Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell avkolonisering innen dyader (BADMC)

1. juni 2026 oppdatert av: Duke University

Effekten av bakteriell avkolonisering på bakteriebyrden i mors-spedbarns-dyader

Målet med denne studien er å måle bakteriell belastning, spesielt Staph aureus, og hvordan den sprer seg mellom mødre og deres spedbarn. Forskere vil vurdere om mengden bakterier på huden deres forblir den samme etter at mødre bruker en hudantisepsisbehandling før de føder spedbarn. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere deltakernes interesse for og etterlevelse av hudantisepsisbehandlinger. Hypotesen er at økt mors interesse vil stemme overens med økt behandlingscompliance.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Få studier har vurdert den kliniske epidemiologien av bakteriell overføring blant mor-spedbarns-dyader i sykehusinnleggelser og lokalsamfunn. I en tid med økende antimikrobiell resistens er epidemiologien rundt kolonisering og infeksjoner også i endring. Morsfaktorer står for spedbarns tidlige eksponering for bakterier. Mors kolonisering med multi-drug resistente (MDR) bakterier gir høy sannsynlighet for overføring til spedbarnet.

Siden meticillinresistente Staph aureus (S. aureus) bakterier fortsatt er blant de viktigste årsakene til pediatriske infeksjoner, kan tilstedeværelsen av disse artene blant mødre og spedbarn brukes til å vurdere antimikrobiell resistens, kolonisering og overføring i mors-spedbarns-dyader. S. aureus er et unikt interessant patogen i den perinatale perioden. MRSA-nesekolonisering er en sensitiv prediktor for infeksjoner i blodet, genitourinære og luftveier. Foreldrekolonisering med S. aureus er også typisk i samsvar med spedbarns koloniserende og infiserte S. aureus-stammer. Samtidig har det vært en rekke studier som vurderer nytten og virkningen av MRSA-dekolonisering for høyrisikopasienter. Dette prosjektet skaper en unik mulighet for dyptgående mikrobiologiske analyser av mor-spedbarns dyader.

Design og prosedyrer: S. aureus hudavkoloniseringsmetoder har blitt trygt tolerert hos voksne og barn. Etterforskerne foreslår en kombinasjon av intranasale mupirocin- og klorheksidinbad for en 5-dagers dekoloniseringsbehandling rettet mot gravide kvinner som allerede har samtykket til å delta i en longitudinell kohort - Project HOPE-kohort. Etterforskerne vil sikte på mors deltakelse i tredje trimester. Avkoloniseringsregimet vil omfatte:

  1. Intranasal mupirocin - Deltakerne vil plassere en ertestørrelse (eller ca. 1 cm bånd) med 2 % mupirocinsalve på en bomullspinne og massere den forsiktig inn i den fremre nesen to ganger daglig i 5 dager.
  2. Klorheksidinbad - Deltakerne vil bli instruert om å bruke ferdigpakkede klorheksidinkluter. Hver klut vil bli brukt til å tørke av angitte kroppsområder (dvs. armer, ben, bryst og nakke, rygg og perineum) en gang daglig i 5 dager. Dette er rimelige kluter som er enkle å bruke og har vist seg å være effektive til å utrydde Staph aureus-vogn. Ideelt sett vil deltakerne bli bedt om å ikke skylle av umiddelbart etter bruk av klutene. Bad bør utføres på de samme 5 dagene som de påfører det intranasale mupirocinet.

Evaluering av samsvar med avkoloniseringsprotokollen: Etterforskerne vil gi muntlige og trykte instruksjoner på deltakernes foretrukne språk (engelsk eller spansk). Forskerteamet vil gjennomføre to ukentlige innsjekkinger - en i løpet av behandlingsuken og den andre i den påfølgende uken. Etterforskerne vil også gjennomføre nettbaserte undersøkelser for å måle avkoloniseringstoleranse og selvrapporterte fullføringsrater. Når det er sannsynlig, vil deltakerne bli bedt om å returnere mupirocin-røret ved sitt neste rutinemessige besøk for å bekrefte riktig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være registrert i longitudinell studieprosjekt HOPE1000.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er registrert i Project HOPE1000 vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkolonisering av mors hud
Disse avkoloniseringsmetodene har blitt trygt tolerert hos voksne og barn. Vi foreslår en kombinasjon av intranasale mupirocin- og klorheksidinbad for et 5-dagers dekoloniseringsregime rettet mot gravide kvinner i tredje trimester før fødsel
Deltakerne vil plassere en mengde på størrelse med en erte (eller ca. 1 cm bånd) med 2 % mupirocinsalve (Duke formulary) på en bomullspinne og massere den forsiktig inn i den fremre nesen to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Bactroban
Deltakerne vil bli instruert om å bruke ferdigpakkede klorheksidinkluter. Hver klut vil bli brukt til å tørke av angitte kroppsområder (dvs. armer, ben, bryst og nakke, rygg og perineum) en gang daglig i 5 dager. Dette er rimelige kluter som er enkle å bruke og har vist seg å være effektive til å utrydde Staph aureus-vogn. Ideelt sett vil deltakerne bli bedt om å ikke skylle av umiddelbart etter bruk av klutene. Bad bør utføres på de samme 5 dagene som de påfører det intranasale mupirocinet.
Andre navn:
  • CHG kluter
Ingen inngripen: Baseline eller kontrolldyader
Dyader mellom mor og spedbarn uten eksponering for huddekoloniseringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Staph aureus byrde i mors-spedbarns-dyader etter eksponering for et avkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
Slimhinnepinneprøver samlet i overordnet studie, Project HOPE biorepository, lagres i RNALater for å vurdere belastningen ved PCR (polymerasekjedereaksjon) på et senere tidspunkt.
12 måneder
Staph aureus epidemiologi innen mor-spedbarns-dyader etter eksponering for et avkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
S. aureus-isolater vil gjennomgå spa-typing for sammenligning.
12 måneder
Deltakerinteresse for hudavkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved en beskrivende undersøkelse, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
12 måneder
Deltakerens etterlevelse av hudavkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved en beskrivende undersøkelse, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere