Nový rychlý protokol MR založený na DWI pro sledování u pacientek s vysokým rizikem recidivy rakoviny vaječníků během údržby inhibitory PARP ke zlepšení výsledků sekundární cytoredukce (FOFU)
Nový rychlý protokol magnetické rezonance založený na DWI pro sledování u pacientek s vysokým rizikem recidivy rakoviny vaječníků během údržby inhibitory PARP ke zlepšení výsledků sekundární cytoredukce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s OK v dohledu po léčbě první linie mají obvykle schéma klinických návštěv a hodnocení sérových markerů každé tři měsíce, spojené se střídavým transvaginálním ultrazvukem a CT hrudníku, břicha a pánve s kontrastem každé tři měsíce a MRI s potvrzující rolí v některých případech. případy.
Použijeme zkrácený MR protokol břicha (nejčastější lokalizace relapsu a jediná operativně řešitelná) ve spojení s CT. Zkrácený protokol je založen na axiálním b50, b600 a b900 DWI s trojrozměrnou rekonstrukcí projekce koronální maximální intenzity (MIP) hodnot b900, ADC map a axiálních single-shot T2 vážených sekvencí, které zaberou méně než 20 minut. Tento protokol MRI nevyžaduje injekci kontrastu a nepřináší žádné riziko pro pacienty.
Případné pozitivní nálezy budou projednány na Multidisciplinární nádorové komisi a zhodnocena sekundární cytoredukční operace. Výsledek operace a následné klinické informace (sekundární PFS a OS) odvozené z běžné klinické praxe budou registrovány ve vyhrazené databázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giacomo Avesani
- Telefonní číslo: +390630156054
- E-mail: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s BRCA divokého typu, HRP, serózní ovariální karcinom vysokého stupně
- Žádný reziduální nádor při první operaci debulkingu
- Více než 6 měsíců od poslední terapie na bázi platiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou souhlasit s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost cytoredukční operace
Časové okno: 36 měsíců
|
Optimální rychlost cytoredukční operace
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody mezi výsledky MRI a variacemi CA125
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento shody mezi výsledky MRI a variacemi CA125
|
36 měsíců
|
|
Shoda mezi výsledky MRI a CT nálezy
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento shody mezi výsledky MRI a CT nálezy
|
36 měsíců
|
|
Míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez progrese a celková míra přežití
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 6887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .