Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny rask DWI-basert MR-protokoll for overvåking hos pasienter med høy risiko for tilbakefall av eggstokkreft under PARP-hemmere vedlikehold for å forbedre resultater for sekundær cytoreduksjon (FOFU)

En ny rask DWI-basert magnetisk resonansprotokoll for overvåking hos pasienter med høy risiko for tilbakefall av eggstokkreft under PARP-hemmere vedlikehold for å forbedre resultater for sekundær cytoreduksjon

Ved eggstokkreft (OC) er fullstendig kirurgisk debulking og platinabasert kjemoterapi standardbehandling, nå etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmere eller Bevacizumab. Men ved avansert stadium av eggstokkreft er tilbakefall vanlig, med en progresjonsfri overlevelse på ca. 16 måneder. Sekundær cytoreduktiv kirurgi (SCS) ved residivtidspunktet forlenger den totale overlevelsen og gir mulighet for å utvide bruken av PARP-i. SCS er bare mulig når gjentakelse har begrenset forlengelse. Men i OC er det ingen veletablert og allment akseptert ordning for overvåking under vedlikeholdsterapi; ESMO-retningslinjer foreslår fysisk undersøkelse for oppfølgingen og lar ultralyd, CT, PET-CT og MR bekrefte tilbakefallet og planlegge kirurgisk behandling hvis det er aktuelt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter med OC i overvåking etter førstelinjebehandling har vanligvis et opplegg med kliniske besøk og serummarkørevaluering hver tredje måned, assosiert med vekslende transvaginal ultralyd og bryst-, abdomen- og bekken-CT med kontrast hver tredje måned og MR med bekreftende rolle i enkelte saker.

Vi vil bruke en forkortet MR-protokoll av abdomen (den vanligste plasseringen av tilbakefall og den eneste som kan behandles ved kirurgi) i forbindelse med CT. Den forkortede protokollen er basert på aksial b50, b600 og b900 DWI med tredimensjonal koronal maksimal intensitetsprojeksjon (MIP) rekonstruksjon av b900-verdier, ADC-kart og aksiale enkeltskudds T2-vektede sekvenser, som vil ta mindre enn 20 minutter. Denne MR-protokollen trenger ikke kontrastinjeksjon og gir ingen risiko for pasientene.

Eventuelle positive funn vil bli diskutert ved Multidisiplinary Tumor Board og sekundær cytoreduktiv kirurgi vil bli evaluert. Kirurgiutfall og påfølgende klinisk informasjon (sekundær PFS og OS) utledet av normal klinisk praksis vil bli registrert i en dedikert database.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen HGSOC med BRCA villtype, uten gjenværende tumor etter første debulking-operasjon, som planlegges for CT/MR-undersøkelser som for oppfølging av klinisk praksis, etter mer enn 6 måneder siden siste platinabaserte behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med BRCA villtype, HRP, høygradig serøs eggstokkreft
  • Ingen gjenværende svulst ved første debulking-operasjon
  • Mer enn 6 måneder siden siste platinabaserte behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytoreduktiv kirurgi rate
Tidsramme: 36 måneder
Optimal cytoreduktiv kirurgi rate
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate mellom MR-resultater og CA125-variasjoner
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandel av samsvar mellom MR-resultater og CA125-variasjoner
36 måneder
Overensstemmelse mellom MR-resultater og CT-funn
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandel av samsvar mellom MR-resultater og CT-funn
36 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelsesrate
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere