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Decolonizzazione batterica all'interno delle diadi (BADMC)

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Impatto della decolonizzazione batterica sul carico batterico nelle diadi materno-infantili

L'obiettivo di questo studio è misurare la carica batterica, in particolare lo Stafilococco aureo, e il modo in cui si diffonde tra madri e bambini. I ricercatori valuteranno se la quantità di batteri sulla loro pelle rimane la stessa dopo che le madri hanno utilizzato un trattamento antisettico cutaneo prima del parto. I ricercatori mirano anche a valutare l'interesse dei partecipanti e la loro adesione ai trattamenti antisepsi cutanei. L’ipotesi è che un maggiore interesse materno si allineerà con una maggiore compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno valutato l’epidemiologia clinica della trasmissione batterica tra le diadi madre-bambino in ambito ospedaliero e comunitario. In un’era di crescente resistenza antimicrobica, anche l’epidemiologia della colonizzazione e delle infezioni sta cambiando. I fattori materni spiegano l’esposizione precoce dei neonati ai batteri. La colonizzazione materna con batteri multiresistenti (MDR) preannuncia un'elevata probabilità di trasmissione al neonato.

Poiché i batteri Stafilococco aureo resistenti alla meticillina (S. aureus) rimangono tra le principali cause di infezioni pediatriche, la presenza di queste specie tra madri e neonati può essere utilizzata per valutare la resistenza antimicrobica, la colonizzazione e la trasmissione nelle diadi madre-neonato. S. aureus è un patogeno particolarmente interessante nel periodo perinatale. La colonizzazione nasale da MRSA è un predittore sensibile di infezioni del flusso sanguigno, genitourinario e respiratorio. Inoltre, la colonizzazione dei genitori con S. aureus è tipicamente concordante con i ceppi di S. aureus che colonizzano e infettano i bambini. Parallelamente, sono stati condotti numerosi studi per valutare l’utilità e l’impatto della decolonizzazione da MRSA per i pazienti ad alto rischio. Questo progetto crea un'opportunità unica per analisi microbiologiche approfondite delle diadi madre-bambino.

Progettazione e procedure: i metodi di decolonizzazione cutanea con S. aureus sono stati tollerati con sicurezza negli adulti e nei bambini. I ricercatori propongono una combinazione di bagni intranasali di mupirocina e clorexidina per un trattamento di decolonizzazione di 5 giorni rivolto alle donne incinte che hanno già acconsentito a partecipare a una coorte longitudinale - Project HOPE cohort. Gli investigatori mireranno alla partecipazione materna nel terzo trimestre. Il regime di decolonizzazione includerà:

  1. Mupirocina intranasale - I partecipanti posizioneranno una quantità delle dimensioni di un pisello (o un nastro di circa 1 cm) di unguento di mupirocina al 2% su un batuffolo di cotone e lo massaggieranno delicatamente nelle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
  2. Bagni alla clorexidina: ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare panni preconfezionati alla clorexidina. Ogni panno verrà utilizzato per pulire le aree del corpo designate (ad esempio braccia, gambe, petto e collo, schiena e perineo) una volta al giorno per 5 giorni. Si tratta di panni economici, facili da usare e che hanno dimostrato di essere efficaci nell'eradicare il trasporto di Stafilococco aureo. Idealmente, ai partecipanti verrà chiesto di non risciacquarsi immediatamente dopo aver utilizzato i panni. I bagni devono essere eseguiti negli stessi 5 giorni in cui viene applicata la mupirocina intranasale.

Valutazione della conformità al protocollo di decolonizzazione: gli investigatori forniranno istruzioni verbali e stampate nelle lingue preferite dei partecipanti (inglese o spagnolo). Il gruppo di ricerca effettuerà due controlli settimanali: uno durante la settimana di trattamento e l'altro durante la settimana successiva. Gli investigatori condurranno anche sondaggi online per valutare la tolleranza alla decolonizzazione e i tassi di completamento autodichiarati. Quando plausibile, ai partecipanti verrà chiesto di restituire la provetta di mupirocina alla successiva visita programmata di routine per confermare l'uso appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere iscritti al progetto di studio longitudinale HOPE1000.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti non iscritti al Progetto HOPE1000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decolonizzazione della pelle materna
Questi metodi di decolonizzazione sono stati tollerati con sicurezza negli adulti e nei bambini. Proponiamo una combinazione di bagni intranasali di mupirocina e clorexidina per un regime di decolonizzazione di 5 giorni rivolto alle donne incinte nel terzo trimestre prima del parto
I partecipanti posizioneranno una quantità delle dimensioni di un pisello (o un nastro di circa 1 cm) di unguento alla mupirocina al 2% (formulario Duke) su un batuffolo di cotone e lo massaggieranno delicatamente nelle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare panni preconfezionati alla clorexidina. Ogni panno verrà utilizzato per pulire le aree del corpo designate (ad esempio braccia, gambe, petto e collo, schiena e perineo) una volta al giorno per 5 giorni. Si tratta di panni economici, facili da usare e che hanno dimostrato di essere efficaci nell'eradicare il trasporto di Stafilococco aureo. Idealmente, ai partecipanti verrà chiesto di non risciacquarsi immediatamente dopo aver utilizzato i panni. I bagni devono essere eseguiti negli stessi 5 giorni in cui viene applicata la mupirocina intranasale.
Altri nomi:
  • Panni CHG
Nessun intervento: Diadi di base o di controllo
Diadi madre-bambino senza esposizione al trattamento di decolonizzazione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di Stafilococco aureo all'interno delle diadi madre-bambino dopo l'esposizione a un regime di decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
I tamponi di mucosa raccolti nello studio principale, il biorepository del Progetto HOPE, vengono archiviati in RNALater per valutare il carico mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) in un secondo momento.
12 mesi
Epidemiologia dello stafilococco aureo nelle diadi madre-bambino dopo esposizione a un regime di decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli isolati di S. aureus verranno sottoposti a tipizzazione spa per confronto.
12 mesi
Interesse dei partecipanti per la decolonizzazione della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da un sondaggio descrittivo, Sondaggio sulla percezione della sicurezza per le donne incinte sottoposte a trattamento cutaneo.
12 mesi
Conformità dei partecipanti alla decolonizzazione cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da un sondaggio descrittivo, Sondaggio sulla percezione della sicurezza per le donne incinte sottoposte a trattamento cutaneo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mupirocina

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