Dyads 내 세균의 탈집락화 (BADMC)
산모-유아 Dyad 내 세균 부담에 대한 세균 탈집락화의 영향
연구 개요
상세 설명
입원 및 지역사회 환경에서 엄마와 아기 사이의 박테리아 전염에 대한 임상 역학을 평가한 연구는 거의 없습니다. 항생제 내성이 높아지는 시대에, 군집화와 감염의 역학도 변화하고 있습니다. 유아가 박테리아에 조기에 노출되는 원인은 모성 요인 때문입니다. 다제내성(MDR) 박테리아가 산모에게 서식하면 유아에게 전염될 가능성이 높습니다.
메티실린 내성 황색 포도상구균(S. aureus) 박테리아가 소아 감염의 가장 큰 원인 중 하나이기 때문에 산모와 영아 사이에서 이러한 종의 존재는 산모-유아 쌍에서 항균제 내성, 집락화 및 전염을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. S. aureus는 주산기에 독특하고 흥미로운 병원체입니다. MRSA 비강 집락화는 혈류, 비뇨생식기 및 호흡기 감염의 민감한 예측 인자입니다. 또한 S. aureus에 대한 부모의 식민지화는 일반적으로 유아의 S. aureus 계통의 식민지화 및 감염과 일치합니다. 동시에, 고위험 환자에 대한 MRSA 탈집락화의 유용성과 영향을 평가하는 수많은 연구가 있었습니다. 이 프로젝트는 산모-유아 쌍에 대한 심층적인 미생물학적 분석을 위한 독특한 기회를 창출합니다.
설계 및 절차: S. aureus 피부 탈집락화 방법은 성인과 어린이에게 안전하게 허용되었습니다. 연구자들은 종단적 코호트인 프로젝트 HOPE 코호트에 참여하기로 이미 동의한 임산부를 대상으로 5일간의 비집락화 치료를 위해 비강 내 무피로신과 클로르헥시딘 목욕의 조합을 제안합니다. 연구자들은 임신 3분기에 산모의 참여를 목표로 할 것입니다. 탈식민지화 요법에는 다음이 포함됩니다.
- 비강 내 무피로신 - 참가자는 완두콩 크기의 양(또는 약 1cm 리본)의 2% 무피로신 연고를 면봉에 바르고 5일 동안 매일 2회 전비공에 부드럽게 마사지합니다.
- 클로르헥시딘 목욕 - 참가자는 미리 포장된 클로르헥시딘 천을 사용하도록 지시받습니다. 각 천은 지정된 신체 부위(예: 팔, 다리, 가슴과 목, 등, 회음부)를 5일 동안 하루에 한 번씩 닦는 데 사용됩니다. 이는 사용하기 쉽고 황색포도상구균 보균을 박멸하는 데 효과적인 것으로 입증된 저렴한 천입니다. 이상적으로는 참가자들에게 천을 사용한 후 바로 씻어내지 않도록 지시하는 것입니다. 비강내 무피로신을 바르는 것과 동일한 5일 동안 목욕을 해야 합니다.
탈식민지화 프로토콜 준수 평가: 조사관은 참가자가 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 구두 및 인쇄된 지침을 제공합니다. 연구팀은 치료 주간과 다음 주에 각각 2번씩 매주 체크인을 실시할 예정이다. 조사관들은 또한 탈식민지화 관용과 자체 보고 완료율을 측정하기 위해 온라인 설문조사를 실시할 것입니다. 타당할 경우 참가자는 적절한 사용을 확인하기 위해 다음 정기 방문 시 무피로신 튜브를 반환하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 종단 연구 프로젝트 HOPE1000에 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로젝트 HOPE1000에 등록되지 않은 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모성 피부 탈식민화
이러한 탈식민화 방법은 성인과 어린이에게 안전하게 용인되었습니다.
우리는 분만 전 임신 3분기의 임산부를 대상으로 5일간의 비집락화 요법을 위해 비강 내 무피로신과 클로르헥시딘 목욕의 조합을 제안합니다.
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참가자는 면봉에 2% 무피로신 연고(Duke 처방)를 완두콩 크기(또는 약 1cm 리본)만큼 바르고 5일 동안 하루 2회 전비공에 부드럽게 마사지합니다.
다른 이름들:
참가자는 미리 포장된 클로르헥시딘 천을 사용하도록 지시받습니다.
각 천은 지정된 신체 부위(예: 팔, 다리, 가슴과 목, 등, 회음부)를 5일 동안 하루에 한 번씩 닦는 데 사용됩니다.
이는 사용하기 쉽고 황색포도상구균 보균을 박멸하는 데 효과적인 것으로 입증된 저렴한 천입니다.
이상적으로는 참가자들에게 천을 사용한 후 바로 씻어내지 않도록 지시하는 것입니다.
비강내 무피로신을 바르는 것과 동일한 5일 동안 목욕을 해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기준선 또는 대조 쌍
피부 탈집락화 치료에 노출되지 않은 산모-유아 쌍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈집락화 요법에 노출된 후 산모-유아 쌍 내의 황색포도상구균 부담
기간: 12 개월
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상위 연구인 Project HOPE 생물 저장소에서 수집된 점막 면봉은 나중에 PCR(중합효소 연쇄 반응)에 의한 부담을 평가하기 위해 RNALater에 저장됩니다.
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12 개월
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탈집락화 요법에 노출된 후 산모-유아 쌍 내의 황색포도상구균 역학
기간: 12 개월
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S. 아우레우스 분리물은 비교를 위해 스파 타이핑을 거칩니다.
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12 개월
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피부 탈집민화에 대한 참가자의 관심
기간: 12 개월
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기술 조사, 피부 치료를 받는 임산부에 대한 안전성 인식 조사를 통해 측정되었습니다.
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12 개월
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참가자의 피부 탈식민화 준수
기간: 12 개월
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기술 조사, 피부 치료를 받는 임산부에 대한 안전성 인식 조사를 통해 측정되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세균 집락화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨
무피로신에 대한 임상 시험
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University of Santo Tomas Hospital, Philippines완전한
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University of Nove de Julho완전한
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Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit Bern (CTU)완전한
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health System완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline완전한
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The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of California, Davis 그리고 다른 협력자들모병
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TB Alliance모병폐결핵아이티, 인도, 말라위, 멕시코, 페루, 남아프리카, 짐바브웨, 브라질, 필리핀 제도, 케냐, 태국, 우간다, 베트남, 보츠와나