Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja bakterii w diadach (BADMC)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ dekolonizacji bakterii na obciążenie bakteryjne w diadzie matka-dziecko

Celem tego badania jest zmierzenie obciążenia bakteryjnego, w szczególności Staph aureus, oraz sposobu jego rozprzestrzeniania się między matkami a ich dziećmi. Naukowcy ocenią, czy ilość bakterii na skórze pozostanie taka sama po zastosowaniu przez matki antyseptyki skóry przed porodem. Badacze mają także na celu ocenę zainteresowania uczestników leczeniem antyseptycznym skóry i jego przestrzegania. Hipoteza jest taka, że ​​zwiększone zainteresowanie matek będzie się pokrywać ze zwiększonym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W niewielu badaniach oceniano kliniczną epidemiologię przenoszenia bakterii wśród diad matka-dziecko w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych. W dobie rosnącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zmienia się także epidemiologia kolonizacji i infekcji. Za wczesną ekspozycję niemowląt na bakterie odpowiadają czynniki matczyne. Kolonizacja matki bakteriami wielolekoopornymi (MDR) wiąże się z wysokim prawdopodobieństwem przeniesienia zakażenia na dziecko.

Ponieważ bakterie Staph aureus (S. aureus) oporne na metycylinę pozostają jedną z głównych przyczyn infekcji u dzieci, obecność tych gatunków u matek i niemowląt można wykorzystać do oceny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, kolonizacji i przenoszenia w diadzie matka-dziecko. S. aureus jest wyjątkowo interesującym patogenem w okresie okołoporodowym. Kolonizacja nosa przez MRSA jest czułym czynnikiem prognostycznym infekcji krwi, dróg moczowo-płciowych i dróg oddechowych. Ponadto kolonizacja rodzicielska S. aureus jest zazwyczaj zgodna z kolonizacją i infekcją szczepów S. aureus u niemowląt. Jednocześnie przeprowadzono liczne badania oceniające użyteczność i wpływ dekolonizacji MRSA na pacjentów wysokiego ryzyka. Projekt ten stwarza wyjątkową okazję do pogłębionych analiz mikrobiologicznych diad matka-niemowlę.

Projekt i procedury: Metody dekolonizacji skóry wywołanej przez S. aureus są bezpiecznie tolerowane przez dorosłych i dzieci. Badacze proponują połączenie donosowej kąpieli mupirocyny i chlorheksydyny w ramach 5-dniowej terapii dekolonizacyjnej skierowanej do kobiet w ciąży, które wyraziły już zgodę na udział w kohorcie podłużnej – kohorcie projektu HOPE. Badacze będą dążyć do udziału matki w trzecim trymestrze ciąży. Schemat dekolonizacji będzie obejmował:

  1. Mupirocyna donosowa – uczestnicy nałożą ilość wielkości groszku (lub w przybliżeniu 1 cm wstążkę) 2% maści z mupirocyną na wacik i delikatnie wmasują ją w nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
  2. Kąpiele z chlorheksydyną – uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać zapakowanych ściereczek z chlorheksydyną. Każda ściereczka będzie używana do wycierania wyznaczonych obszarów ciała (tj. ramion, nóg, klatki piersiowej i szyi, pleców i krocza) raz dziennie przez 5 dni. Są to niedrogie, łatwe w użyciu ściereczki, które okazały się skuteczne w zwalczaniu nosicielstwa gronkowca złocistego. W idealnym przypadku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spłukiwali się natychmiast po użyciu ściereczek. Kąpiele należy wykonywać w tych samych 5 dniach, w których podaje się donosową mupirocynę.

Ocena zgodności z protokołem dekolonizacji: Badacze przekażą ustne i drukowane instrukcje w preferowanych przez uczestników językach (angielskim lub hiszpańskim). Zespół badawczy będzie przeprowadzał dwie wizyty kontrolne w tygodniu – jedną w tygodniu leczenia, drugą w kolejnym tygodniu. Śledczy przeprowadzą również ankiety internetowe, aby ocenić tolerancję na dekolonizację i wskaźniki ukończenia. Jeśli będzie to prawdopodobne, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot probówki z mupirocyną podczas następnej rutynowo zaplanowanej wizyty w celu potwierdzenia prawidłowego użycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wziąć udział w badaniu podłużnym Project HOPE1000.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niezarejestrowani w Projekcie HOPE1000 zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekolonizacja skóry matki
Te metody dekolonizacji są bezpiecznie tolerowane u dorosłych i dzieci. Proponujemy połączenie donosowych kąpieli z mupirocyną i chlorheksydyną w 5-dniowym schemacie dekolonizacji skierowanym do kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży przed porodem
Uczestnicy umieszczają ilość wielkości groszku (lub około 1 cm wstążki) 2% maści z mupirocyną (w postaci preparatu Duke) na waciku i delikatnie wmasowują ją w nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Bactroban
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać zapakowanych ściereczek z chlorheksydyną. Każda ściereczka będzie używana do wycierania wyznaczonych obszarów ciała (tj. ramion, nóg, klatki piersiowej i szyi, pleców i krocza) raz dziennie przez 5 dni. Są to niedrogie, łatwe w użyciu ściereczki, które okazały się skuteczne w zwalczaniu nosicielstwa gronkowca złocistego. W idealnym przypadku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spłukiwali się natychmiast po użyciu ściereczek. Kąpiele należy wykonywać w tych samych 5 dniach, w których podaje się donosową mupirocynę.
Inne nazwy:
  • Ściereczki CHG
Brak interwencji: Diada wyjściowa lub kontrolna
Diady matka-niemowlę bez ekspozycji na zabieg dekolonizacji skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie gronkowcem złocistym w diadzie matka-dziecko po ekspozycji na schemat dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymazy z błon śluzowych pobrane w ramach badania macierzystego, biorepozytorium projektu HOPE, są przechowywane w RNALater w celu późniejszej oceny obciążenia metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
12 miesięcy
Epidemiologia gronkowca złocistego w diadzie matka-dziecko po ekspozycji na schemat dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Izolaty S. aureus zostaną poddane typowaniu spa dla porównania.
12 miesięcy
Uczestnik zainteresowania dekolonizacją skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety opisowej pt. Ankieta dotycząca postrzegania bezpieczeństwa kobiet w ciąży poddawanych zabiegom skórnym.
12 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika dekolonizacji skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety opisowej pt. Ankieta dotycząca postrzegania bezpieczeństwa kobiet w ciąży poddawanych zabiegom skórnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mupirocyna

Subskrybuj