- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06541145
Décolonisation bactérienne au sein des dyades (BADMC)
Impact de la décolonisation bactérienne sur la charge bactérienne au sein des dyades mère-enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu d’études ont évalué l’épidémiologie clinique de la transmission bactérienne parmi les dyades mère-enfant en milieu hospitalier et communautaire. À l’ère de la résistance croissante aux antimicrobiens, l’épidémiologie de la colonisation et des infections évolue également. Des facteurs maternels expliquent l'exposition précoce des nourrissons aux bactéries. La colonisation maternelle par des bactéries multirésistantes (MDR) laisse présager une forte probabilité de transmission au nourrisson.
Comme les bactéries Staph aureus (S. aureus) résistantes à la méthicilline restent parmi les principales causes d'infections pédiatriques, la présence de ces espèces chez les mères et les nourrissons peut être utilisée pour évaluer la résistance aux antimicrobiens, la colonisation et la transmission dans les dyades mère-enfant. S. aureus est un pathogène particulièrement intéressant dans la période périnatale. La colonisation nasale par le SARM est un prédicteur sensible des infections sanguines, génito-urinaires et respiratoires. En outre, la colonisation parentale par S. aureus concorde généralement avec les souches de S. aureus colonisant et infectant les nourrissons. Parallèlement, de nombreuses études ont été réalisées pour évaluer l’utilité et l’impact de la décolonisation du SARM chez les patients à haut risque. Ce projet crée une opportunité unique pour des analyses microbiologiques approfondies des dyades mère-enfant.
Conception et procédures : Les méthodes de décolonisation cutanée de S. aureus ont été tolérées en toute sécurité chez les adultes et les enfants. Les enquêteurs proposent une combinaison de bains intranasaux de mupirocine et de chlorhexidine pour un traitement de décolonisation de 5 jours ciblant les femmes enceintes déjà consenties à participer à une cohorte longitudinale - Cohorte du projet HOPE. Les enquêteurs viseront la participation maternelle au cours de leur troisième trimestre. Le régime de décolonisation comprendra :
- Mupirocine intranasale - Les participants placeront une quantité de la taille d'un pois (ou environ 1 cm de ruban) de pommade à 2 % de mupirocine sur un coton-tige et massez-la doucement dans les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
- Bains à la chlorhexidine - Les participants seront invités à utiliser des chiffons à la chlorhexidine préemballés. Chaque chiffon sera utilisé pour essuyer des zones du corps désignées (c'est-à-dire les bras, les jambes, la poitrine et le cou, le dos et le périnée) une fois par jour pendant 5 jours. Ce sont des chiffons peu coûteux, faciles à utiliser et qui se sont révélés efficaces pour éradiquer le portage de Staph aureus. Idéalement, il sera demandé aux participants de ne pas se rincer immédiatement après avoir utilisé les chiffons. Les bains doivent être effectués les 5 mêmes jours que l'application de la mupirocine intranasale.
Évaluation de la conformité du protocole de décolonisation : les enquêteurs fourniront des instructions verbales et imprimées dans les langues préférées des participants (anglais ou espagnol). L'équipe de recherche effectuera deux enregistrements hebdomadaires - un pendant la semaine de traitement et l'autre au cours de la semaine suivante. Les enquêteurs mèneront également des enquêtes en ligne pour évaluer la tolérance à la décolonisation et les taux d'achèvement autodéclarés. Lorsque cela est plausible, les participants seront invités à retourner le tube de mupirocine lors de leur prochaine visite de routine pour confirmer l'utilisation appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être inscrits à l'étude longitudinale du projet HOPE1000.
Critère d'exclusion:
- Les participants non inscrits au projet HOPE1000 seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Décolonisation de la peau maternelle
Ces méthodes de décolonisation ont été tolérées en toute sécurité chez les adultes et les enfants.
Nous proposons une combinaison de bains intranasaux de mupirocine et de chlorhexidine pour un régime de décolonisation de 5 jours ciblant les femmes enceintes au cours de leur troisième trimestre précédant l'accouchement.
|
Les participants placeront une quantité de la taille d'un pois (ou environ 1 cm de ruban) de pommade à 2 % de mupirocine (formulaire Duke) sur un coton-tige et massez-le doucement dans les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
Les participants seront invités à utiliser des chiffons de chlorhexidine préemballés.
Chaque chiffon sera utilisé pour essuyer des zones du corps désignées (c'est-à-dire les bras, les jambes, la poitrine et le cou, le dos et le périnée) une fois par jour pendant 5 jours.
Ce sont des chiffons peu coûteux, faciles à utiliser et qui se sont révélés efficaces pour éradiquer le portage de Staph aureus.
Idéalement, il sera demandé aux participants de ne pas se rincer immédiatement après avoir utilisé les chiffons.
Les bains doivent être effectués les 5 mêmes jours que l'application de la mupirocine intranasale.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Dyades de référence ou de contrôle
Dyades mère-enfant sans exposition à un traitement de décolonisation cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau du staphylocoque doré au sein des dyades mère-enfant après exposition à un régime de décolonisation
Délai: 12 mois
|
Les écouvillons muqueux collectés dans l'étude principale, le biodépôt du projet HOPE, sont stockés dans RNALater pour évaluer la charge par PCR (réaction en chaîne par polymérase) à une date ultérieure.
|
12 mois
|
|
Épidémiologie du staphylocoque doré au sein des dyades mère-enfant après exposition à un régime de décolonisation
Délai: 12 mois
|
Les isolats de S. aureus seront soumis à un typage spa à des fins de comparaison.
|
12 mois
|
|
Intérêt des participants pour la décolonisation cutanée
Délai: 12 mois
|
Mesuré par une enquête descriptive, Enquête sur la perception de la sécurité auprès des femmes enceintes subissant un traitement cutané.
|
12 mois
|
|
Conformité des participants à la décolonisation cutanée
Délai: 12 mois
|
Mesuré par une enquête descriptive, Enquête sur la perception de la sécurité auprès des femmes enceintes subissant un traitement cutané.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .