Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny hurtig DWI-baseret MR-protokol til overvågning af patienter med høj risiko for recidiv af ovariecancer under PARP-hæmmere vedligeholdelse for at forbedre resultaterne for sekundær cytoreduktion (FOFU)

2. august 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

En ny hurtig DWI-baseret magnetisk resonansprotokol til overvågning af patienter med høj risiko for tilbagefald af ovariecancer under PARP-hæmmere vedligeholdelse for at forbedre resultaterne for sekundær cytoreduktion

Ved ovariecancer (OC) er komplet kirurgisk debulking og platinbaseret kemoterapi standardbehandlingen, nu efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmere eller Bevacizumab. Men i fremskreden stadium af ovariecancer er recidiv almindelig, med en progressionsfri overlevelse på omkring 16 måneder. Sekundær cytoreduktiv kirurgi (SCS) på tidspunktet for tilbagefald forlænger den samlede overlevelse og giver mulighed for at forlænge brugen af ​​PARP-i. SCS er kun mulig, når gentagelse har begrænset forlængelse. Men i OC er der ingen veletableret og bredt accepteret ordning for overvågning under vedligeholdelsesterapi; ESMO-retningslinjer foreslår fysisk undersøgelse til opfølgningen og tillader ultralyd, CT, PET-CT og MR for at bekræfte tilbagefaldet og planlægge kirurgisk behandling, hvis det er relevant.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med OC i overvågning efter førstelinjebehandling har normalt et skema med kliniske besøg og serummarkørevaluering hver tredje måned, forbundet med vekslende transvaginal ultralyd og bryst-, abdomen- og bækken-CT med kontrast hver tredje måned og MR med en bekræftende rolle i nogle sager.

Vi vil bruge en forkortet MR-protokol af maven (den mest almindelige placering af tilbagefald og den eneste, der kan behandles ved operation) i forbindelse med CT. Den forkortede protokol er baseret på aksial b50, b600 og b900 DWI med tredimensionel coronal maximum intensity projection (MIP) rekonstruktion af b900 værdier, ADC maps og aksiale single-shot T2-vægtede sekvenser, hvilket vil tage mindre end 20 minutter. Denne MR-protokol behøver ikke kontrastinjektion og tilføjer ingen risiko for patienterne.

Eventuelle positive fund vil blive drøftet på det multidisciplinære tumornævn, og sekundær cytoreduktiv kirurgi vil blive evalueret. Operationsresultater og efterfølgende kliniske oplysninger (sekundær PFS og OS) afledt af normal klinisk praksis vil blive registreret i en dedikeret database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen HGSOC med BRCA-vildtype, uden resterende tumor efter første debulking-operation, som er planlagt til CT/MRI-undersøgelser som for opfølgning i klinisk praksis, efter mere end 6 måneder siden den sidste platinbaserede behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BRCA vildtype, HRP, højgradig serøs ovariecancer
  • Ingen resterende tumor ved første debulking-operation
  • Mere end 6 måneder siden den sidste platinbaserede behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytoreduktiv kirurgi rate
Tidsramme: 36 måneder
Optimal cytoreduktiv operationshastighed
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed mellem MR-resultater og CA125-variationer
Tidsramme: 36 måneder
Procentdel af overensstemmelse mellem MR-resultater og CA125-variationer
36 måneder
Overensstemmelse mellem MR-resultater og CT-fund
Tidsramme: 36 måneder
Procentdel af overensstemmelse mellem MR-resultater og CT-fund
36 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelsesrate
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner