- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541145
Decolonizzazione batterica all'interno delle diadi (BADMC)
Impatto della decolonizzazione batterica sul carico batterico nelle diadi materno-infantili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi studi hanno valutato l’epidemiologia clinica della trasmissione batterica tra le diadi madre-bambino in ambito ospedaliero e comunitario. In un’era di crescente resistenza antimicrobica, anche l’epidemiologia della colonizzazione e delle infezioni sta cambiando. I fattori materni spiegano l’esposizione precoce dei neonati ai batteri. La colonizzazione materna con batteri multiresistenti (MDR) preannuncia un'elevata probabilità di trasmissione al neonato.
Poiché i batteri Stafilococco aureo resistenti alla meticillina (S. aureus) rimangono tra le principali cause di infezioni pediatriche, la presenza di queste specie tra madri e neonati può essere utilizzata per valutare la resistenza antimicrobica, la colonizzazione e la trasmissione nelle diadi madre-neonato. S. aureus è un patogeno particolarmente interessante nel periodo perinatale. La colonizzazione nasale da MRSA è un predittore sensibile di infezioni del flusso sanguigno, genitourinario e respiratorio. Inoltre, la colonizzazione dei genitori con S. aureus è tipicamente concordante con i ceppi di S. aureus che colonizzano e infettano i bambini. Parallelamente, sono stati condotti numerosi studi per valutare l’utilità e l’impatto della decolonizzazione da MRSA per i pazienti ad alto rischio. Questo progetto crea un'opportunità unica per analisi microbiologiche approfondite delle diadi madre-bambino.
Progettazione e procedure: i metodi di decolonizzazione cutanea con S. aureus sono stati tollerati con sicurezza negli adulti e nei bambini. I ricercatori propongono una combinazione di bagni intranasali di mupirocina e clorexidina per un trattamento di decolonizzazione di 5 giorni rivolto alle donne incinte che hanno già acconsentito a partecipare a una coorte longitudinale - Project HOPE cohort. Gli investigatori mireranno alla partecipazione materna nel terzo trimestre. Il regime di decolonizzazione includerà:
- Mupirocina intranasale - I partecipanti posizioneranno una quantità delle dimensioni di un pisello (o un nastro di circa 1 cm) di unguento di mupirocina al 2% su un batuffolo di cotone e lo massaggieranno delicatamente nelle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
- Bagni alla clorexidina: ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare panni preconfezionati alla clorexidina. Ogni panno verrà utilizzato per pulire le aree del corpo designate (ad esempio braccia, gambe, petto e collo, schiena e perineo) una volta al giorno per 5 giorni. Si tratta di panni economici, facili da usare e che hanno dimostrato di essere efficaci nell'eradicare il trasporto di Stafilococco aureo. Idealmente, ai partecipanti verrà chiesto di non risciacquarsi immediatamente dopo aver utilizzato i panni. I bagni devono essere eseguiti negli stessi 5 giorni in cui viene applicata la mupirocina intranasale.
Valutazione della conformità al protocollo di decolonizzazione: gli investigatori forniranno istruzioni verbali e stampate nelle lingue preferite dei partecipanti (inglese o spagnolo). Il gruppo di ricerca effettuerà due controlli settimanali: uno durante la settimana di trattamento e l'altro durante la settimana successiva. Gli investigatori condurranno anche sondaggi online per valutare la tolleranza alla decolonizzazione e i tassi di completamento autodichiarati. Quando plausibile, ai partecipanti verrà chiesto di restituire la provetta di mupirocina alla successiva visita programmata di routine per confermare l'uso appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere iscritti al progetto di studio longitudinale HOPE1000.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti non iscritti al Progetto HOPE1000.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decolonizzazione della pelle materna
Questi metodi di decolonizzazione sono stati tollerati con sicurezza negli adulti e nei bambini.
Proponiamo una combinazione di bagni intranasali di mupirocina e clorexidina per un regime di decolonizzazione di 5 giorni rivolto alle donne incinte nel terzo trimestre prima del parto
|
I partecipanti posizioneranno una quantità delle dimensioni di un pisello (o un nastro di circa 1 cm) di unguento alla mupirocina al 2% (formulario Duke) su un batuffolo di cotone e lo massaggieranno delicatamente nelle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare panni preconfezionati alla clorexidina.
Ogni panno verrà utilizzato per pulire le aree del corpo designate (ad esempio braccia, gambe, petto e collo, schiena e perineo) una volta al giorno per 5 giorni.
Si tratta di panni economici, facili da usare e che hanno dimostrato di essere efficaci nell'eradicare il trasporto di Stafilococco aureo.
Idealmente, ai partecipanti verrà chiesto di non risciacquarsi immediatamente dopo aver utilizzato i panni.
I bagni devono essere eseguiti negli stessi 5 giorni in cui viene applicata la mupirocina intranasale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Diadi di base o di controllo
Diadi madre-bambino senza esposizione al trattamento di decolonizzazione cutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico di Stafilococco aureo all'interno delle diadi madre-bambino dopo l'esposizione a un regime di decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tamponi di mucosa raccolti nello studio principale, il biorepository del Progetto HOPE, vengono archiviati in RNALater per valutare il carico mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) in un secondo momento.
|
12 mesi
|
|
Epidemiologia dello stafilococco aureo nelle diadi madre-bambino dopo esposizione a un regime di decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli isolati di S. aureus verranno sottoposti a tipizzazione spa per confronto.
|
12 mesi
|
|
Interesse dei partecipanti per la decolonizzazione della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato da un sondaggio descrittivo, Sondaggio sulla percezione della sicurezza per le donne incinte sottoposte a trattamento cutaneo.
|
12 mesi
|
|
Conformità dei partecipanti alla decolonizzazione cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato da un sondaggio descrittivo, Sondaggio sulla percezione della sicurezza per le donne incinte sottoposte a trattamento cutaneo.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mupirocina
-
The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The Cleveland... e altri collaboratoriReclutamentoInfezione della ferita chirurgicaStati Uniti
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University... e altri collaboratoriCompletatoStaphylococcus aureusStati Uniti