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Un nouveau protocole IRM rapide basé sur DWI pour la surveillance chez les patientes présentant un risque élevé de récidive du cancer de l'ovaire pendant le maintien des inhibiteurs de PARP afin d'améliorer les résultats de cytoréduction secondaire (FOFU)

Un nouveau protocole de résonance magnétique rapide basé sur DWI pour la surveillance des patientes présentant un risque élevé de récidive du cancer de l'ovaire pendant le maintien des inhibiteurs de PARP afin d'améliorer les résultats de cytoréduction secondaire

Dans le cancer de l'ovaire (OC), une réduction chirurgicale complète et une chimiothérapie à base de platine constituent le traitement standard, désormais suivis d'un traitement d'entretien avec des inhibiteurs de PARP ou du Bevacizumab. Cependant, dans le cancer de l’ovaire à un stade avancé, la récidive est fréquente, avec une survie sans progression d’environ 16 mois. La chirurgie cytoréductive secondaire (SCS) au moment de la récidive prolonge la survie globale et donne la possibilité d'étendre l'utilisation de PARP-i. Le SCS n'est possible que lorsque la récidive a une extension limitée. Cependant, dans le CO, il n’existe pas de système de surveillance bien établi et largement accepté pendant le traitement d’entretien ; Les directives de l'ESMO suggèrent un examen physique pour le suivi et permettent l'échographie, la tomodensitométrie, la TEP-TDM et l'IRM pour confirmer la récidive et planifier un traitement chirurgical le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de CO sous surveillance après un traitement de première intention bénéficient généralement d'un schéma de visites cliniques et d'évaluation des marqueurs sériques tous les trois mois, associé à une échographie transvaginale alternée et une tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne avec contraste tous les trois mois et une IRM avec un rôle de confirmation dans certains cas. cas.

Nous utiliserons un protocole IRM abrégé de l'abdomen (le lieu de rechute le plus courant et le seul pouvant être traité par chirurgie) en association avec la tomodensitométrie. Le protocole abrégé est basé sur les DWI axiaux b50, b600 et b900 avec reconstruction coronale tridimensionnelle par projection d'intensité maximale (MIP) des valeurs b900, cartes ADC et séquences axiales pondérées T2 à un seul coup, qui prendront moins de 20 minutes. Ce protocole d'IRM ne nécessite pas d'injection de produit de contraste et n'ajoute aucun risque pour les patients.

Tout résultat positif sera discuté au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs et la chirurgie cytoréductrice secondaire sera évaluée. Le résultat de la chirurgie et les informations cliniques ultérieures (SSP et OS secondaires) dérivées de la pratique clinique normale seront enregistrées dans une base de données dédiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de HGSOC avec BRCA de type sauvage, sans tumeur résiduelle après la première chirurgie de réduction, qui doivent subir des examens CT/IRM comme pour la pratique clinique de suivi, plus de 6 mois depuis le dernier traitement à base de platine

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire BRCA de type sauvage, HRP, de haut grade
  • Pas de tumeur résiduelle lors de la première chirurgie de réduction
  • Plus de 6 mois depuis la dernière thérapie à base de platine

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne consentiront pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chirurgie cytoréductrice
Délai: 36 mois
Taux optimal de chirurgie cytoréductrice
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance entre les résultats IRM et les variations du CA125
Délai: 36 mois
Pourcentage de concordance entre les résultats de l'IRM et les variations du CA125
36 mois
Concordance entre les résultats de l'IRM et ceux du scanner
Délai: 36 mois
Pourcentage de concordance entre les résultats de l'IRM et les résultats de la tomodensitométrie
36 mois
Taux de survie
Délai: 36 mois
Survie sans progression et taux de survie global
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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