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Ein neues schnelles DWI-basiertes MR-Protokoll zur Überwachung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Eierstockkrebs während der Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren, um die Ergebnisse der sekundären Zytoreduktion zu verbessern (FOFU)

2. August 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ein neues schnelles DWI-basiertes Magnetresonanzprotokoll zur Überwachung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Eierstockkrebs während der Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren, um die Ergebnisse der sekundären Zytoreduktion zu verbessern

Bei Eierstockkrebs (OC) sind eine vollständige chirurgische Entfernung der Masse und eine platinbasierte Chemotherapie die Standardbehandlung, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren oder Bevacizumab. Bei Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium kommt es jedoch häufig zu Rezidiven, wobei die progressionsfreie Überlebenszeit etwa 16 Monate beträgt. Sekundäre zytoreduktive Chirurgie (SCS) zum Zeitpunkt des Rezidivs verlängert das Gesamtüberleben und bietet die Möglichkeit, den Einsatz von PARP-i zu erweitern. SCS ist nur möglich, wenn die Wiederholung eine begrenzte Ausdehnung hat. Bei OC gibt es jedoch kein gut etabliertes und weithin akzeptiertes System zur Überwachung während der Erhaltungstherapie; Die ESMO-Richtlinien schlagen eine körperliche Untersuchung für die Nachsorge vor und erlauben Ultraschall, CT, PET-CT und MRT, um das Wiederauftreten zu bestätigen und gegebenenfalls eine chirurgische Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit OC, die nach der Erstlinienbehandlung überwacht werden, werden in der Regel alle drei Monate klinische Besuche und Serummarker durchgeführt, verbunden mit abwechselndem transvaginalem Ultraschall und Thorax-, Abdomen- und Becken-CT mit Kontrastmittel alle drei Monate und MRT mit bestätigender Funktion in einigen Fällen Fälle.

Wir werden ein verkürztes MR-Protokoll des Abdomens (der häufigste Rückfallort und der einzige, der operativ behandelt werden kann) in Verbindung mit der CT verwenden. Das abgekürzte Protokoll basiert auf axialem b50-, b600- und b900-DWI mit dreidimensionaler koronaler Maximum-Intensity-Projection (MIP)-Rekonstruktion von b900-Werten, ADC-Karten und axialen T2-gewichteten Single-Shot-Sequenzen, die weniger als 20 Minuten dauern. Dieses MRT-Protokoll erfordert keine Kontrastmittelinjektion und stellt kein zusätzliches Risiko für den Patienten dar.

Alle positiven Ergebnisse werden im Multidisziplinären Tumorboard besprochen und die sekundäre zytoreduktive Operation wird bewertet. Das Operationsergebnis und die daraus resultierenden klinischen Informationen (sekundäres PFS und OS), die aus der normalen klinischen Praxis stammen, werden in einer speziellen Datenbank registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose HGSOC mit BRCA-Wildtyp, ohne Resttumor nach der ersten Debulking-Operation, bei denen nach mehr als 6 Monaten seit der letzten platinbasierten Therapie CT/MRT-Untersuchungen wie für die klinische Nachuntersuchung geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit BRCA-Wildtyp, HRP, hochgradigem serösem Eierstockkrebs
  • Kein Resttumor bei der ersten Debulking-Operation
  • Mehr als 6 Monate seit der letzten platinbasierten Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate zytoreduktiver Operationen
Zeitfenster: 36 Monate
Optimale zytoreduktive Operationsrate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen MRT-Ergebnissen und CA125-Variationen
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen MRT-Ergebnissen und CA125-Variationen
36 Monate
Übereinstimmung zwischen MRT-Ergebnissen und CT-Befunden
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen MRT-Ergebnissen und CT-Befunden
36 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberlebensrate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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