- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06541145
Бактериальная деколонизация внутри диад (BADMC)
Влияние бактериальной деколонизации на бактериальную нагрузку в диадах мать-ребенок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких исследованиях оценивалась клиническая эпидемиология передачи бактерий среди пар мать-ребенок в госпиталях и в общественных местах. В эпоху растущей устойчивости к противомикробным препаратам эпидемиология колонизации и инфекций также меняется. Материнские факторы объясняют раннее воздействие бактерий на младенцев. Заселение матери бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) предвещает высокую вероятность передачи инфекции ребенку.
Поскольку устойчивые к метициллину бактерии Staph aureus (S. aureus) остаются среди основных причин педиатрических инфекций, присутствие этих видов среди матерей и младенцев можно использовать для оценки устойчивости к противомикробным препаратам, колонизации и передачи инфекции в диадах мать-ребенок. S. aureus представляет собой уникально интересный возбудитель перинатального периода. Назальная колонизация MRSA является чувствительным предиктором инфекций кровотока, мочеполовой системы и дыхательных путей. Кроме того, колонизация S. aureus у родителей обычно соответствует колонизации и заражению штаммами S. aureus младенцев. Одновременно с этим было проведено множество исследований, оценивающих полезность и влияние деколонизации MRSA у пациентов с высоким риском. Этот проект создает уникальную возможность для углубленного микробиологического анализа диад мать-ребенок.
Дизайн и процедуры. Методы деколонизации кожи, вызванные S. aureus, благополучно переносятся взрослыми и детьми. Исследователи предлагают комбинацию интраназальных ванн с мупироцином и хлоргексидином для 5-дневного лечения деколонизации, предназначенного для беременных женщин, уже согласившихся участвовать в продольной когорте - когорте проекта HOPE. Исследователи будут стремиться к участию матери в третьем триместре. Режим деколонизации будет включать:
- Интраназальный мупироцин. Участники наносят количество 2% мупироцина размером с горошину (или ленту длиной примерно 1 см) на ватный тампон и аккуратно массируют ее в переднюю часть ноздрей два раза в день в течение 5 дней.
- Ванны с хлоргексидином. Участникам будет предложено использовать предварительно упакованные салфетки с хлоргексидином. Каждой тканью следует протирать определенные участки тела (например, руки, ноги, грудь и шею, спину и промежность) один раз в день в течение 5 дней. Это недорогие салфетки, которые просты в использовании и доказали свою эффективность в искоренении носительства золотистого стафилококка. В идеале участников проинструктируют не смывать одежду сразу после использования. Ванночки следует проводить в те же 5 дней, когда применяют интраназально мупироцин.
Оценка соблюдения протокола деколонизации: следователи предоставят устные и печатные инструкции на предпочитаемых участниками языках (английском или испанском). Исследовательская группа будет проводить две еженедельные проверки — одну в течение недели лечения, а другую — в течение последующей недели. Следователи также проведут онлайн-опросы, чтобы оценить толерантность к деколонизации и уровень завершения, о котором сами сообщают. Если это возможно, участников попросят вернуть тюбик с мупироцином во время следующего планового визита, чтобы подтвердить правильность использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть зачислены в продольное исследование Project HOPE1000.
Критерий исключения:
- Участники, не участвующие в проекте HOPE1000, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деколонизация материнской кожи
Эти методы деколонизации благополучно переносятся взрослыми и детьми.
Мы предлагаем комбинацию интраназальных ванн с мупироцином и хлоргексидином для 5-дневного режима деколонизации, предназначенного для беременных женщин в третьем триместре беременности перед родами.
|
Участники нанесут количество размером с горошину (или ленту примерно 1 см) 2% мази мупироцина (формуляр Дьюка) на ватный тампон и аккуратно массируют ее в переднюю часть ноздрей два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
Участникам будет предложено использовать предварительно упакованные салфетки с хлоргексидином.
Каждой тканью следует протирать определенные участки тела (например, руки, ноги, грудь и шею, спину и промежность) один раз в день в течение 5 дней.
Это недорогие салфетки, которые просты в использовании и доказали свою эффективность в искоренении носительства золотистого стафилококка.
В идеале участников проинструктируют не смывать одежду сразу после использования.
Ванночки следует проводить в те же 5 дней, когда применяют интраназально мупироцин.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Базовые или контрольные диады
Диады мать-ребенок без воздействия лечения деколонизации кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя Staph aureus в диадах мать-ребенок после воздействия режима деколонизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мазки слизистой оболочки, собранные в рамках основного исследования, биорепозитория Project HOPE, хранятся в RNALater для последующей оценки нагрузки с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции).
|
12 месяцев
|
|
Эпидемиология золотистого стафилококка в диадах мать-ребенок после воздействия режима деколонизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изоляты S. aureus будут подвергнуты спа-типированию для сравнения.
|
12 месяцев
|
|
Интерес участников к деколонизации кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным описательного опроса «Восприятие безопасности беременных женщин, проходящих лечение кожи».
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение участником деколонизации кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным описательного опроса «Восприятие безопасности беременных женщин, проходящих лечение кожи».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .