Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális dekolonizáció a diádokon belül (BADMC)

2026. június 1. frissítette: Duke University

A bakteriális dekolonizáció hatása a bakteriális terhelésre az anya-csecsemő diádokon belül

A tanulmány célja a baktériumok, különösen a Staph aureus terhelésének mérése, valamint az anyák és csecsemőik közötti terjedésének meghatározása. A kutatók értékelni fogják, hogy a bőrükön lévő baktériumok mennyisége változatlan marad-e, miután az anyák bőrfertőtlenítő kezelést alkalmaznak a csecsemő születése előtt. A nyomozók célja továbbá felmérni a résztvevők érdeklődését a bőr antiszepszis kezelések iránt és az azokkal való megfelelést. A hipotézis az, hogy a megnövekedett anyai érdeklődés összhangban lesz a fokozott kezelési együttműködéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kevés tanulmány értékelte a bakteriális átvitel klinikai epidemiológiáját az anya-csecsemő diádok között kórházi és közösségi környezetben. A növekvő antimikrobiális rezisztencia korszakában a kolonizáció és a fertőzések epidemiológiája is változik. Az anyai tényezők felelősek a csecsemők korai baktériumokkal való érintkezéséért. A multi-drug rezisztens (MDR) baktériumokkal való anyai kolonizáció nagy valószínűséggel terjed a csecsemőre.

Mivel a meticillinrezisztens Staph aureus (S. aureus) baktériumok továbbra is a gyermekkori fertőzések fő okozói között maradnak, ezeknek a fajoknak az anyák és csecsemők körében való jelenléte felhasználható az antimikrobiális rezisztencia, a kolonizáció és az anya-csecsemő diádok átvitelének értékelésére. A S. aureus egyedülállóan érdekes kórokozó a perinatális időszakban. Az MRSA nazális kolonizációja a véráram, a húgyúti és légúti fertőzések érzékeny előrejelzője. Ezenkívül a szülői kolonizáció S. aureusszal jellemzően összhangban van a csecsemők kolonizáló és fertőző S. aureus törzseivel. Ezzel párhuzamosan számos tanulmány készült az MRSA dekolonizációjának hasznosságáról és hatásáról a magas kockázatú betegek esetében. Ez a projekt egyedülálló lehetőséget teremt az anya-csecsemő diádok mélyreható mikrobiológiai elemzésére.

Tervezés és eljárások: A S. aureus bőrdekolonizációs módszereket felnőttek és gyermekek biztonságosan tolerálták. A kutatók intranazális mupirocin és klórhexidin fürdők kombinációját javasolják egy 5 napos dekolonizációs kezeléshez, amely olyan terhes nőket céloz meg, akik már beleegyeztek a longitudinális kohorszban való részvételbe – Project HOPE kohorsz. A vizsgálók a harmadik trimeszterben az anyák részvételére törekszenek. A dekolonizációs rendszer a következőket tartalmazza:

  1. Intranazális mupirocin – A résztvevők borsónyi (vagy körülbelül 1 cm-es szalag) 2%-os mupirocin kenőcsöt helyeznek egy vattapamacsra, és gyengéden masszírozzák az elülső orrba, naponta kétszer 5 napon keresztül.
  2. Klórhexidin fürdők – A résztvevőket előre csomagolt klórhexidin kendő használatára utasítják. Minden törlőkendővel a kijelölt testrészeket (azaz karokat, lábakat, mellkast és nyakat, hátat és gátat) töröljük át naponta egyszer 5 napon keresztül. Ezek olcsó kendők, amelyek könnyen használhatók, és hatékonynak bizonyultak a Staph aureus hordozók felszámolásában. Ideális esetben a résztvevőket arra utasítják, hogy ne öblítsék le azonnal a törlőkendőket. A fürdést ugyanazon az 5 napon kell elvégezni, amikor az intranazális mupirocint alkalmazzák.

A dekolonizációs protokoll megfelelőségének értékelése: A vizsgálók szóbeli és nyomtatott utasításokat adnak a résztvevők által preferált nyelveken (angol vagy spanyol). A kutatócsoport heti két bejelentkezést fog végezni – az egyiket a kezelési héten, a másikat a következő héten. A nyomozók online felméréseket is végeznek, hogy felmérjék a dekolonizációs toleranciát és a saját maguk által bejelentett befejezések arányát. Ha valószínű, a résztvevőket arra kérik, hogy a következő rutinszerűen tervezett látogatásukon vigyék vissza a mupirocin csövet a megfelelő használat megerősítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek be kell jelentkezniük a HOPE1000 projekt longitudinális vizsgálatába.

Kizárási kritériumok:

  • A HOPE1000 projektbe nem beiratkozott résztvevők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az anyai bőr dekolonizálása
Ezeket a dekolonizációs módszereket felnőttek és gyermekek biztonságosan tolerálták. Javasoljuk az intranazális mupirocin és klórhexidin fürdők kombinációját egy 5 napos dekolonizációs programhoz, amely a szülés előtti harmadik trimeszterben lévő terhes nőket célozza meg.
A résztvevők borsónyi (vagy körülbelül 1 cm-es szalag) 2%-os mupirocin kenőcsöt (Duke formulary) helyeznek egy vattacsomóra, és gyengéden masszírozzák az elülső orrba, naponta kétszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Bactroban
A résztvevőket előre csomagolt klórhexidin kendő használatára utasítják. Minden törlőkendővel a kijelölt testrészeket (azaz karokat, lábakat, mellkast és nyakat, hátat és gátat) töröljük át naponta egyszer 5 napon keresztül. Ezek olcsó kendők, amelyek könnyen használhatók, és hatékonynak bizonyultak a Staph aureus hordozók felszámolásában. Ideális esetben a résztvevőket arra utasítják, hogy ne öblítsék le azonnal a törlőkendőket. A fürdést ugyanazon az 5 napon kell elvégezni, amikor az intranazális mupirocint alkalmazzák.
Más nevek:
  • CHG törlőkendők
Nincs beavatkozás: Alapvonal vagy kontroll diádok
Anya-csecsemő diádok bőrdekolonizációs kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Staph aureus teher az anya-csecsemő diádokban a dekolonizációs kezelés után
Időkeret: 12 hónap
Az anyavizsgálatban, a Project HOPE biorepository-ban gyűjtött nyálkahártya-tamponokat az RNALaterben tárolják, hogy egy későbbi időpontban PCR-rel (polimeráz láncreakció) értékeljék a terhelést.
12 hónap
Staph aureus epidemiológia az anya-csecsemő diádokban a dekolonizációs rendszernek való kitettség után
Időkeret: 12 hónap
A S. aureus izolátumokat összehasonlítás céljából spa tipizálásnak vetik alá.
12 hónap
A résztvevők érdeklődése a bőr dekolonizálása iránt
Időkeret: 12 hónap
Egy leíró felmérés alapján mérve: Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Skin.
12 hónap
A résztvevők megfelelnek a bőr dekolonizációjának
Időkeret: 12 hónap
Egy leíró felmérés alapján mérve: Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Skin.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel