Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální dekolonizace v rámci dyád (BADMC)

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

Vliv bakteriální dekolonizace na bakteriální zátěž v dyádách mezi matkami a kojenci

Cílem této studie je změřit bakteriální zátěž, konkrétně Staph aureus, a jak se šíří mezi matkami a jejich kojenci. Vědci vyhodnotí, zda množství bakterií na jejich kůži zůstane stejné poté, co matky před porodem použijí antiseptické ošetření kůže. Vyšetřovatelé se také zaměřují na posouzení zájmu účastníků o léčbu kožními antisepsemi a jejich dodržování. Hypotézou je, že zvýšený zájem matek bude v souladu se zvýšenou compliance k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jen málo studií posoudilo klinickou epidemiologii bakteriálního přenosu mezi matkami a kojenci v hospitalizovaných a komunitních prostředích. V době rostoucí antimikrobiální rezistence se mění i epidemiologie kolonizace a infekcí. Mateřské faktory odpovídají za rané vystavení kojenců bakteriím. Kolonizace matky multirezistentními bakteriemi (MDR) představuje vysokou pravděpodobnost přenosu na kojence.

Vzhledem k tomu, že bakterie Staph aureus (S. aureus) rezistentní na meticilin zůstávají mezi hlavními příčinami dětských infekcí, lze přítomnost těchto druhů u matek a kojenců využít k posouzení antimikrobiální rezistence, kolonizace a přenosu v dyádách mezi matkami a kojenci. S. aureus je jedinečně zajímavým patogenem v perinatálním období. MRSA nosní kolonizace je citlivým prediktorem infekcí krevního řečiště, genitourinárních a respiračních infekcí. Rodičovská kolonizace S. aureus je také typicky v souladu s kolonizací a infikováním kojeneckých kmenů S. aureus. V tandemu byla provedena řada studií hodnotících užitečnost a dopad dekolonizace MRSA u vysoce rizikových pacientů. Tento projekt vytváří jedinečnou příležitost pro hloubkové mikrobiologické analýzy dyád matky a kojenců.

Konstrukce a postupy: Metody dekolonizace kůže S. aureus byly bezpečně tolerovány u dospělých i dětí. Výzkumníci navrhují kombinaci intranazálních mupirocinových a chlorhexidinových koupelí pro 5denní dekolonizační léčbu zaměřenou na těhotné ženy, které již souhlasily s účastí v longitudinální kohortě – kohortě projektu HOPE. Vyšetřovatelé se zaměří na účast matek ve třetím trimestru. Dekolonizační režim bude zahrnovat:

  1. Intranazální mupirocin – Účastníci nanesou množství o velikosti hrášku (nebo přibližně 1 cm pásek) 2% mupirocinové masti na vatový tampon a jemně jej vmasírují do předních nosních dutin dvakrát denně po dobu 5 dnů.
  2. Chlorhexidinové koupele - Účastníci budou instruováni, aby používali předem zabalené chlorhexidinové utěrky. Každý hadřík se použije k otírání určených oblastí těla (tj. paží, nohou, hrudníku a krku, zad a hráze) jednou denně po dobu 5 dnů. Jedná se o levné utěrky, které se snadno používají a které se ukázaly jako účinné při eradikaci přenosu Staph aureus. V ideálním případě budou účastníci poučeni, aby po použití hadříků ihned neoplachovali. Koupele by se měly provádět ve stejných 5 dnech, kdy se aplikuje intranazální mupirocin.

Hodnocení dodržování dekolonizačního protokolu: Vyšetřovatelé poskytnou ústní a tištěné pokyny v preferovaných jazycích účastníků (angličtina nebo španělština). Výzkumný tým bude provádět dvě týdenní kontroly – jedno během týdne léčby a druhé během týdne následujícího. Vyšetřovatelé také provedou online průzkumy, aby změřili toleranci dekolonizace a míru dokončení, kterou sami uvedli. Je-li to možné, budou účastníci požádáni, aby mupirocinovou zkumavku vrátili při příští rutinně plánované návštěvě, aby potvrdili správné použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zapsáni do longitudinální studie projektu HOPE1000.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nezapsaní do projektu HOPE1000 budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekolonizace mateřské kůže
Tyto dekolonizační metody byly bezpečně tolerovány u dospělých i dětí. Navrhujeme kombinaci intranazálních mupirocinových a chlorhexidinových koupelí pro 5denní dekolonizační režim zaměřený na těhotné ženy ve třetím trimestru před porodem
Účastníci nanesou množství o velikosti hrášku (nebo přibližně 1 cm stuha) 2% mupirocinové masti (duke formulary) na vatový tampon a jemně jej vmasírují do předních nosních dutin dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
Účastníci budou instruováni, aby používali předem zabalené chlorhexidinové utěrky. Každý hadřík se použije k otírání určených oblastí těla (tj. paží, nohou, hrudníku a krku, zad a hráze) jednou denně po dobu 5 dnů. Jedná se o levné utěrky, které se snadno používají a které se ukázaly jako účinné při eradikaci přenosu Staph aureus. V ideálním případě budou účastníci poučeni, aby po použití hadříků ihned neoplachovali. Koupele by se měly provádět ve stejných 5 dnech, kdy se aplikuje intranazální mupirocin.
Ostatní jména:
  • CHG hadříky
Žádný zásah: Základní nebo kontrolní dyády
Mateřské a kojenecké dyády bez vystavení ošetření dekolonizací kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž Staph aureus v dyádách mezi matkami a kojenci po vystavení dekolonizačnímu režimu
Časové okno: 12 měsíců
Slizniční výtěry odebrané v rodičovské studii, biorepozitář Project HOPE, jsou uloženy v RNALater pro pozdější posouzení zátěže PCR (polymerázová řetězová reakce).
12 měsíců
Epidemiologie Staph aureus v dyádách mezi matkami a kojenci po vystavení dekolonizačnímu režimu
Časové okno: 12 měsíců
Izoláty S. aureus budou pro srovnání podrobeny lázeňské typizaci.
12 měsíců
Zájem účastníků o dekolonizaci kůže
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno popisným průzkumem Průzkum vnímání bezpečnosti u těhotných žen podstupujících kožní ošetření.
12 měsíců
Soulad účastníků s dekolonizací kůže
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno popisným průzkumem Průzkum vnímání bezpečnosti u těhotných žen podstupujících kožní ošetření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit