- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541145
Dekolonizacja bakterii w diadach (BADMC)
Wpływ dekolonizacji bakterii na obciążenie bakteryjne w diadzie matka-dziecko
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niewielu badaniach oceniano kliniczną epidemiologię przenoszenia bakterii wśród diad matka-dziecko w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych. W dobie rosnącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zmienia się także epidemiologia kolonizacji i infekcji. Za wczesną ekspozycję niemowląt na bakterie odpowiadają czynniki matczyne. Kolonizacja matki bakteriami wielolekoopornymi (MDR) wiąże się z wysokim prawdopodobieństwem przeniesienia zakażenia na dziecko.
Ponieważ bakterie Staph aureus (S. aureus) oporne na metycylinę pozostają jedną z głównych przyczyn infekcji u dzieci, obecność tych gatunków u matek i niemowląt można wykorzystać do oceny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, kolonizacji i przenoszenia w diadzie matka-dziecko. S. aureus jest wyjątkowo interesującym patogenem w okresie okołoporodowym. Kolonizacja nosa przez MRSA jest czułym czynnikiem prognostycznym infekcji krwi, dróg moczowo-płciowych i dróg oddechowych. Ponadto kolonizacja rodzicielska S. aureus jest zazwyczaj zgodna z kolonizacją i infekcją szczepów S. aureus u niemowląt. Jednocześnie przeprowadzono liczne badania oceniające użyteczność i wpływ dekolonizacji MRSA na pacjentów wysokiego ryzyka. Projekt ten stwarza wyjątkową okazję do pogłębionych analiz mikrobiologicznych diad matka-niemowlę.
Projekt i procedury: Metody dekolonizacji skóry wywołanej przez S. aureus są bezpiecznie tolerowane przez dorosłych i dzieci. Badacze proponują połączenie donosowej kąpieli mupirocyny i chlorheksydyny w ramach 5-dniowej terapii dekolonizacyjnej skierowanej do kobiet w ciąży, które wyraziły już zgodę na udział w kohorcie podłużnej – kohorcie projektu HOPE. Badacze będą dążyć do udziału matki w trzecim trymestrze ciąży. Schemat dekolonizacji będzie obejmował:
- Mupirocyna donosowa – uczestnicy nałożą ilość wielkości groszku (lub w przybliżeniu 1 cm wstążkę) 2% maści z mupirocyną na wacik i delikatnie wmasują ją w nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
- Kąpiele z chlorheksydyną – uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać zapakowanych ściereczek z chlorheksydyną. Każda ściereczka będzie używana do wycierania wyznaczonych obszarów ciała (tj. ramion, nóg, klatki piersiowej i szyi, pleców i krocza) raz dziennie przez 5 dni. Są to niedrogie, łatwe w użyciu ściereczki, które okazały się skuteczne w zwalczaniu nosicielstwa gronkowca złocistego. W idealnym przypadku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spłukiwali się natychmiast po użyciu ściereczek. Kąpiele należy wykonywać w tych samych 5 dniach, w których podaje się donosową mupirocynę.
Ocena zgodności z protokołem dekolonizacji: Badacze przekażą ustne i drukowane instrukcje w preferowanych przez uczestników językach (angielskim lub hiszpańskim). Zespół badawczy będzie przeprowadzał dwie wizyty kontrolne w tygodniu – jedną w tygodniu leczenia, drugą w kolejnym tygodniu. Śledczy przeprowadzą również ankiety internetowe, aby ocenić tolerancję na dekolonizację i wskaźniki ukończenia. Jeśli będzie to prawdopodobne, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot probówki z mupirocyną podczas następnej rutynowo zaplanowanej wizyty w celu potwierdzenia prawidłowego użycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wziąć udział w badaniu podłużnym Project HOPE1000.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niezarejestrowani w Projekcie HOPE1000 zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekolonizacja skóry matki
Te metody dekolonizacji są bezpiecznie tolerowane u dorosłych i dzieci.
Proponujemy połączenie donosowych kąpieli z mupirocyną i chlorheksydyną w 5-dniowym schemacie dekolonizacji skierowanym do kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży przed porodem
|
Uczestnicy umieszczają ilość wielkości groszku (lub około 1 cm wstążki) 2% maści z mupirocyną (w postaci preparatu Duke) na waciku i delikatnie wmasowują ją w nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać zapakowanych ściereczek z chlorheksydyną.
Każda ściereczka będzie używana do wycierania wyznaczonych obszarów ciała (tj. ramion, nóg, klatki piersiowej i szyi, pleców i krocza) raz dziennie przez 5 dni.
Są to niedrogie, łatwe w użyciu ściereczki, które okazały się skuteczne w zwalczaniu nosicielstwa gronkowca złocistego.
W idealnym przypadku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spłukiwali się natychmiast po użyciu ściereczek.
Kąpiele należy wykonywać w tych samych 5 dniach, w których podaje się donosową mupirocynę.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Diada wyjściowa lub kontrolna
Diady matka-niemowlę bez ekspozycji na zabieg dekolonizacji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie gronkowcem złocistym w diadzie matka-dziecko po ekspozycji na schemat dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wymazy z błon śluzowych pobrane w ramach badania macierzystego, biorepozytorium projektu HOPE, są przechowywane w RNALater w celu późniejszej oceny obciążenia metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
12 miesięcy
|
|
Epidemiologia gronkowca złocistego w diadzie matka-dziecko po ekspozycji na schemat dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Izolaty S. aureus zostaną poddane typowaniu spa dla porównania.
|
12 miesięcy
|
|
Uczestnik zainteresowania dekolonizacją skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ankiety opisowej pt. Ankieta dotycząca postrzegania bezpieczeństwa kobiet w ciąży poddawanych zabiegom skórnym.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika dekolonizacji skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ankiety opisowej pt. Ankieta dotycząca postrzegania bezpieczeństwa kobiet w ciąży poddawanych zabiegom skórnym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mupirocyna
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University... i inni współpracownicyZakończony