- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541145
Bakteriální dekolonizace v rámci dyád (BADMC)
Vliv bakteriální dekolonizace na bakteriální zátěž v dyádách mezi matkami a kojenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo studií posoudilo klinickou epidemiologii bakteriálního přenosu mezi matkami a kojenci v hospitalizovaných a komunitních prostředích. V době rostoucí antimikrobiální rezistence se mění i epidemiologie kolonizace a infekcí. Mateřské faktory odpovídají za rané vystavení kojenců bakteriím. Kolonizace matky multirezistentními bakteriemi (MDR) představuje vysokou pravděpodobnost přenosu na kojence.
Vzhledem k tomu, že bakterie Staph aureus (S. aureus) rezistentní na meticilin zůstávají mezi hlavními příčinami dětských infekcí, lze přítomnost těchto druhů u matek a kojenců využít k posouzení antimikrobiální rezistence, kolonizace a přenosu v dyádách mezi matkami a kojenci. S. aureus je jedinečně zajímavým patogenem v perinatálním období. MRSA nosní kolonizace je citlivým prediktorem infekcí krevního řečiště, genitourinárních a respiračních infekcí. Rodičovská kolonizace S. aureus je také typicky v souladu s kolonizací a infikováním kojeneckých kmenů S. aureus. V tandemu byla provedena řada studií hodnotících užitečnost a dopad dekolonizace MRSA u vysoce rizikových pacientů. Tento projekt vytváří jedinečnou příležitost pro hloubkové mikrobiologické analýzy dyád matky a kojenců.
Konstrukce a postupy: Metody dekolonizace kůže S. aureus byly bezpečně tolerovány u dospělých i dětí. Výzkumníci navrhují kombinaci intranazálních mupirocinových a chlorhexidinových koupelí pro 5denní dekolonizační léčbu zaměřenou na těhotné ženy, které již souhlasily s účastí v longitudinální kohortě – kohortě projektu HOPE. Vyšetřovatelé se zaměří na účast matek ve třetím trimestru. Dekolonizační režim bude zahrnovat:
- Intranazální mupirocin – Účastníci nanesou množství o velikosti hrášku (nebo přibližně 1 cm pásek) 2% mupirocinové masti na vatový tampon a jemně jej vmasírují do předních nosních dutin dvakrát denně po dobu 5 dnů.
- Chlorhexidinové koupele - Účastníci budou instruováni, aby používali předem zabalené chlorhexidinové utěrky. Každý hadřík se použije k otírání určených oblastí těla (tj. paží, nohou, hrudníku a krku, zad a hráze) jednou denně po dobu 5 dnů. Jedná se o levné utěrky, které se snadno používají a které se ukázaly jako účinné při eradikaci přenosu Staph aureus. V ideálním případě budou účastníci poučeni, aby po použití hadříků ihned neoplachovali. Koupele by se měly provádět ve stejných 5 dnech, kdy se aplikuje intranazální mupirocin.
Hodnocení dodržování dekolonizačního protokolu: Vyšetřovatelé poskytnou ústní a tištěné pokyny v preferovaných jazycích účastníků (angličtina nebo španělština). Výzkumný tým bude provádět dvě týdenní kontroly – jedno během týdne léčby a druhé během týdne následujícího. Vyšetřovatelé také provedou online průzkumy, aby změřili toleranci dekolonizace a míru dokončení, kterou sami uvedli. Je-li to možné, budou účastníci požádáni, aby mupirocinovou zkumavku vrátili při příští rutinně plánované návštěvě, aby potvrdili správné použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být zapsáni do longitudinální studie projektu HOPE1000.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nezapsaní do projektu HOPE1000 budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekolonizace mateřské kůže
Tyto dekolonizační metody byly bezpečně tolerovány u dospělých i dětí.
Navrhujeme kombinaci intranazálních mupirocinových a chlorhexidinových koupelí pro 5denní dekolonizační režim zaměřený na těhotné ženy ve třetím trimestru před porodem
|
Účastníci nanesou množství o velikosti hrášku (nebo přibližně 1 cm stuha) 2% mupirocinové masti (duke formulary) na vatový tampon a jemně jej vmasírují do předních nosních dutin dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
Účastníci budou instruováni, aby používali předem zabalené chlorhexidinové utěrky.
Každý hadřík se použije k otírání určených oblastí těla (tj. paží, nohou, hrudníku a krku, zad a hráze) jednou denně po dobu 5 dnů.
Jedná se o levné utěrky, které se snadno používají a které se ukázaly jako účinné při eradikaci přenosu Staph aureus.
V ideálním případě budou účastníci poučeni, aby po použití hadříků ihned neoplachovali.
Koupele by se měly provádět ve stejných 5 dnech, kdy se aplikuje intranazální mupirocin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Základní nebo kontrolní dyády
Mateřské a kojenecké dyády bez vystavení ošetření dekolonizací kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž Staph aureus v dyádách mezi matkami a kojenci po vystavení dekolonizačnímu režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
Slizniční výtěry odebrané v rodičovské studii, biorepozitář Project HOPE, jsou uloženy v RNALater pro pozdější posouzení zátěže PCR (polymerázová řetězová reakce).
|
12 měsíců
|
|
Epidemiologie Staph aureus v dyádách mezi matkami a kojenci po vystavení dekolonizačnímu režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
Izoláty S. aureus budou pro srovnání podrobeny lázeňské typizaci.
|
12 měsíců
|
|
Zájem účastníků o dekolonizaci kůže
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno popisným průzkumem Průzkum vnímání bezpečnosti u těhotných žen podstupujících kožní ošetření.
|
12 měsíců
|
|
Soulad účastníků s dekolonizací kůže
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno popisným průzkumem Průzkum vnímání bezpečnosti u těhotných žen podstupujících kožní ošetření.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .