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Bakterielle Dekolonisierung innerhalb von Dyaden (BADMC)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Einfluss der bakteriellen Entkolonialisierung auf die Bakterienbelastung innerhalb von Mutter-Kind-Dyaden

Ziel dieser Studie ist es, die Bakterienbelastung, insbesondere Staph aureus, und deren Ausbreitung zwischen Müttern und ihren Säuglingen zu messen. Die Forscher werden untersuchen, ob die Menge an Bakterien auf ihrer Haut gleich bleibt, nachdem Mütter vor der Entbindung ihrer Kinder eine Hautantiseptikbehandlung durchgeführt haben. Ziel der Forscher ist es außerdem, das Interesse der Teilnehmer an Hautantiseptika-Behandlungen und deren Einhaltung zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass ein erhöhtes mütterliches Interesse mit einer erhöhten Behandlungscompliance einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien haben die klinische Epidemiologie der bakteriellen Übertragung zwischen Mutter-Kind-Dyaden im Krankenhaus- und Gemeinschaftsbereich untersucht. In einer Zeit steigender antimikrobieller Resistenzen verändert sich auch die Epidemiologie von Kolonisierung und Infektionen. Mütterliche Faktoren sind für die frühe Exposition des Säuglings gegenüber Bakterien verantwortlich. Die mütterliche Besiedlung mit multiresistenten (MDR) Bakterien weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Übertragung auf den Säugling hin.

Da Methicillin-resistente Staph aureus-Bakterien (S. aureus) nach wie vor zu den Hauptursachen für pädiatrische Infektionen gehören, kann das Vorkommen dieser Arten bei Müttern und Säuglingen zur Beurteilung der antimikrobiellen Resistenz, Kolonisierung und Übertragung in Mutter-Kind-Dyaden herangezogen werden. S. aureus ist ein besonders interessanter Erreger in der Perinatalperiode. Die MRSA-Nasenbesiedelung ist ein empfindlicher Prädiktor für Blutkreislauf-, Urogenital- und Atemwegsinfektionen. Außerdem stimmt die elterliche Kolonisierung mit S. aureus typischerweise mit der Kolonisierung und Infektion von S. aureus-Stämmen bei Säuglingen überein. Parallel dazu gab es zahlreiche Studien, die den Nutzen und die Auswirkungen der MRSA-Dekolonialisierung für Hochrisikopatienten untersuchten. Dieses Projekt bietet eine einzigartige Gelegenheit für tiefgreifende mikrobiologische Analysen von Mutter-Kind-Dyaden.

Design und Verfahren: S. aureus-Hautentkolonialisierungsmethoden wurden von Erwachsenen und Kindern sicher vertragen. Die Forscher schlagen eine Kombination aus intranasalen Mupirocin- und Chlorhexidinbädern für eine 5-tägige Entkolonialisierungsbehandlung vor, die sich an schwangere Frauen richtet, die bereits einer Längsschnittkohorte zugestimmt haben – Projekt-HOPE-Kohorte. Die Ermittler streben eine Beteiligung der Mutter im dritten Trimester an. Das Dekolonisierungsschema umfasst:

  1. Intranasales Mupirocin – Die Teilnehmer geben eine erbsengroße Menge (oder etwa 1 cm großes Band) 2 % Mupirocin-Salbe auf ein Wattestäbchen und massieren es 5 Tage lang zweimal täglich sanft in die vorderen Nasenlöcher ein.
  2. Chlorhexidin-Bäder – Die Teilnehmer werden angewiesen, vorverpackte Chlorhexidin-Tücher zu verwenden. Mit jedem Tuch werden bestimmte Körperbereiche (z. B. Arme, Beine, Brust und Nacken, Rücken und Damm) einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen abgewischt. Hierbei handelt es sich um kostengünstige Tücher, die einfach zu verwenden sind und sich nachweislich bei der Beseitigung von Staph-aureus-Befall bewährt haben. Im Idealfall werden die Teilnehmer angewiesen, die Tücher nicht sofort nach dem Gebrauch abzuspülen. Die Bäder sollten an denselben 5 Tagen durchgeführt werden, an denen das intranasale Mupirocin angewendet wird.

Bewertung der Einhaltung des Dekolonisierungsprotokolls: Die Ermittler stellen mündliche und gedruckte Anweisungen in den bevorzugten Sprachen der Teilnehmer (Englisch oder Spanisch) zur Verfügung. Das Forschungsteam führt zwei wöchentliche Check-ins durch – einen während der Behandlungswoche und den anderen während der darauffolgenden Woche. Die Ermittler werden auch Online-Umfragen durchführen, um die Dekolonisierungstoleranz und die selbst gemeldeten Abschlussquoten zu ermitteln. Wenn dies plausibel ist, werden die Teilnehmer gebeten, die Mupirocin-Röhre bei ihrem nächsten routinemäßigen Besuch zurückzugeben, um die ordnungsgemäße Verwendung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen im Längsschnittstudienprojekt HOPE1000 eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht am Projekt HOPE1000 teilnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekolonisierung der mütterlichen Haut
Diese Entkolonialisierungsmethoden wurden von Erwachsenen und Kindern sicher vertragen. Wir schlagen eine Kombination aus intranasalen Mupirocin- und Chlorhexidinbädern für eine 5-tägige Dekolonisierungskur für schwangere Frauen im dritten Trimester vor der Entbindung vor
Die Teilnehmer geben eine erbsengroße Menge (oder etwa 1 cm großes Band) 2 % Mupirocin-Salbe (Duke-Formel) auf ein Wattestäbchen und massieren es 5 Tage lang zweimal täglich sanft in die vorderen Nasenlöcher.
Andere Namen:
  • Bactroban
Die Teilnehmer werden angewiesen, vorverpackte Chlorhexidin-Tücher zu verwenden. Mit jedem Tuch werden bestimmte Körperbereiche (z. B. Arme, Beine, Brust und Nacken, Rücken und Damm) einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen abgewischt. Hierbei handelt es sich um kostengünstige Tücher, die einfach zu verwenden sind und sich nachweislich bei der Beseitigung von Staph-aureus-Befall bewährt haben. Im Idealfall werden die Teilnehmer angewiesen, die Tücher nicht sofort nach dem Gebrauch abzuspülen. Die Bäder sollten an denselben 5 Tagen durchgeführt werden, an denen das intranasale Mupirocin angewendet wird.
Andere Namen:
  • CHG-Tücher
Kein Eingriff: Basis- oder Kontrolldyaden
Mutter-Kind-Dyaden ohne Hautdekolonialisierungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Staphylokokken bei Mutter-Kind-Dyaden nach einer Dekolonisierungskur
Zeitfenster: 12 Monate
Schleimhautabstriche, die in der übergeordneten Studie, dem Biorepository des Projekts HOPE, gesammelt wurden, werden in RNALater gespeichert, um die Belastung zu einem späteren Zeitpunkt durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) beurteilen zu können.
12 Monate
Staph aureus-Epidemiologie bei Mutter-Kind-Dyaden nach Exposition gegenüber einer Dekolonisierungskur
Zeitfenster: 12 Monate
S. aureus-Isolate werden zum Vergleich einer Spa-Typisierung unterzogen.
12 Monate
Interesse der Teilnehmer an der Dekolonisierung der Haut
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand einer deskriptiven Umfrage, der „Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment“.
12 Monate
Einhaltung der Hautdekolonialisierung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand einer deskriptiven Umfrage, der „Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Treatment“.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mupirocin

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