Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell avkolonisering inom dyader (BADMC)

1 juni 2026 uppdaterad av: Duke University

Effekten av bakteriell avkolonisering på bakteriell börda inom mödra-spädbarnsdyader

Målet med denna studie är att mäta bakteriell börda, särskilt Staph aureus, och hur den sprider sig mellan mödrar och deras spädbarn. Forskare kommer att utvärdera om mängden bakterier på huden förblir densamma efter att mödrar använder en hudantisepsisbehandling innan de föder sina barn. Utredarna syftar också till att bedöma deltagarnas intresse för och överensstämmelse med hudantisepsisbehandlingar. Hypotesen är att ett ökat moderns intresse kommer att överensstämma med ökad behandlingsföljsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Få studier har utvärderat den kliniska epidemiologin av bakteriell överföring bland moder-spädbarnsdyader på sjukhus och samhällen. I en tid av ökande antimikrobiell resistens förändras också epidemiologin för kolonisering och infektioner. Maternala faktorer står för spädbarns tidiga exponering för bakterier. Maternal kolonisering med multi-drug resistenta (MDR) bakterier visar en hög sannolikhet för överföring till spädbarnet.

Eftersom meticillinresistenta Staph aureus-bakterier (S. aureus) fortfarande är bland de främsta orsakerna till pediatriska infektioner, kan förekomsten av dessa arter bland mödrar och spädbarn användas för att bedöma antimikrobiell resistens, kolonisering och överföring i moder- och spädbarnsdyader. S. aureus är en unikt intressant patogen i den perinatala perioden. MRSA nasal kolonisering är en känslig prediktor för blodomlopps-, genitourinära och luftvägsinfektioner. Dessutom är föräldrarnas kolonisering med S. aureus typiskt överensstämmande med spädbarns koloniserande och infekterande S. aureus-stammar. Samtidigt har det gjorts ett flertal studier som bedömer nyttan och effekten av MRSA-avkolonisering för högriskpatienter. Detta projekt skapar en unik möjlighet för djupgående mikrobiologiska analyser av moder- och spädbarnsdyader.

Design och procedurer: S. aureus hudavkoloniseringsmetoder har tolererats säkert hos vuxna och barn. Utredarna föreslår en kombination av intranasala mupirocin- och klorhexidinbad för en 5-dagars avkoloniseringsbehandling riktad mot gravida kvinnor som redan har gett sitt samtycke till att delta i en longitudinell kohort - Projekt HOPE-kohort. Utredarna kommer att sikta på moderns deltagande under sin tredje trimester. Avkoloniseringsregimen kommer att inkludera:

  1. Intranasal mupirocin - Deltagarna kommer att placera en ärtstorlek (eller cirka 1 cm band) av 2 % mupirocinsalva på en bomullspinne och massera försiktigt in den i de främre narnorna två gånger dagligen i 5 dagar.
  2. Klorhexidinbad - Deltagarna kommer att instrueras att använda färdigförpackade klorhexidindukar. Varje trasa kommer att användas för att torka av angivna kroppsområden (d.v.s. armar, ben, bröst och nacke, rygg och perineum) en gång om dagen i 5 dagar. Dessa är billiga dukar som är lätta att använda och har visat sig vara effektiva för att utrota Staph aureus-transport. Helst kommer deltagarna att instrueras att inte skölja av omedelbart efter att ha använt dukarna. Bad bör utföras på samma 5 dagar som de applicerar det intranasala mupirocinet.

Utvärdering av efterlevnad av avkoloniseringsprotokoll: Utredarna kommer att tillhandahålla verbala och tryckta instruktioner på deltagarnas föredragna språk (engelska eller spanska). Forskargruppen kommer att genomföra två incheckningar per vecka - en under behandlingsveckan och den andra under den efterföljande veckan. Utredarna kommer också att genomföra onlineundersökningar för att mäta avkoloniseringstolerans och självrapporterade slutförandegrader. När det är rimligt kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka mupirocin-röret vid nästa rutinschemalagda besök för att bekräfta lämplig användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara inskrivna i longitudinella studieprojekt HOPE1000.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är inskrivna i Project HOPE1000 kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avkolonisering av moderns hud
Dessa avkoloniseringsmetoder har tolererats säkert hos vuxna och barn. Vi föreslår en kombination av intranasala mupirocin- och klorhexidinbad för en 5-dagars avkoloniseringsregim riktad mot gravida kvinnor i tredje trimestern före förlossningen
Deltagarna kommer att placera en ärtstorlek (eller cirka 1 cm band) av 2 % mupirocinsalva (Duke formulary) på en bomullspinne och massera försiktigt in den i den främre naveln två gånger dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • Bactroban
Deltagarna kommer att instrueras att använda färdigförpackade klorhexidindukar. Varje trasa kommer att användas för att torka av angivna kroppsområden (d.v.s. armar, ben, bröst och nacke, rygg och perineum) en gång om dagen i 5 dagar. Dessa är billiga dukar som är lätta att använda och har visat sig vara effektiva för att utrota Staph aureus-transport. Helst kommer deltagarna att instrueras att inte skölja av omedelbart efter att ha använt dukarna. Bad bör utföras på samma 5 dagar som de applicerar det intranasala mupirocinet.
Andra namn:
  • CHG-dukar
Inget ingripande: Baslinje- eller kontrolldyader
Modern-spädbarnsdyader utan exponering för hudavkoloniseringsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Staph aureus börda inom moder- och spädbarnsdyader efter exponering för en avkoloniseringsregim
Tidsram: 12 månader
Slemhinneprover som samlats in i moderstudien, Project HOPE biorepository, lagras i RNALater för att bedöma belastningen genom PCR (polymeraskedjereaktion) vid ett senare tillfälle.
12 månader
Staph aureus epidemiologi inom moder- och spädbarnsdyader efter exponering för en avkoloniseringsregim
Tidsram: 12 månader
S. aureus-isolat kommer att genomgå spatypning för jämförelse.
12 månader
Deltagarintresse för hudavkolonisering
Tidsram: 12 månader
Mätt med en beskrivande undersökning, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
12 månader
Deltagarens överensstämmelse med hudavkolonisering
Tidsram: 12 månader
Mätt med en beskrivande undersökning, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera