- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06541145
Bakteriális dekolonizáció a diádokon belül (BADMC)
A bakteriális dekolonizáció hatása a bakteriális terhelésre az anya-csecsemő diádokon belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés tanulmány értékelte a bakteriális átvitel klinikai epidemiológiáját az anya-csecsemő diádok között kórházi és közösségi környezetben. A növekvő antimikrobiális rezisztencia korszakában a kolonizáció és a fertőzések epidemiológiája is változik. Az anyai tényezők felelősek a csecsemők korai baktériumokkal való érintkezéséért. A multi-drug rezisztens (MDR) baktériumokkal való anyai kolonizáció nagy valószínűséggel terjed a csecsemőre.
Mivel a meticillinrezisztens Staph aureus (S. aureus) baktériumok továbbra is a gyermekkori fertőzések fő okozói között maradnak, ezeknek a fajoknak az anyák és csecsemők körében való jelenléte felhasználható az antimikrobiális rezisztencia, a kolonizáció és az anya-csecsemő diádok átvitelének értékelésére. A S. aureus egyedülállóan érdekes kórokozó a perinatális időszakban. Az MRSA nazális kolonizációja a véráram, a húgyúti és légúti fertőzések érzékeny előrejelzője. Ezenkívül a szülői kolonizáció S. aureusszal jellemzően összhangban van a csecsemők kolonizáló és fertőző S. aureus törzseivel. Ezzel párhuzamosan számos tanulmány készült az MRSA dekolonizációjának hasznosságáról és hatásáról a magas kockázatú betegek esetében. Ez a projekt egyedülálló lehetőséget teremt az anya-csecsemő diádok mélyreható mikrobiológiai elemzésére.
Tervezés és eljárások: A S. aureus bőrdekolonizációs módszereket felnőttek és gyermekek biztonságosan tolerálták. A kutatók intranazális mupirocin és klórhexidin fürdők kombinációját javasolják egy 5 napos dekolonizációs kezeléshez, amely olyan terhes nőket céloz meg, akik már beleegyeztek a longitudinális kohorszban való részvételbe – Project HOPE kohorsz. A vizsgálók a harmadik trimeszterben az anyák részvételére törekszenek. A dekolonizációs rendszer a következőket tartalmazza:
- Intranazális mupirocin – A résztvevők borsónyi (vagy körülbelül 1 cm-es szalag) 2%-os mupirocin kenőcsöt helyeznek egy vattapamacsra, és gyengéden masszírozzák az elülső orrba, naponta kétszer 5 napon keresztül.
- Klórhexidin fürdők – A résztvevőket előre csomagolt klórhexidin kendő használatára utasítják. Minden törlőkendővel a kijelölt testrészeket (azaz karokat, lábakat, mellkast és nyakat, hátat és gátat) töröljük át naponta egyszer 5 napon keresztül. Ezek olcsó kendők, amelyek könnyen használhatók, és hatékonynak bizonyultak a Staph aureus hordozók felszámolásában. Ideális esetben a résztvevőket arra utasítják, hogy ne öblítsék le azonnal a törlőkendőket. A fürdést ugyanazon az 5 napon kell elvégezni, amikor az intranazális mupirocint alkalmazzák.
A dekolonizációs protokoll megfelelőségének értékelése: A vizsgálók szóbeli és nyomtatott utasításokat adnak a résztvevők által preferált nyelveken (angol vagy spanyol). A kutatócsoport heti két bejelentkezést fog végezni – az egyiket a kezelési héten, a másikat a következő héten. A nyomozók online felméréseket is végeznek, hogy felmérjék a dekolonizációs toleranciát és a saját maguk által bejelentett befejezések arányát. Ha valószínű, a résztvevőket arra kérik, hogy a következő rutinszerűen tervezett látogatásukon vigyék vissza a mupirocin csövet a megfelelő használat megerősítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek be kell jelentkezniük a HOPE1000 projekt longitudinális vizsgálatába.
Kizárási kritériumok:
- A HOPE1000 projektbe nem beiratkozott résztvevők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az anyai bőr dekolonizálása
Ezeket a dekolonizációs módszereket felnőttek és gyermekek biztonságosan tolerálták.
Javasoljuk az intranazális mupirocin és klórhexidin fürdők kombinációját egy 5 napos dekolonizációs programhoz, amely a szülés előtti harmadik trimeszterben lévő terhes nőket célozza meg.
|
A résztvevők borsónyi (vagy körülbelül 1 cm-es szalag) 2%-os mupirocin kenőcsöt (Duke formulary) helyeznek egy vattacsomóra, és gyengéden masszírozzák az elülső orrba, naponta kétszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
A résztvevőket előre csomagolt klórhexidin kendő használatára utasítják.
Minden törlőkendővel a kijelölt testrészeket (azaz karokat, lábakat, mellkast és nyakat, hátat és gátat) töröljük át naponta egyszer 5 napon keresztül.
Ezek olcsó kendők, amelyek könnyen használhatók, és hatékonynak bizonyultak a Staph aureus hordozók felszámolásában.
Ideális esetben a résztvevőket arra utasítják, hogy ne öblítsék le azonnal a törlőkendőket.
A fürdést ugyanazon az 5 napon kell elvégezni, amikor az intranazális mupirocint alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal vagy kontroll diádok
Anya-csecsemő diádok bőrdekolonizációs kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Staph aureus teher az anya-csecsemő diádokban a dekolonizációs kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
Az anyavizsgálatban, a Project HOPE biorepository-ban gyűjtött nyálkahártya-tamponokat az RNALaterben tárolják, hogy egy későbbi időpontban PCR-rel (polimeráz láncreakció) értékeljék a terhelést.
|
12 hónap
|
|
Staph aureus epidemiológia az anya-csecsemő diádokban a dekolonizációs rendszernek való kitettség után
Időkeret: 12 hónap
|
A S. aureus izolátumokat összehasonlítás céljából spa tipizálásnak vetik alá.
|
12 hónap
|
|
A résztvevők érdeklődése a bőr dekolonizálása iránt
Időkeret: 12 hónap
|
Egy leíró felmérés alapján mérve: Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Skin.
|
12 hónap
|
|
A résztvevők megfelelnek a bőr dekolonizációjának
Időkeret: 12 hónap
|
Egy leíró felmérés alapján mérve: Perception of Safety Survey for Pregnant Women Undergoing Skin Skin.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .