- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541145
Descolonização bacteriana em díades (BADMC)
Impacto da descolonização bacteriana na carga bacteriana em díades materno-infantis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos estudos avaliaram a epidemiologia clínica da transmissão bacteriana entre díades mãe-bebê em ambientes hospitalares e comunitários. Numa era de crescente resistência antimicrobiana, a epidemiologia da colonização e das infecções também está a mudar. Fatores maternos são responsáveis pela exposição precoce dos bebês às bactérias. A colonização materna com bactérias multirresistentes (MDR) pressagia uma alta probabilidade de transmissão ao bebê.
Como a bactéria Staph aureus (S. aureus) resistente à meticilina permanece entre as principais causas de infecções pediátricas, a presença dessas espécies entre mães e bebês pode ser usada para avaliar a resistência antimicrobiana, a colonização e a transmissão em díades materno-infantis. S. aureus é um patógeno singularmente interessante no período perinatal. A colonização nasal por MRSA é um preditor sensível de infecções da corrente sanguínea, geniturinárias e respiratórias. Além disso, a colonização parental com S. aureus é tipicamente concordante com as cepas de S. aureus que colonizam e infectam os bebês. Paralelamente, houve numerosos estudos avaliando a utilidade e o impacto da descolonização do MRSA em pacientes de alto risco. Este projeto cria uma oportunidade única para análises microbiológicas aprofundadas de díades materno-infantis.
Projeto e Procedimentos: Os métodos de descolonização da pele de S. aureus foram tolerados com segurança em adultos e crianças. Os investigadores propõem uma combinação de banhos intranasais de mupirocina e clorexidina para um tratamento de descolonização de 5 dias direcionado a mulheres grávidas já consentidas em participar de uma coorte longitudinal - coorte do Projeto HOPE. Os investigadores terão como objetivo a participação materna no terceiro trimestre. O regime de descolonização incluirá:
- Mupirocina intranasal - Os participantes colocarão uma quantidade do tamanho de uma ervilha (ou fita de aproximadamente 1 cm) de pomada de mupirocina a 2% em um cotonete e massageie suavemente nas narinas anteriores duas vezes ao dia durante 5 dias.
- Banhos de clorexidina - Os participantes serão orientados a usar panos pré-embalados de clorexidina. Cada pano será usado para limpar áreas designadas do corpo (ou seja, braços, pernas, tórax e pescoço, costas e períneo) uma vez por dia durante 5 dias. São panos baratos, fáceis de usar e que demonstraram ser eficazes na erradicação do transporte de Staph aureus. Idealmente, os participantes serão instruídos a não enxaguar imediatamente após usar os panos. Os banhos devem ser realizados nos mesmos 5 dias em que se aplica a mupirocina intranasal.
Avaliação da conformidade do protocolo de descolonização: Os investigadores fornecerão instruções verbais e impressas nos idiomas preferidos dos participantes (inglês ou espanhol). A equipe de pesquisa realizará dois check-ins semanais - um durante a semana de tratamento e outro durante a semana subsequente. Os investigadores também realizarão pesquisas online para avaliar a tolerância à descolonização e as taxas de conclusão auto-relatadas. Quando plausível, os participantes serão solicitados a devolver o tubo de mupirocina na próxima consulta agendada de rotina para confirmar o uso apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar inscritos no estudo longitudinal Projeto HOPE1000.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes não inscritos no Projeto HOPE1000.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descolonização da Pele Materna
Estes métodos de descolonização foram tolerados com segurança em adultos e crianças.
Propomos uma combinação de banhos intranasais de mupirocina e clorexidina para um regime de descolonização de 5 dias direcionado a mulheres grávidas no terceiro trimestre antes do parto
|
Os participantes colocarão uma quantidade do tamanho de uma ervilha (ou fita de aproximadamente 1 cm) de pomada de mupirocina a 2% (formulário Duke) em um cotonete e massageie suavemente nas narinas anteriores duas vezes ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a usar panos pré-embalados de clorexidina.
Cada pano será usado para limpar áreas designadas do corpo (ou seja, braços, pernas, tórax e pescoço, costas e períneo) uma vez por dia durante 5 dias.
São panos baratos, fáceis de usar e que demonstraram ser eficazes na erradicação do transporte de Staph aureus.
Idealmente, os participantes serão instruídos a não enxaguar imediatamente após usar os panos.
Os banhos devem ser realizados nos mesmos 5 dias em que se aplica a mupirocina intranasal.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Linha de base ou díades de controle
Díades materno-infantis sem exposição ao tratamento de descolonização da pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de Staph aureus em díades materno-infantis após exposição a um regime de descolonização
Prazo: 12 meses
|
Os esfregaços de mucosa coletados no estudo principal, o biorrepositório do Projeto HOPE, são armazenados em RNALater para avaliar a carga por PCR (reação em cadeia da polimerase) em uma data posterior.
|
12 meses
|
|
Epidemiologia do Staph aureus em díades materno-infantis após exposição a um regime de descolonização
Prazo: 12 meses
|
Os isolados de S. aureus serão submetidos à tipagem spa para comparação.
|
12 meses
|
|
Interesse dos participantes na descolonização da pele
Prazo: 12 meses
|
Medido por pesquisa descritiva, Pesquisa de Percepção de Segurança para Gestantes Submetidas a Tratamento de Pele.
|
12 meses
|
|
Conformidade do participante com a descolonização da pele
Prazo: 12 meses
|
Medido por pesquisa descritiva, Pesquisa de Percepção de Segurança para Gestantes Submetidas a Tratamento de Pele.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .