- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541171
En ny rask DWI-basert MR-protokoll for overvåking hos pasienter med høy risiko for tilbakefall av eggstokkreft under PARP-hemmere vedlikehold for å forbedre resultater for sekundær cytoreduksjon (FOFU)
En ny rask DWI-basert magnetisk resonansprotokoll for overvåking hos pasienter med høy risiko for tilbakefall av eggstokkreft under PARP-hemmere vedlikehold for å forbedre resultater for sekundær cytoreduksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med OC i overvåking etter førstelinjebehandling har vanligvis et opplegg med kliniske besøk og serummarkørevaluering hver tredje måned, assosiert med vekslende transvaginal ultralyd og bryst-, abdomen- og bekken-CT med kontrast hver tredje måned og MR med bekreftende rolle i enkelte saker.
Vi vil bruke en forkortet MR-protokoll av abdomen (den vanligste plasseringen av tilbakefall og den eneste som kan behandles ved kirurgi) i forbindelse med CT. Den forkortede protokollen er basert på aksial b50, b600 og b900 DWI med tredimensjonal koronal maksimal intensitetsprojeksjon (MIP) rekonstruksjon av b900-verdier, ADC-kart og aksiale enkeltskudds T2-vektede sekvenser, som vil ta mindre enn 20 minutter. Denne MR-protokollen trenger ikke kontrastinjeksjon og gir ingen risiko for pasientene.
Eventuelle positive funn vil bli diskutert ved Multidisiplinary Tumor Board og sekundær cytoreduktiv kirurgi vil bli evaluert. Kirurgiutfall og påfølgende klinisk informasjon (sekundær PFS og OS) utledet av normal klinisk praksis vil bli registrert i en dedikert database.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giacomo Avesani
- Telefonnummer: +390630156054
- E-post: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med BRCA villtype, HRP, høygradig serøs eggstokkreft
- Ingen gjenværende svulst ved første debulking-operasjon
- Mer enn 6 måneder siden siste platinabaserte behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytoreduktiv kirurgi rate
Tidsramme: 36 måneder
|
Optimal cytoreduktiv kirurgi rate
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate mellom MR-resultater og CA125-variasjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandel av samsvar mellom MR-resultater og CA125-variasjoner
|
36 måneder
|
|
Overensstemmelse mellom MR-resultater og CT-funn
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandel av samsvar mellom MR-resultater og CT-funn
|
36 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelsesrate
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 6887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .