- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541145
Bakterielle Dekolonisierung innerhalb von Dyaden (BADMC)
Einfluss der bakteriellen Entkolonialisierung auf die Bakterienbelastung innerhalb von Mutter-Kind-Dyaden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien haben die klinische Epidemiologie der bakteriellen Übertragung zwischen Mutter-Kind-Dyaden im Krankenhaus- und Gemeinschaftsbereich untersucht. In einer Zeit steigender antimikrobieller Resistenzen verändert sich auch die Epidemiologie von Kolonisierung und Infektionen. Mütterliche Faktoren sind für die frühe Exposition des Säuglings gegenüber Bakterien verantwortlich. Die mütterliche Besiedlung mit multiresistenten (MDR) Bakterien weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Übertragung auf den Säugling hin.
Da Methicillin-resistente Staph aureus-Bakterien (S. aureus) nach wie vor zu den Hauptursachen für pädiatrische Infektionen gehören, kann das Vorkommen dieser Arten bei Müttern und Säuglingen zur Beurteilung der antimikrobiellen Resistenz, Kolonisierung und Übertragung in Mutter-Kind-Dyaden herangezogen werden. S. aureus ist ein besonders interessanter Erreger in der Perinatalperiode. Die MRSA-Nasenbesiedelung ist ein empfindlicher Prädiktor für Blutkreislauf-, Urogenital- und Atemwegsinfektionen. Außerdem stimmt die elterliche Kolonisierung mit S. aureus typischerweise mit der Kolonisierung und Infektion von S. aureus-Stämmen bei Säuglingen überein. Parallel dazu gab es zahlreiche Studien, die den Nutzen und die Auswirkungen der MRSA-Dekolonialisierung für Hochrisikopatienten untersuchten. Dieses Projekt bietet eine einzigartige Gelegenheit für tiefgreifende mikrobiologische Analysen von Mutter-Kind-Dyaden.
Design und Verfahren: S. aureus-Hautentkolonialisierungsmethoden wurden von Erwachsenen und Kindern sicher vertragen. Die Forscher schlagen eine Kombination aus intranasalen Mupirocin- und Chlorhexidinbädern für eine 5-tägige Entkolonialisierungsbehandlung vor, die sich an schwangere Frauen richtet, die bereits einer Längsschnittkohorte zugestimmt haben – Projekt-HOPE-Kohorte. Die Ermittler streben eine Beteiligung der Mutter im dritten Trimester an. Das Dekolonisierungsschema umfasst:
- Intranasales Mupirocin – Die Teilnehmer geben eine erbsengroße Menge (oder etwa 1 cm großes Band) 2 % Mupirocin-Salbe auf ein Wattestäbchen und massieren es 5 Tage lang zweimal täglich sanft in die vorderen Nasenlöcher ein.
- Chlorhexidin-Bäder – Die Teilnehmer werden angewiesen, vorverpackte Chlorhexidin-Tücher zu verwenden. Mit jedem Tuch werden bestimmte Körperbereiche (z. B. Arme, Beine, Brust und Nacken, Rücken und Damm) einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen abgewischt. Hierbei handelt es sich um kostengünstige Tücher, die einfach zu verwenden sind und sich nachweislich bei der Beseitigung von Staph-aureus-Befall bewährt haben. Im Idealfall werden die Teilnehmer angewiesen, die Tücher nicht sofort nach dem Gebrauch abzuspülen. Die Bäder sollten an denselben 5 Tagen durchgeführt werden, an denen das intranasale Mupirocin angewendet wird.
Bewertung der Einhaltung des Dekolonisierungsprotokolls: Die Ermittler stellen mündliche und gedruckte Anweisungen in den bevorzugten Sprachen der Teilnehmer (Englisch oder Spanisch) zur Verfügung. Das Forschungsteam führt zwei wöchentliche Check-ins durch – einen während der Behandlungswoche und den anderen während der darauffolgenden Woche. Die Ermittler werden auch Online-Umfragen durchführen, um die Dekolonisierungstoleranz und die selbst gemeldeten Abschlussquoten zu ermitteln. Wenn dies plausibel ist, werden die Teilnehmer gebeten, die Mupirocin-Röhre bei ihrem nächsten routinemäßigen Besuch zurückzugeben, um die ordnungsgemäße Verwendung zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen im Längsschnittstudienprojekt HOPE1000 eingeschrieben sein.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht am Projekt HOPE1000 teilnehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dekolonisierung der mütterlichen Haut
Diese Entkolonialisierungsmethoden wurden von Erwachsenen und Kindern sicher vertragen.
Wir schlagen eine Kombination aus intranasalen Mupirocin- und Chlorhexidinbädern für eine 5-tägige Dekolonisierungskur für schwangere Frauen im dritten Trimester vor der Entbindung vor
|
Die Teilnehmer geben eine erbsengroße Menge (oder etwa 1 cm großes Band) 2 % Mupirocin-Salbe (Duke-Formel) auf ein Wattestäbchen und massieren es 5 Tage lang zweimal täglich sanft in die vorderen Nasenlöcher.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden angewiesen, vorverpackte Chlorhexidin-Tücher zu verwenden.
Mit jedem Tuch werden bestimmte Körperbereiche (z. B. Arme, Beine, Brust und Nacken, Rücken und Damm) einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen abgewischt.
Hierbei handelt es sich um kostengünstige Tücher, die einfach zu verwenden sind und sich nachweislich bei der Beseitigung von Staph-aureus-Befall bewährt haben.
Im Idealfall werden die Teilnehmer angewiesen, die Tücher nicht sofort nach dem Gebrauch abzuspülen.
Die Bäder sollten an denselben 5 Tagen durchgeführt werden, an denen das intranasale Mupirocin angewendet wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Basis- oder Kontrolldyaden
Mutter-Kind-Dyaden ohne Hautdekolonialisierungsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch Staphylokokken bei Mutter-Kind-Dyaden nach einer Dekolonisierungskur
Zeitfenster: 12 Monate
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Schleimhautabstriche, die in der übergeordneten Studie, dem Biorepository des Projekts HOPE, gesammelt wurden, werden in RNALater gespeichert, um die Belastung zu einem späteren Zeitpunkt durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) beurteilen zu können.
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12 Monate
|
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Staph aureus-Epidemiologie bei Mutter-Kind-Dyaden nach Exposition gegenüber einer Dekolonisierungskur
Zeitfenster: 12 Monate
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S. aureus-Isolate werden zum Vergleich einer Spa-Typisierung unterzogen.
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12 Monate
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Interesse der Teilnehmer an der Dekolonisierung der Haut
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand einer deskriptiven Umfrage, der „Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment“.
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12 Monate
|
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Einhaltung der Hautdekolonialisierung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand einer deskriptiven Umfrage, der „Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment“.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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