- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541145
Bakteriell avkolonisering innen dyader (BADMC)
Effekten av bakteriell avkolonisering på bakteriebyrden i mors-spedbarns-dyader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få studier har vurdert den kliniske epidemiologien av bakteriell overføring blant mor-spedbarns-dyader i sykehusinnleggelser og lokalsamfunn. I en tid med økende antimikrobiell resistens er epidemiologien rundt kolonisering og infeksjoner også i endring. Morsfaktorer står for spedbarns tidlige eksponering for bakterier. Mors kolonisering med multi-drug resistente (MDR) bakterier gir høy sannsynlighet for overføring til spedbarnet.
Siden meticillinresistente Staph aureus (S. aureus) bakterier fortsatt er blant de viktigste årsakene til pediatriske infeksjoner, kan tilstedeværelsen av disse artene blant mødre og spedbarn brukes til å vurdere antimikrobiell resistens, kolonisering og overføring i mors-spedbarns-dyader. S. aureus er et unikt interessant patogen i den perinatale perioden. MRSA-nesekolonisering er en sensitiv prediktor for infeksjoner i blodet, genitourinære og luftveier. Foreldrekolonisering med S. aureus er også typisk i samsvar med spedbarns koloniserende og infiserte S. aureus-stammer. Samtidig har det vært en rekke studier som vurderer nytten og virkningen av MRSA-dekolonisering for høyrisikopasienter. Dette prosjektet skaper en unik mulighet for dyptgående mikrobiologiske analyser av mor-spedbarns dyader.
Design og prosedyrer: S. aureus hudavkoloniseringsmetoder har blitt trygt tolerert hos voksne og barn. Etterforskerne foreslår en kombinasjon av intranasale mupirocin- og klorheksidinbad for en 5-dagers dekoloniseringsbehandling rettet mot gravide kvinner som allerede har samtykket til å delta i en longitudinell kohort - Project HOPE-kohort. Etterforskerne vil sikte på mors deltakelse i tredje trimester. Avkoloniseringsregimet vil omfatte:
- Intranasal mupirocin - Deltakerne vil plassere en ertestørrelse (eller ca. 1 cm bånd) med 2 % mupirocinsalve på en bomullspinne og massere den forsiktig inn i den fremre nesen to ganger daglig i 5 dager.
- Klorheksidinbad - Deltakerne vil bli instruert om å bruke ferdigpakkede klorheksidinkluter. Hver klut vil bli brukt til å tørke av angitte kroppsområder (dvs. armer, ben, bryst og nakke, rygg og perineum) en gang daglig i 5 dager. Dette er rimelige kluter som er enkle å bruke og har vist seg å være effektive til å utrydde Staph aureus-vogn. Ideelt sett vil deltakerne bli bedt om å ikke skylle av umiddelbart etter bruk av klutene. Bad bør utføres på de samme 5 dagene som de påfører det intranasale mupirocinet.
Evaluering av samsvar med avkoloniseringsprotokollen: Etterforskerne vil gi muntlige og trykte instruksjoner på deltakernes foretrukne språk (engelsk eller spansk). Forskerteamet vil gjennomføre to ukentlige innsjekkinger - en i løpet av behandlingsuken og den andre i den påfølgende uken. Etterforskerne vil også gjennomføre nettbaserte undersøkelser for å måle avkoloniseringstoleranse og selvrapporterte fullføringsrater. Når det er sannsynlig, vil deltakerne bli bedt om å returnere mupirocin-røret ved sitt neste rutinemessige besøk for å bekrefte riktig bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være registrert i longitudinell studieprosjekt HOPE1000.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er registrert i Project HOPE1000 vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avkolonisering av mors hud
Disse avkoloniseringsmetodene har blitt trygt tolerert hos voksne og barn.
Vi foreslår en kombinasjon av intranasale mupirocin- og klorheksidinbad for et 5-dagers dekoloniseringsregime rettet mot gravide kvinner i tredje trimester før fødsel
|
Deltakerne vil plassere en mengde på størrelse med en erte (eller ca. 1 cm bånd) med 2 % mupirocinsalve (Duke formulary) på en bomullspinne og massere den forsiktig inn i den fremre nesen to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
Deltakerne vil bli instruert om å bruke ferdigpakkede klorheksidinkluter.
Hver klut vil bli brukt til å tørke av angitte kroppsområder (dvs. armer, ben, bryst og nakke, rygg og perineum) en gang daglig i 5 dager.
Dette er rimelige kluter som er enkle å bruke og har vist seg å være effektive til å utrydde Staph aureus-vogn.
Ideelt sett vil deltakerne bli bedt om å ikke skylle av umiddelbart etter bruk av klutene.
Bad bør utføres på de samme 5 dagene som de påfører det intranasale mupirocinet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Baseline eller kontrolldyader
Dyader mellom mor og spedbarn uten eksponering for huddekoloniseringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staph aureus byrde i mors-spedbarns-dyader etter eksponering for et avkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
|
Slimhinnepinneprøver samlet i overordnet studie, Project HOPE biorepository, lagres i RNALater for å vurdere belastningen ved PCR (polymerasekjedereaksjon) på et senere tidspunkt.
|
12 måneder
|
|
Staph aureus epidemiologi innen mor-spedbarns-dyader etter eksponering for et avkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
|
S. aureus-isolater vil gjennomgå spa-typing for sammenligning.
|
12 måneder
|
|
Deltakerinteresse for hudavkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved en beskrivende undersøkelse, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
|
12 måneder
|
|
Deltakerens etterlevelse av hudavkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved en beskrivende undersøkelse, Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .