimikrobiell resistens förändras också epidemiologin för kolonisering och infektioner. Maternala faktorer står för spädbarns tidiga exponering för bakterier. Maternal kolonisering med multi-drug resistenta (MDR) bakterier visar en hög sannolikhet för överföring till spädbarnet.
Eftersom meticillinresistenta Staph aureus-bakterier (S. aureus) fortfarande är bland de främsta orsakerna till pediatriska infektioner, kan förekomsten av dessa arter bland mödrar och spädbarn användas för att bedöma antimikrobiell resistens, kolonisering och överföring i moder- och spädbarnsdyader. S. aureus är en unikt intressant patogen i den perinatala perioden. MRSA nasal kolonisering är en känslig prediktor för blodomlopps-, genitourinära och luftvägsinfektioner. Dessutom är föräldrarnas kolonisering med S. aureus typiskt överensstämmande med spädbarns koloniserande och infekterande S. aureus-stammar. Samtidigt har det gjorts ett flertal studier som bedömer nyttan och effekten av MRSA-avkolonisering för högriskpatienter. Detta projekt skapar en unik möjlighet för djupgående mikrobiologiska analyser av moder- och spädbarnsdyader.
Design och procedurer: S. aureus hudavkoloniseringsmetoder har tolererats säkert hos vuxna och barn. Utredarna föreslår en kombination av intranasala mupirocin- och klorhexidinbad för en 5-dagars avkoloniseringsbehandling riktad mot gravida kvinnor som redan har gett sitt samtycke till att delta i en longitudinell kohort - Projekt HOPE-kohort. Utredarna kommer att sikta på moderns deltagande under sin tredje trimester. Avkoloniseringsregimen kommer att inkludera:
- Intranasal mupirocin - Deltagarna kommer att placera en ärtstorlek (eller cirka 1 cm band) av 2 % mupirocinsalva på en bomullspinne och massera försiktigt in den i de främre narnorna två gånger dagligen i 5 dagar.
- Klorhexidinbad - Deltagarna kommer att instrueras att använda färdigförpackade klorhexidindukar. Varje trasa kommer att användas för att torka av angivna kroppsområden (d.v.s. armar, ben, bröst och nacke, rygg och perineum) en gång om dagen i 5 dagar. Dessa är billiga dukar som är lätta att använda och har visat sig vara effektiva för att utrota Staph aureus-transport. Helst kommer deltagarna att instrueras att inte skölja av omedelbart efter att ha använt dukarna. Bad bör utföras på samma 5 dagar som de applicerar det intranasala mupirocinet.
Utvärdering av efterlevnad av avkoloniseringsprotokoll: Utredarna kommer att tillhandahålla verbala och tryckta instruktioner på deltagarnas föredragna språk (engelska eller spanska). Forskargruppen kommer att genomföra två incheckningar per vecka - en under behandlingsveckan och den andra under den efterföljande veckan. Utredarna kommer också att genomföra onlineundersökningar för att mäta avkoloniseringstolerans och självrapporterade slutförandegrader. När det är rimligt kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka mupirocin-röret vid nästa rutinschemalagda besök för att bekräfta lämplig användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara inskrivna i longitudinella studieprojekt HOPE1000.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte är inskrivna i Project HOPE1000 kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avkolonisering av moderns hud
Dessa avkoloniseringsmetoder har tolererats säkert hos vuxna och barn.
Vi föreslår en kombination av intranasala mupirocin- och klorhexidinbad för en 5-dagars avkoloniseringsregim riktad mot gravida kvinnor i tredje trimestern före förlossningen
|
Deltagarna kommer att placera en ärtstorlek (eller cirka 1 cm band) av 2 % mupirocinsalva (Duke formulary) på en bomullspinne och massera försiktigt in den i den främre naveln två gånger dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
Deltagarna kommer att instrueras att använda färdigförpackade klorhexidindukar.
Varje trasa kommer att användas för att torka av angivna kroppsområden (d.v.s. armar, ben, bröst och nacke, rygg och perineum) en gång om dagen i 5 dagar.
Dessa är billiga dukar som är lätta att använda och har visat sig vara effektiva för att utrota Staph aureus-transport.
Helst kommer deltagarna att instrueras att inte skölja av omedelbart efter att ha använt dukarna.
Bad bör utföras på samma 5 dagar som de applicerar det intranasala mupirocinet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Baslinje- eller kontrolldyader
Modern-spädbarnsdyader utan exponering för hudavkoloniseringsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Staph aureus börda inom moder- och spädbarnsdyader efter exponering för en avkoloniseringsregim
Tidsram: 12 månader
|
Slemhinneprover som samlats in i moderstudien, Project HOPE biorepository, lagras i RNALater för att bedöma belastningen genom PCR (polymeraskedjereaktion) vid ett senare tillfälle.
|
12 månader
|
|
Staph aureus epidemiologi inom moder- och spädbarnsdyader efter exponering för en avkoloniseringsregim
Tidsram: 12 månader
|
S. aureus-isolat kommer att genomgå spatypning för jämförelse.
|
12 månader
|
|
Deltagarintresse för hudavkolonisering
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med en beskrivande undersökning, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
|
12 månader
|
|
Deltagarens överensstämmelse med hudavkolonisering
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med en beskrivande undersökning, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .