- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06541171
Un nouveau protocole IRM rapide basé sur DWI pour la surveillance chez les patientes présentant un risque élevé de récidive du cancer de l'ovaire pendant le maintien des inhibiteurs de PARP afin d'améliorer les résultats de cytoréduction secondaire (FOFU)
Un nouveau protocole de résonance magnétique rapide basé sur DWI pour la surveillance des patientes présentant un risque élevé de récidive du cancer de l'ovaire pendant le maintien des inhibiteurs de PARP afin d'améliorer les résultats de cytoréduction secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de CO sous surveillance après un traitement de première intention bénéficient généralement d'un schéma de visites cliniques et d'évaluation des marqueurs sériques tous les trois mois, associé à une échographie transvaginale alternée et une tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne avec contraste tous les trois mois et une IRM avec un rôle de confirmation dans certains cas. cas.
Nous utiliserons un protocole IRM abrégé de l'abdomen (le lieu de rechute le plus courant et le seul pouvant être traité par chirurgie) en association avec la tomodensitométrie. Le protocole abrégé est basé sur les DWI axiaux b50, b600 et b900 avec reconstruction coronale tridimensionnelle par projection d'intensité maximale (MIP) des valeurs b900, cartes ADC et séquences axiales pondérées T2 à un seul coup, qui prendront moins de 20 minutes. Ce protocole d'IRM ne nécessite pas d'injection de produit de contraste et n'ajoute aucun risque pour les patients.
Tout résultat positif sera discuté au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs et la chirurgie cytoréductrice secondaire sera évaluée. Le résultat de la chirurgie et les informations cliniques ultérieures (SSP et OS secondaires) dérivées de la pratique clinique normale seront enregistrées dans une base de données dédiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giacomo Avesani
- Numéro de téléphone: +390630156054
- E-mail: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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-
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire BRCA de type sauvage, HRP, de haut grade
- Pas de tumeur résiduelle lors de la première chirurgie de réduction
- Plus de 6 mois depuis la dernière thérapie à base de platine
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentiront pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de chirurgie cytoréductrice
Délai: 36 mois
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Taux optimal de chirurgie cytoréductrice
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de concordance entre les résultats IRM et les variations du CA125
Délai: 36 mois
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Pourcentage de concordance entre les résultats de l'IRM et les variations du CA125
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36 mois
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Concordance entre les résultats de l'IRM et ceux du scanner
Délai: 36 mois
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Pourcentage de concordance entre les résultats de l'IRM et les résultats de la tomodensitométrie
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36 mois
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Taux de survie
Délai: 36 mois
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Survie sans progression et taux de survie global
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36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 6887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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