二次細胞減少の結果を高めるためのPARP阻害剤維持中の卵巣がん再発リスクの高い患者の監視のための新しい高速DWIベースのMRプロトコル (FOFU)
二次細胞減少の結果を高めるためのPARP阻害剤維持中の卵巣がん再発リスクの高い患者の監視のための新しい高速DWIベースの磁気共鳴プロトコル
卵巣がん（OC）では、完全な外科的減量とプラチナベースの化学療法が標準治療であり、現在ではPARP阻害剤またはベバシズマブによる維持療法が続いています。
しかし、進行期の卵巣がんでは再発が多く、無増悪生存期間は約 16 か月です。
再発時の二次細胞減少手術 (SCS) は全生存期間を延長し、PARP-i の使用を延長する可能性をもたらします。
SCS は再発の広がりが限られている場合にのみ可能です。
しかし、OCでは、維持療法中の監視について十分に確立され、広く受け入れられているスキームはありません。 ESMO ガイドラインでは、経過観察のための身体検査が推奨されており、超音波、CT、PET-CT、MRI によって再発を確認し、必要に応じて外科的治療を計画することが可能です。
調査の概要
詳細な説明
第一選択治療後の監視対象のOC患者は、通常、3か月ごとの臨床訪問と血清マーカー評価の計画があり、これに関連して、経膣超音波検査と3か月ごとの胸部、腹部および骨盤の造影CTおよび一部で確認の役割を果たすMRIが併用される。ケース。
腹部（再発が最も多い部位であり、手術で治療できる唯一の部位）の短縮型MRプロトコルをCTと併用します。 短縮プロトコルは、b900 値の 3 次元コロナ最大強度投影 (MIP) 再構成、ADC マップ、および軸方向シングルショット T2 強調シーケンスを備えた軸方向 b50、b600、および b900 DWI に基づいており、所要時間は 20 分未満です。 この MRI プロトコルは造影剤の注入を必要とせず、患者にリスクを追加しません。
陽性所見があれば集学的腫瘍委員会で議論され、二次細胞減少手術が評価されます。 通常の診療で得られた手術成績やその後の臨床情報（二次PFSやOS）は専用のデータベースに登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giacomo Avesani
- 電話番号：+390630156054
- メール：giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の減量手術後に残存腫瘍がなく、BRCA野生型を有するHGSOCと診断され、最後のプラチナベースの治療から6か月以上後にフォローアップ臨床としてCT/MRI検査を受ける予定の患者
説明
包含基準:
- BRCA野生型、HRP、高悪性度漿液性卵巣がん患者
- 最初の減量手術では残存腫瘍なし
- 前回のプラチナベースの治療から 6 か月以上経過している
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞縮小手術率
時間枠：36ヶ月
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最適な細胞縮小手術率
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 結果と CA125 変動との一致率
時間枠：36ヶ月
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MRI 結果と CA125 変動間の一致率
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36ヶ月
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MRI結果とCT所見の一致
時間枠：36ヶ月
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MRI 結果と CT 所見の一致率
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36ヶ月
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生存率
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存率と全生存率
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giacomo Avesani、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6887
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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