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Descolonização bacteriana em díades (BADMC)

1 de junho de 2026 atualizado por: Duke University

Impacto da descolonização bacteriana na carga bacteriana em díades materno-infantis

O objetivo deste estudo é medir a carga bacteriana, especificamente Staph aureus, e como ela se espalha entre mães e seus bebês. Os pesquisadores avaliarão se a quantidade de bactérias na pele permanece a mesma depois que as mães usam um tratamento antissepsia da pele antes do parto. Os investigadores também pretendem avaliar o interesse e a adesão dos participantes aos tratamentos de antissepsia da pele. A hipótese é que o aumento do interesse materno se alinhará com o aumento da adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Poucos estudos avaliaram a epidemiologia clínica da transmissão bacteriana entre díades mãe-bebê em ambientes hospitalares e comunitários. Numa era de crescente resistência antimicrobiana, a epidemiologia da colonização e das infecções também está a mudar. Fatores maternos são responsáveis ​​pela exposição precoce dos bebês às bactérias. A colonização materna com bactérias multirresistentes (MDR) pressagia uma alta probabilidade de transmissão ao bebê.

Como a bactéria Staph aureus (S. aureus) resistente à meticilina permanece entre as principais causas de infecções pediátricas, a presença dessas espécies entre mães e bebês pode ser usada para avaliar a resistência antimicrobiana, a colonização e a transmissão em díades materno-infantis. S. aureus é um patógeno singularmente interessante no período perinatal. A colonização nasal por MRSA é um preditor sensível de infecções da corrente sanguínea, geniturinárias e respiratórias. Além disso, a colonização parental com S. aureus é tipicamente concordante com as cepas de S. aureus que colonizam e infectam os bebês. Paralelamente, houve numerosos estudos avaliando a utilidade e o impacto da descolonização do MRSA em pacientes de alto risco. Este projeto cria uma oportunidade única para análises microbiológicas aprofundadas de díades materno-infantis.

Projeto e Procedimentos: Os métodos de descolonização da pele de S. aureus foram tolerados com segurança em adultos e crianças. Os investigadores propõem uma combinação de banhos intranasais de mupirocina e clorexidina para um tratamento de descolonização de 5 dias direcionado a mulheres grávidas já consentidas em participar de uma coorte longitudinal - coorte do Projeto HOPE. Os investigadores terão como objetivo a participação materna no terceiro trimestre. O regime de descolonização incluirá:

  1. Mupirocina intranasal - Os participantes colocarão uma quantidade do tamanho de uma ervilha (ou fita de aproximadamente 1 cm) de pomada de mupirocina a 2% em um cotonete e massageie suavemente nas narinas anteriores duas vezes ao dia durante 5 dias.
  2. Banhos de clorexidina - Os participantes serão orientados a usar panos pré-embalados de clorexidina. Cada pano será usado para limpar áreas designadas do corpo (ou seja, braços, pernas, tórax e pescoço, costas e períneo) uma vez por dia durante 5 dias. São panos baratos, fáceis de usar e que demonstraram ser eficazes na erradicação do transporte de Staph aureus. Idealmente, os participantes serão instruídos a não enxaguar imediatamente após usar os panos. Os banhos devem ser realizados nos mesmos 5 dias em que se aplica a mupirocina intranasal.

Avaliação da conformidade do protocolo de descolonização: Os investigadores fornecerão instruções verbais e impressas nos idiomas preferidos dos participantes (inglês ou espanhol). A equipe de pesquisa realizará dois check-ins semanais - um durante a semana de tratamento e outro durante a semana subsequente. Os investigadores também realizarão pesquisas online para avaliar a tolerância à descolonização e as taxas de conclusão auto-relatadas. Quando plausível, os participantes serão solicitados a devolver o tubo de mupirocina na próxima consulta agendada de rotina para confirmar o uso apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar inscritos no estudo longitudinal Projeto HOPE1000.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes não inscritos no Projeto HOPE1000.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descolonização da Pele Materna
Estes métodos de descolonização foram tolerados com segurança em adultos e crianças. Propomos uma combinação de banhos intranasais de mupirocina e clorexidina para um regime de descolonização de 5 dias direcionado a mulheres grávidas no terceiro trimestre antes do parto
Os participantes colocarão uma quantidade do tamanho de uma ervilha (ou fita de aproximadamente 1 cm) de pomada de mupirocina a 2% (formulário Duke) em um cotonete e massageie suavemente nas narinas anteriores duas vezes ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Bactroban
Os participantes serão instruídos a usar panos pré-embalados de clorexidina. Cada pano será usado para limpar áreas designadas do corpo (ou seja, braços, pernas, tórax e pescoço, costas e períneo) uma vez por dia durante 5 dias. São panos baratos, fáceis de usar e que demonstraram ser eficazes na erradicação do transporte de Staph aureus. Idealmente, os participantes serão instruídos a não enxaguar imediatamente após usar os panos. Os banhos devem ser realizados nos mesmos 5 dias em que se aplica a mupirocina intranasal.
Outros nomes:
  • Panos CHG
Sem intervenção: Linha de base ou díades de controle
Díades materno-infantis sem exposição ao tratamento de descolonização da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de Staph aureus em díades materno-infantis após exposição a um regime de descolonização
Prazo: 12 meses
Os esfregaços de mucosa coletados no estudo principal, o biorrepositório do Projeto HOPE, são armazenados em RNALater para avaliar a carga por PCR (reação em cadeia da polimerase) em uma data posterior.
12 meses
Epidemiologia do Staph aureus em díades materno-infantis após exposição a um regime de descolonização
Prazo: 12 meses
Os isolados de S. aureus serão submetidos à tipagem spa para comparação.
12 meses
Interesse dos participantes na descolonização da pele
Prazo: 12 meses
Medido por pesquisa descritiva, Pesquisa de Percepção de Segurança para Gestantes Submetidas a Tratamento de Pele.
12 meses
Conformidade do participante com a descolonização da pele
Prazo: 12 meses
Medido por pesquisa descritiva, Pesquisa de Percepção de Segurança para Gestantes Submetidas a Tratamento de Pele.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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