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Un nuevo protocolo de RM rápido basado en DWI para la vigilancia en pacientes con alto riesgo de recurrencia del cáncer de ovario durante el mantenimiento con inhibidores de PARP para mejorar los resultados de la citorreducción secundaria (FOFU)

Un nuevo protocolo rápido de resonancia magnética basado en DWI para la vigilancia en pacientes con alto riesgo de recurrencia del cáncer de ovario durante el mantenimiento con inhibidores de PARP para mejorar los resultados de la citorreducción secundaria

En el cáncer de ovario (CO), la citorreducción quirúrgica completa y la quimioterapia basada en platino son el tratamiento estándar, seguido ahora de una terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP o bevacizumab. Sin embargo, en el cáncer de ovario en estadio avanzado, la recurrencia es común, con una supervivencia libre de progresión de aproximadamente 16 meses. La cirugía citorreductora secundaria (SCS) en el momento de la recurrencia prolonga la supervivencia general y brinda la posibilidad de ampliar el uso de PARP-i. La EME sólo es posible cuando la recurrencia tiene una extensión limitada. Sin embargo, en OC no existe un esquema bien establecido y ampliamente aceptado para la vigilancia durante la terapia de mantenimiento; Las pautas de la ESMO sugieren un examen físico para el seguimiento y permiten que la ecografía, la tomografía computarizada, la PET-CT y la resonancia magnética confirmen la recurrencia y planifiquen el tratamiento quirúrgico si corresponde.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con CO en vigilancia después del tratamiento de primera línea suelen tener un esquema de visitas clínicas y evaluación de marcadores séricos cada tres meses, asociado a ecografía transvaginal alternada y TC de tórax, abdomen y pelvis con contraste cada tres meses y resonancia magnética con papel confirmatorio en algunos casos. casos.

Utilizaremos un protocolo abreviado de RM del abdomen (el lugar de recaída más común y el único que puede tratarse mediante cirugía) en asociación con TC. El protocolo abreviado se basa en DWI axial b50, b600 y b900 con reconstrucción tridimensional de proyección de intensidad máxima (MIP) coronal de los valores b900, mapas ADC y secuencias ponderadas en T2 axiales de un solo disparo, que tomarán menos de 20 minutos. Este protocolo de resonancia magnética no necesita inyección de contraste y no añade ningún riesgo para los pacientes.

Cualquier hallazgo positivo se discutirá en la Junta Multidisciplinaria de Tumores y se evaluará la cirugía citorreductora secundaria. El resultado de la cirugía y la información clínica posterior (SLP y SG secundarias) derivada de la práctica clínica habitual se registrarán en una base de datos dedicada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de HGSOC con BRCA de tipo salvaje, sin tumor residual después de la primera cirugía citorreductora, que están programados para exámenes de CT/MRI como para la práctica clínica de seguimiento, después de más de 6 meses desde la última terapia basada en platino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, BRCA de tipo salvaje, HRP
  • No hay tumor residual en la primera cirugía citorreductora
  • Más de 6 meses desde la última terapia basada en platino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no darán su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cirugía citorreductora
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa óptima de cirugía citorreductora
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia entre los resultados de la resonancia magnética y las variaciones de CA125
Periodo de tiempo: 36 meses
Porcentaje de concordancia entre los resultados de la resonancia magnética y las variaciones de CA125
36 meses
Concordancia entre los resultados de la resonancia magnética y los hallazgos de la TC
Periodo de tiempo: 36 meses
Porcentaje de concordancia entre los resultados de la resonancia magnética y los hallazgos de la TC
36 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de progresión y tasa de supervivencia general
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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