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Décolonisation bactérienne au sein des dyades (BADMC)

1 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Impact de la décolonisation bactérienne sur la charge bactérienne au sein des dyades mère-enfant

Le but de cette étude est de mesurer la charge bactérienne, en particulier Staph aureus, et la façon dont elle se propage entre les mères et leurs nourrissons. Les chercheurs évalueront si la quantité de bactéries sur leur peau reste la même après que les mères aient utilisé un traitement antisepsie cutané avant d'accoucher. Les enquêteurs visent également à évaluer l'intérêt des participants et leur observance des traitements d'antisepsie cutanée. L'hypothèse est qu'un intérêt maternel accru s'alignera sur une observance accrue du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Peu d’études ont évalué l’épidémiologie clinique de la transmission bactérienne parmi les dyades mère-enfant en milieu hospitalier et communautaire. À l’ère de la résistance croissante aux antimicrobiens, l’épidémiologie de la colonisation et des infections évolue également. Des facteurs maternels expliquent l'exposition précoce des nourrissons aux bactéries. La colonisation maternelle par des bactéries multirésistantes (MDR) laisse présager une forte probabilité de transmission au nourrisson.

Comme les bactéries Staph aureus (S. aureus) résistantes à la méthicilline restent parmi les principales causes d'infections pédiatriques, la présence de ces espèces chez les mères et les nourrissons peut être utilisée pour évaluer la résistance aux antimicrobiens, la colonisation et la transmission dans les dyades mère-enfant. S. aureus est un pathogène particulièrement intéressant dans la période périnatale. La colonisation nasale par le SARM est un prédicteur sensible des infections sanguines, génito-urinaires et respiratoires. En outre, la colonisation parentale par S. aureus concorde généralement avec les souches de S. aureus colonisant et infectant les nourrissons. Parallèlement, de nombreuses études ont été réalisées pour évaluer l’utilité et l’impact de la décolonisation du SARM chez les patients à haut risque. Ce projet crée une opportunité unique pour des analyses microbiologiques approfondies des dyades mère-enfant.

Conception et procédures : Les méthodes de décolonisation cutanée de S. aureus ont été tolérées en toute sécurité chez les adultes et les enfants. Les enquêteurs proposent une combinaison de bains intranasaux de mupirocine et de chlorhexidine pour un traitement de décolonisation de 5 jours ciblant les femmes enceintes déjà consenties à participer à une cohorte longitudinale - Cohorte du projet HOPE. Les enquêteurs viseront la participation maternelle au cours de leur troisième trimestre. Le régime de décolonisation comprendra :

  1. Mupirocine intranasale - Les participants placeront une quantité de la taille d'un pois (ou environ 1 cm de ruban) de pommade à 2 % de mupirocine sur un coton-tige et massez-la doucement dans les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
  2. Bains à la chlorhexidine - Les participants seront invités à utiliser des chiffons à la chlorhexidine préemballés. Chaque chiffon sera utilisé pour essuyer des zones du corps désignées (c'est-à-dire les bras, les jambes, la poitrine et le cou, le dos et le périnée) une fois par jour pendant 5 jours. Ce sont des chiffons peu coûteux, faciles à utiliser et qui se sont révélés efficaces pour éradiquer le portage de Staph aureus. Idéalement, il sera demandé aux participants de ne pas se rincer immédiatement après avoir utilisé les chiffons. Les bains doivent être effectués les 5 mêmes jours que l'application de la mupirocine intranasale.

Évaluation de la conformité du protocole de décolonisation : les enquêteurs fourniront des instructions verbales et imprimées dans les langues préférées des participants (anglais ou espagnol). L'équipe de recherche effectuera deux enregistrements hebdomadaires - un pendant la semaine de traitement et l'autre au cours de la semaine suivante. Les enquêteurs mèneront également des enquêtes en ligne pour évaluer la tolérance à la décolonisation et les taux d'achèvement autodéclarés. Lorsque cela est plausible, les participants seront invités à retourner le tube de mupirocine lors de leur prochaine visite de routine pour confirmer l'utilisation appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être inscrits à l'étude longitudinale du projet HOPE1000.

Critère d'exclusion:

  • Les participants non inscrits au projet HOPE1000 seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décolonisation de la peau maternelle
Ces méthodes de décolonisation ont été tolérées en toute sécurité chez les adultes et les enfants. Nous proposons une combinaison de bains intranasaux de mupirocine et de chlorhexidine pour un régime de décolonisation de 5 jours ciblant les femmes enceintes au cours de leur troisième trimestre précédant l'accouchement.
Les participants placeront une quantité de la taille d'un pois (ou environ 1 cm de ruban) de pommade à 2 % de mupirocine (formulaire Duke) sur un coton-tige et massez-le doucement dans les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Bactroban
Les participants seront invités à utiliser des chiffons de chlorhexidine préemballés. Chaque chiffon sera utilisé pour essuyer des zones du corps désignées (c'est-à-dire les bras, les jambes, la poitrine et le cou, le dos et le périnée) une fois par jour pendant 5 jours. Ce sont des chiffons peu coûteux, faciles à utiliser et qui se sont révélés efficaces pour éradiquer le portage de Staph aureus. Idéalement, il sera demandé aux participants de ne pas se rincer immédiatement après avoir utilisé les chiffons. Les bains doivent être effectués les 5 mêmes jours que l'application de la mupirocine intranasale.
Autres noms:
  • Chiffons CHG
Aucune intervention: Dyades de référence ou de contrôle
Dyades mère-enfant sans exposition à un traitement de décolonisation cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau du staphylocoque doré au sein des dyades mère-enfant après exposition à un régime de décolonisation
Délai: 12 mois
Les écouvillons muqueux collectés dans l'étude principale, le biodépôt du projet HOPE, sont stockés dans RNALater pour évaluer la charge par PCR (réaction en chaîne par polymérase) à une date ultérieure.
12 mois
Épidémiologie du staphylocoque doré au sein des dyades mère-enfant après exposition à un régime de décolonisation
Délai: 12 mois
Les isolats de S. aureus seront soumis à un typage spa à des fins de comparaison.
12 mois
Intérêt des participants pour la décolonisation cutanée
Délai: 12 mois
Mesuré par une enquête descriptive, Enquête sur la perception de la sécurité auprès des femmes enceintes subissant un traitement cutané.
12 mois
Conformité des participants à la décolonisation cutanée
Délai: 12 mois
Mesuré par une enquête descriptive, Enquête sur la perception de la sécurité auprès des femmes enceintes subissant un traitement cutané.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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